El 11 de abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos autorizó la comercialización del primer dispositivo médico para la detección de la retinopatía diabética que emplea inteligencia artificial.
La retinopatía diabética se produce cuando los niveles elevados de azúcar en sangre provocan daños en los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz situado en la parte posterior del ojo. La retinopatía diabética es la causa más común de pérdida de visión entre los más de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes y la principal causa de discapacidad visual y ceguera entre los adultos en edad laboral.
“La detección temprana de la retinopatía es una parte importante del tratamiento de millones de personas con diabetes, pero muchos pacientes con diabetes no se someten a las pruebas adecuadas para detectar la retinopatía diabética, ya que alrededor del 50 % de ellos no acude al oftalmólogo una vez al año”, afirmó la Dra. Malvina Eydelman, directora de la División de Dispositivos Oftálmicos, Otológicos y Nasofaríngeos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La decisión de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que puede utilizarse en la consulta de un médico de atención primaria. La FDA supervisará de cerca la comercialización de este dispositivo para garantizar que cumpla con los requisitos reglamentarios”. nariz y garganta del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La decisión de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que puede utilizarse en la consulta de un médico de atención primaria. La FDA seguirá facilitando la disponibilidad de dispositivos sanitarios digitales seguros y eficaces que puedan mejorar el acceso de los pacientes a la atención médica que necesitan».”
El dispositivo de detección de retinopatía diabética, denominado IDx-DR, es un programa de software que utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes del ojo tomadas con una cámara retiniana llamada Topcon NW400. El médico carga las imágenes digitales de la retina del paciente en un servidor en la nube en el que está instalado el software IDx-DR. Si las imágenes son de calidad suficiente, el software proporciona al médico uno de estos dos resultados: (1) “se ha detectado retinopatía diabética más que leve: consulte a un oftalmólogo” o (2) “negativo para retinopatía diabética más que leve; repita la prueba en 12 meses”. Si se detecta un resultado positivo, los pacientes deben acudir a un oftalmólogo lo antes posible para someterse a una evaluación diagnóstica más detallada y a un posible tratamiento.
IDx-DR es el primer dispositivo autorizado para su comercialización que proporciona una decisión de detección sin necesidad de que un médico interprete también la imagen o los resultados, lo que lo hace utilizable por profesionales de la salud que normalmente no se dedican al cuidado de la vista.
La FDA evaluó los datos de un estudio clínico de imágenes retinianas obtenidas de 900 pacientes con diabetes en 10 centros de atención primaria. El estudio se diseñó para evaluar la frecuencia con la que IDx-DR podía detectar con precisión a los pacientes con retinopatía diabética más que leve. En el estudio, IDx-DR fue capaz de identificar correctamente la presencia de retinopatía diabética más que leve en el 87,4 % de los casos y de identificar correctamente a los pacientes que no tenían retinopatía diabética más que leve en el 89,5 % de los casos.
Los pacientes con antecedentes de tratamiento con láser, cirugía o inyecciones en el ojo, o que presenten alguna de las siguientes afecciones, no deben someterse a pruebas de detección de retinopatía diabética con IDx-DR: pérdida persistente de la visión, visión borrosa, moscas volantes, edema macular diagnosticado previamente, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana. IDx-DR no debe utilizarse en pacientes con diabetes que estén embarazadas; la retinopatía diabética puede progresar muy rápidamente durante el embarazo y IDx-DR no está diseñado para evaluar la retinopatía diabética de progresión rápida. IDx-DR solo está diseñado para detectar la retinopatía diabética, incluido el edema macular; no debe utilizarse para detectar ninguna otra enfermedad o afección. Los pacientes seguirán necesitando someterse a un examen ocular completo a los 40 y a los 60 años, así como si presentan algún síntoma visual (por ejemplo, pérdida de visión persistente, visión borrosa o moscas volantes).
IDx-DR fue evaluado según el proceso de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA, un proceso regulatorio para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para los que no existe ningún dispositivo comercializado legalmente con anterioridad. IDx-DR obtuvo la designación de dispositivo innovador, lo que significa que la FDA proporcionó una interacción y orientación intensivas a la empresa sobre el desarrollo eficiente del dispositivo, con el fin de acelerar la generación de pruebas y la revisión del dispositivo por parte de la agencia. Para poder optar a dicha designación, un dispositivo debe proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y cumplir uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología innovadora; no debe haber alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas con respecto a las alternativas existentes aprobadas o autorizadas; o la disponibilidad del dispositivo debe redundar en beneficio de los pacientes.
La FDA permite la comercialización de IDx-DR a IDx LLC.
Fuente: https://www.dddmag.com/news/2018/04/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye