Fase inicial del ensayo clínico: cómo identificar los centros clínicos
La gestión de estudios clínicos es una tarea compleja y, tradicionalmente, los profesionales utilizan numerosas herramientas en el proceso de puesta en marcha, como teléfonos, faxes, correos electrónicos y hojas de cálculo de Excel. El proceso de puesta en marcha de un ensayo clínico incluye la iniciación del investigador y la presentación de nuevos paquetes de investigador, y puede convertirse en un componente que requiere mucho tiempo del proceso del estudio clínico.
La comunidad dedicada a la investigación clínica está de acuerdo con la siguiente afirmación: “Una de las actividades más engorrosas y que más tiempo consumen para cualquiera que inicie un ensayo clínico es identificar centros de investigación de alto rendimiento”. Los médicos coinciden en que el proceso de puesta en marcha de la investigación clínica requiere mucho trabajo, es costoso en términos de tiempo y dinero perdidos, y necesita mejoras.
Esto es fundamental para los resultados de la investigación de un patrocinador, ya que estas actividades están directamente relacionadas con la rápida inscripción de sujetos, el logro de los objetivos generales de inscripción, la alta calidad de los datos, la reducción del número de consultas y la retención de sujetos para cualquier estudio clínico.
Ventajas y desventajas de los métodos comunes utilizados para identificar centros clínicos
Base de datos interna de investigadores
Los patrocinadores y las CRO suelen gestionar bases de datos internas de los centros con los que han trabajado en el pasado.
Ventajas
- Sitios accesibles
- Sitios preconfigurados
- Sitios filtrados
- Relaciones duraderas con los sitios
Contras
- La base de datos debe actualizarse continuamente.
- El mantenimiento de la base de datos se vuelve más difícil a medida que esta crece.
- Las bases de datos estáticas para nuevos estudios obligan a los patrocinadores/CRO a buscar fuera de la base de datos.
- Siempre se necesitan nuevos sitios.
Referencias o líderes de opinión clave (KOL)
Identificar a un líder de opinión clave en una indicación concreta es también un método habitual utilizado por los patrocinadores y las CRO para identificar centros clínicos. Los KOL suelen ser profesionales con conocimientos y experiencia de primera mano en el proceso de puesta en marcha de ensayos clínicos.
Ventajas
- Información confiable sobre el centro clínico
- Información actualizada sobre la investigación clínica
- Conocimiento y experiencia en indicaciones específicas.
Contras
- Es posible que no estén disponibles en este momento.
- No pueden realizar investigaciones.
- Por lo general, son difíciles de encontrar o contactar.
CRO y SMO
Una organización de investigación por contrato (CRO) es una entidad que trabaja como organización de identificación de centros. Por lo general, colaboran con numerosas organizaciones de gestión de centros (SMO), que son redes de centros e investigadores que ofrecen servicios de investigación dentro de una indicación específica.
Ventajas
- Gestionan y actualizan sus propias bases de datos.
- Ofrecen una excelente opción para delegar trabajo.
- Ofrecen ayuda en el proceso de puesta en marcha.
Contras
- Los costos de inversión suelen ser elevados.
- Por lo general, no funcionan con los sitios preseleccionados.
Directorios
Los patrocinadores suelen utilizar directorios para identificar sitios web y ampliar así el abanico de posibilidades en cuanto a la viabilidad de los mismos.
Ventajas
- Algunos de ellos son gratuitos.
- Ofrecer una lista más amplia de sitios.
- Están disponibles en línea.
Contras
- Es difícil saber si están actualizados.
- Aún es necesario ponerse en contacto con cada sitio por separado.
Conclusión
Existen muchos métodos para encontrar los centros adecuados para sus ensayos clínicos. Lo que le recomendamos es que preste atención a la calidad de las herramientas que utiliza como patrocinador. Los investigadores principales (IP) y los centros de investigación nunca serán iguales, por lo que la mejor opción es delegar esa tarea adicional. Hay personas cuya carrera profesional consiste en estar siempre en movimiento, por lo que disponer de tiempo adicional para centrarse en la investigación será fundamental, especialmente cuando se trata de iniciar un ensayo clínico.