Más allá de la necesidad crítica de conseguir más voluntarios para los ensayos clínicos en general, una preocupación común en todas las áreas de la investigación clínica es lograr la inclusión en los ensayos clínicos y promover la diversidad.
Ya sea en revistas médicas, prensa popular, redes sociales o conferencias profesionales, tanto el sector público como el privado describen un compromiso más profundo con la diversificación de su grupo de participantes, reconociendo su papel en la integridad de los datos de investigación y la relevancia de que refleje la diversidad de la sociedad actual.
Muchos saben ahora que, aunque más de un tercio de la población estadounidense está compuesta por minorías, solo 16,7 % de los participantes en cualquier ensayo financiado por la industria son minorías, lo que subraya lo mucho que está en juego y la urgente necesidad de que la industria establezca estándares más altos para la inclusión.
No tiene sentido desarrollar nuevos tratamientos para poblaciones de pacientes que pueden ser fundamentalmente diferentes de los que los van a utilizar. Es bastante sencillo, pero poner en práctica la diversidad ha resultado ser más complicado. Lo sabemos desde hace décadas. que la carga de la enfermedad afecta de manera desproporcionada a los grupos minoritarios, pero más recientemente, los investigadores también reconocen que, más allá de los determinantes sociales de la enfermedad, la escasa representación de las minorías en los ensayos clínicos también contribuye de manera significativa a desigualdades en materia de salud.
Los cambios demográficos harán que las minorías se conviertan en mayoría para 2050 (lo que ahora se describe como “El oscurecimiento de Estados Unidos”) y crear una urgencia por lograr una mayor diversidad entre los participantes en los ensayos para, en última instancia, satisfacer mejor las necesidades terapéuticas. Además, la Iniciativa de Medicina de Precisión del presidente Obama centra más la atención en la investigación de vanguardia para comprender la variabilidad de los genes, el entorno y el estilo de vida, en un esfuerzo por optimizar los tratamientos individualizados. Pero esta iniciativa depende de la creación exitosa de una cohorte de participantes que refleje de manera realista la diversidad de la población estadounidense y pueda ofrecer a los investigadores una mayor comprensión de una variedad de cuestiones de salud sobre enfermedades prevalentes y raras, muchas de las cuales afectan de manera desproporcionada a las minorías.
El acceso a estos datos genómicos de una cohorte diversa permitirá investigar cómo prevenir enfermedades y mejorar la calidad de vida de más personas. En la actualidad, pocos estudios biomédicos estadounidenses se centran lo suficiente en los esfuerzos de reclutamiento que tienen posibilidades reales de lograr una diversidad auténtica, es decir, que refleje la prevalencia de las enfermedades, lo que sabotea nuestra capacidad para responder a preguntas fundamentales sobre la salud de las minorías, según el Instituto de Medicina.
Las presiones que se ejercen sobre la industria para que produzca terapias más específicas basadas en una mejor comprensión de la farmacodinámica de todos los subgrupos de pacientes provienen de todos los frentes: responsables políticos, pagadores, reguladores, proveedores y pacientes por igual. En el caso de la FDA, la atención prestada a salvar las diferencias en la representación de los estudios se está intensificando, en parte como respuesta a la Ley de Seguridad e Innovación de 2012 (FDASIA, sección 907).
Desde entonces, la FDA ha exigido a la industria que comience a recopilar y comunicar datos cuantificables sobre la seguridad y eficacia de sus productos por edad, género y raza en todas las solicitudes de nuevos medicamentos que presenten. La evidencia del endurecimiento de la política federal también proviene del creciente número de casos en los que la FDA ha devuelto las solicitudes de nuevos medicamentos de los fabricantes, exigiendo datos sobre cohortes minoritarias que antes no se incluían. A medida que se intensifica la supervisión, también se están comunicando los resultados en el Resúmenes de los ensayos clínicos de la FDA y revisados en reuniones públicas.
A medida que aumenta la presión para diversificar los ensayos clínicos, una investigación reciente de Brown y Moyer en Ethnic Health corrobora la disposición de las minorías a participar, a pesar de los rumores populares que indican lo contrario. Los autores revisaron los procesos de toma de decisiones de 70,000 voluntarios de investigación y establecieron que las minorías son tan propensas como la población mayoritaria a participar en ensayos clínicos cuando se les invita a participar.
A pesar de ser tres veces más propensos a creer en teorías conspirativas sobre genocidios, los afroamericanos están más dispuestos a participar en estudios relacionados con el VIH que los blancos, lo que desmiente eficazmente la idea predominante de que la desconfianza es el principal obstáculo para la participación de las minorías. En realidad, se ha demostrado que el factor que limita la diversidad en los ensayos clínicos es más bien “si se invita a las personas de color a participar y cómo se les invita” en primer lugar.
Ser consciente de la diversidad en los estudios significa abordar de frente tanto los problemas evidentes como los más sutiles. Los factores que están bajo el control del estudio siguen dándose por sentados. Con demasiada frecuencia:
• El acceso básico —a fuentes de referencia y a centros clínicos— es insuficiente.;
• Las explicaciones sobre los derechos de los pacientes que pueden calmar sus temores no se comunican adecuadamente.;
• Las complicaciones logísticas y las exigencias de tiempo a los participantes no se minimizan lo suficiente.;
• Rara vez se proporciona educación al paciente que relacione los puntos con la investigación clínica; y,
• No se dedica suficiente tiempo y atención a las sutiles barreras culturales y lingüísticas.
Los recursos deliberadamente enfocados en estos detalles prometen eliminar muchos de los obstáculos actuales. A pesar de los cambios drásticos en nuestra cultura y del potencial de la medicina de precisión en nuestro horizonte, aún no se ha producido el giro hacia una mayor participación que siente las bases para una diversidad real. Comprometerse con una combinación más amplia de partes interesadas de los pacientes es el primer paso para lograr una inclusión duradera, y puede afectar los resultados tanto en términos generales como en la especificidad de los estudios. El verdadero valor de los esfuerzos de reclutamiento para los ensayos clínicos se medirá, en última instancia, no por el mayor número de participantes inscritos, sino por la calidad de los esfuerzos realizados para que los estudios sean inclusivos. Las métricas destinadas a indicar el grado de eficacia de los métodos de reclutamiento deben sustituirse por métricas que se centren más en el seguimiento de la claridad, la transparencia y la relevancia deliberadas, no solo “independientemente” de la indicación del estudio, la mezcla cultural y la ubicación, sino precisamente por esos factores. Los esfuerzos serán evidentes. Establecer asociaciones sostenibles con participantes diversos también es absolutamente factible y mejorará la experiencia de todas las partes interesadas en los ensayos clínicos.
Fuente: https://www.biospace.com/News/minority-inclusion-in-clinical-trials-when/433730
Fecha: 24/10/2016