La semana pasada, la FDA autorizó la comercialización del sistema Dermapace, el primer dispositivo de choque para tratar las úlceras del pie diabético.
“La diabetes es la principal causa de amputaciones de miembros inferiores”, afirmó Binita Ashar, doctora en medicina y directora de la división de dispositivos quirúrgicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA se dedica a poner a disposición tecnologías que puedan ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas. Contar con opciones adicionales para tratar y curar con éxito las úlceras puede ayudar a prevenir las amputaciones de miembros inferiores”.”
El sistema Dermapace está indicado para el tratamiento de úlceras crónicas de pie diabético de espesor completo con áreas de herida que no superen los 16 cm.2(aproximadamente del tamaño de la tapa de una lata de refresco) que se extienden a través de la epidermis, la dermis, el tendón o la cápsula, pero sin exponer el hueso. El sistema Dermapace es un sistema de ondas de choque externas (extracorpóreas) que utiliza pulsos de energía, similares a las ondas sonoras, para estimular mecánicamente la herida. El dispositivo está destinado a pacientes adultos (mayores de 22 años) que presentan úlceras en los pies por diabetes que duran más de 30 días, y debe utilizarse junto con el tratamiento estándar para las úlceras diabéticas.
La FDA revisó los datos clínicos de dos estudios multicéntricos, aleatorios y doble ciego con un total de 336 pacientes diabéticos que recibieron la atención habitual, que incluye apósitos húmedos a secos o desbridamiento (eliminación del tejido dañado) según fuera necesario, además de la terapia con ondas de choque del sistema Dermapace o la atención habitual más terapia con ondas de choque inactivas (simuladas). Ambos grupos de pacientes incluían a personas con niveles de glucosa en sangre mal controlados y bien controlados.
Los pacientes que recibieron entre uno y siete tratamientos con el sistema Dermapace mostraron una mejora en la cicatrización de las heridas a las 24 semanas, con una tasa de cierre de heridas del 44 %. Los pacientes tratados con terapia simulada con ondas de choque mostraron una tasa de cierre de heridas del 30 % durante el mismo periodo de tiempo.
Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor durante la aplicación del dispositivo, hematomas y entumecimiento locales, migrañas, náuseas, desmayos, infección de la herida, infección más allá de la herida (celulitis, osteomielitis) y fiebre.
El sistema Dermapace se evaluó mediante el proceso de revisión previa a la comercialización de novo, un proceso regulatorio para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo para los que no existe ningún dispositivo predecesor comercializado legalmente con el que el dispositivo pueda alegar equivalencia sustancial. Esta medida también crea una nueva clasificación regulatoria que permitiría que los dispositivos futuros se sometieran al proceso 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden demostrar su equivalencia sustancial con este dispositivo predecesor.