Novartis anunció que la Comisión Europea ha aprobado Zykadia (ceritinib) para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que hayan sido tratados previamente con crizotinib. La aprobación de Zykadia en la Unión Europea (UE) ofrece a los pacientes con NSCLC avanzado ALK+ previamente tratados con crizotinib una nueva opción terapéutica que se dirige específicamente a la composición genética de su cáncer.
“Las pruebas moleculares para detectar los factores genéticos que provocan el cáncer de pulmón desempeñan un papel fundamental a la hora de que los pacientes y los médicos determinen cómo proceder con las terapias, especialmente después de que hayan experimentado una progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial”, afirmó Stefania Vallone, responsable de relaciones internacionales de Women Against Lung Cancer in Europe y miembro de la junta directiva de Lung Cancer Europe (LuCE). “Los pacientes con CPNM ALK+ resistente han tenido muy pocas opciones de tratamiento disponibles que se dirijan específicamente a la composición genética de su enfermedad. La aprobación de Zykadia aporta una nueva esperanza a la comunidad de pacientes con cáncer de pulmón, mientras seguimos abogando por terapias innovadoras”.”
Cada año, 1.6 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas con cáncer de pulmón, la principal causa de muerte por cáncer. El tipo más común de cáncer de pulmón es el CPNM, que representa entre el 85 % y el 90 % de todos los casos. De ellos, entre el 2 % y el 7 % se deben a una reordenación del gen ALK, que aumenta el crecimiento de las células cancerosas y puede identificarse mediante una prueba molecular del tumor canceroso. A pesar de los importantes avances en el tratamiento de los pacientes con CPNM ALK+, la progresión de la enfermedad suele ser inevitable y se necesitan más opciones terapéuticas.
La aprobación de Zykadia por parte de la UE se basa en los datos de dos estudios globales, multicéntricos, abiertos y de un solo grupo [Estudio A (también conocido como ASCEND-1) y Estudio B (también conocido como ASCEND-2)]. Los datos del estudio A demostraron que los pacientes con CPNM ALK+ que recibieron 750 mg diarios de Zykadia tras un tratamiento previo con quimioterapia seguido de un inhibidor de ALK experimentaron una tasa de respuesta global (TRG) del 56,4 %. Los resultados detallados del estudio B se presentarán en un próximo congreso médico.
“La aprobación de Zykadia en la Unión Europea es importante para los pacientes con CPNM ALK+ que han agotado las demás opciones de tratamiento para su enfermedad”, afirmó Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncología. “Esta aprobación es un ejemplo más de nuestro compromiso con la oncología de precisión y nuestro enfoque continuo en el desarrollo de enfoques terapéuticos que se dirigen a características genéticas y moleculares específicas del cáncer”.”
La autorización de la UE se produce tras el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en febrero de 2015 y es válida para los 28 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Fuera de la UE, Zykadia está autorizado en Estados Unidos y otros países de América del Norte, América del Sur, América Central y Asia. Se están llevando a cabo revisiones reglamentarias adicionales para Zykadia en todo el mundo.
Fecha: 8 de mayo de 2015
Fuente: http://www.dddmag.com/news/2015/05/novartis-lung-cancer-drug-gets-european-approval