Este tipo de enfermedad hepática se caracteriza por la acumulación de grasa en el hígado y la inflamación de las células hepáticas.1 conocer previamenten como La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una enfermedad hepática grave que ha ido ganando atención debido a su creciente prevalencia.2,3 y el llimitado número de tratamientos aprobados por la FDA. La prevalencia global de Disfunción metabólica– asociado enfermedad del hígado graso (MLa AFLD se estima en 251 TP3T y sigue aumentando en todo el mundo en el contexto de la epidemia de obesidad.4. Los últimos ensayos clínicos de fase III para MASH (hasta la fecha, 79 ensayos diferentes)5 representa un avance significativo en la búsqueda de tratamientos eficaces para esta difícil enfermedad. Aquí está Lo que necesita saber sobre el juicio y por qué es importante.
La importancia del estudio
MLa ASH forma parte de un grupo de afecciones conocidas como MAFLD (enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica)6 anteriormente conocido como enfermedad del hígado graso no alcohólico (ENGLP), que es el trastorno hepático más común en los países occidentales. MASH, la forma más agresiva de MLa EFLD implica inflamación y daño a las células hepáticas, además de acumulación de grasa en el hígado. Wilimitado avaietiqueta ttratamientos7, MLa ASH puede provocar fibrosis hepática, cirrosis y, finalmente, insuficiencia hepática.8 o cáncer de hígado.
En la mayoría de los casos, los participantes en los ensayos reciben el medicamento en investigación o un placebo (también llamado estudio ciego) durante un tiempo limitado, con la posibilidad de prolongar el tratamiento en función de los resultados y los efectos sobre la salud. El criterio de valoración principal de los estudios es la mejora de la fibrosis hepática sin empeoramiento de la enfermedad. MASH o una resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática. Estas pruebas a gran escala ayudan a garantizar que los beneficios del medicamento sean estadísticamente significativos y aplicables a una amplia población. Además, la fase 3 es generalmente seguido por la fase 4, que tiene lugar después de que el medicamento haya sido aprobado y comercializado. Los ensayos de la fase 4 continúan monitor el efecto del medicamento en diversas poblaciones y cualquier efecto secundario o beneficio a largo plazo, garantizando una vigilancia continua una vez que se ha puesto a disposición del público. Este enfoque integral desde la fase 1 hasta la fase 4 garantiza que, cuando un medicamento se aprueba definitivamente, se ha sometido a rigurosas pruebas de seguridad y eficacia.
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Referencias:
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