Los expertos federales en salud han respaldado por unanimidad un medicamento de Novartis que se espera que se convierta en la primera copia de bajo costo de un medicamento biotecnológico en llegar al mercado estadounidense. Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dictaminó que la versión de Neupogen de la empresa es muy similar a los exitosos medicamentos biosimilares originales de Amgen, que se utilizan para estimular las células sanguíneas que ayudan a los pacientes con cáncer a combatir las infecciones. Es probable que esta recomendación no vinculante allane el camino para un nuevo mercado de medicamentos biotecnológicos cuasi genéricos, capaces de generar miles de millones en ahorro de costos para las aseguradoras, los médicos y los pacientes.
La FDA tiene previsto tomar una decisión definitiva sobre el medicamento, que Novartis comercializaría con el nombre de Zarxio, en los próximos meses.
Los medicamentos biotecnológicos son potentes fármacos inyectables producidos en células vivas que suelen ser mucho más caros que los medicamentos tradicionales de base química. Muchos de los medicamentos biotecnológicos más recientes cuestan más de 100,000 dólares al año y, en conjunto, representan casi el 30 % del gasto total en medicamentos en Estados Unidos. Nunca han tenido que hacer frente a la competencia de los genéricos en Estados Unidos porque, durante décadas, la FDA carecía de autoridad para aprobar copias.
Esto cambió finalmente con la reforma sanitaria de Obama de 2010, que ordenó a la FDA crear un sistema para aprobar los denominados “biosimilares”. Este es el término utilizado en la industria para referirse a los medicamentos biotecnológicos genéricos, con el fin de indicar que no son copias exactas de los medicamentos biológicos originales.
El panel de expertos en cáncer de la FDA dedicó casi ocho horas el miércoles a examinar minuciosamente datos de estudios en animales y humanos destinados a demostrar que el medicamento de Novartis funciona de manera similar al de Amgen.
“Al final, el panel está de acuerdo en que se trata de compuestos similares en cuanto a lo que esperamos que hagan estos medicamentos”, afirmó la Dra. Deborah Armstrong, de la Universidad Johns Hopkins, que presidió el grupo.
Los miembros del panel votaron por 14 a 0 a favor de que se aprobara el medicamento de Novartis para los cinco usos indicados en la ficha técnica de Neupogen. Este medicamento inyectable, aprobado por primera vez en 1991, registró unas ventas de $1,400 millones en 2013.
Express Scripts, el mayor administrador de prestaciones farmacéuticas del país, estima que Estados Unidos podría ahorrar 1,4 billones de dólares en la próxima década si las copias de Neupogen y otros diez posibles medicamentos candidatos salieran al mercado. Otros éxitos de ventas biotecnológicos que se espera que se enfrenten a la competencia son los medicamentos antiinflamatorios Remicade y Humira y los medicamentos contra el cáncer Herceptin y Avastin.
Los revisores de la FDA afirmaron en documentos publicados el lunes que la versión de Neupogen de Novartis no presenta ’diferencias clínicamente significativas“ en cuanto a seguridad, pureza o potencia con respecto al Neupogen original, conocido genéricamente como filgrastim, que trata la peligrosa disminución de glóbulos blancos común en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y tratamientos relacionados.
Novartis comercializa su versión de Neupogen en Europa bajo la marca Zarzio desde 2009. La farmacéutica suiza también comercializa otros dos medicamentos biosimilares en unos 60 países de todo el mundo.
Según las normas de la FDA, las empresas que deseen comercializar copias de medicamentos biotecnológicos deben presentar datos científicos exhaustivos que demuestren que sus productos funcionan de manera similar a los originales. Se trata de un requisito más estricto que el que se exige a los medicamentos genéricos tradicionales, que solo tienen que demostrar que contienen el mismo principio activo que la versión original.
Como resultado de los requisitos adicionales de prueba y fabricación, se espera que los medicamentos biotecnológicos genéricos solo cuesten alrededor de un tercio menos que los biológicos originales. Esto se compara con descuentos de hasta el 90% para los medicamentos genéricos en forma de pastillas.
Es importante destacar que los farmacéuticos no podrían cambiar a los pacientes del Neupogen original al medicamento de Novartis, una designación conocida como ’intercambiabilidad“ que requiere aún más datos clínicos.
“Cuando se apruebe este medicamento, será una aprobación independiente y no se considerará intercambiable con el producto innovador”, afirmó Dan Mendelson, presidente de la consultora Avalere Health.
La FDA sigue trabajando en la normativa para determinar cómo se comercializarán los biosimilares, incluyendo directrices fundamentales sobre si pueden utilizar el mismo nombre de ingrediente que el producto de marca original. Los fabricantes de productos biotecnológicos quieren que la FDA exija nuevos nombres de ingredientes para los medicamentos biotecnológicos de bajo costo, a fin de diferenciarlos de sus productos originales. La FDA no ha hecho comentarios sobre cuándo publicará sus directrices de denominación.
Los medicamentos biotecnológicos genéricos están disponibles en Europa desde 2006, donde la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado alrededor de 20 productos. La consultora farmacéutica IMS Health estima que las versiones de bajo costo de los medicamentos biotecnológicos representarán entre el 4 y el 10 % del mercado mundial de productos biológicos, valorado en 250 000 millones de dólares, para 2020.
Fuente: Associated Press
Fecha: 8 de enero de 2015
Suscríbete a nuestro blog en el menú lateral derecho para recibir nuestras publicaciones diarias directamente en tu correo electrónico.
Suscríbase a nuestro boletín informativo para recibir un correo mensual con las noticias más relevantes sobre la industria y la empresa.