La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy Impavido (miltefosina) para tratar una enfermedad tropical llamada leishmaniasis. El tratamiento de la leishmaniasis es esencial para las personas afectadas por esta infección parasitaria, transmitida principalmente por las picaduras de moscas de la arena. La enfermedad se da principalmente en personas que viven en zonas tropicales y subtropicales. La mayoría de los pacientes estadounidenses contraen la leishmaniasis en el extranjero.
Impavido es un medicamento oral aprobado para tratar los tres tipos principales de leishmaniasis: leishmaniasis visceral (afecta a los órganos internos), leishmaniasis cutánea (afecta a la piel) y leishmaniasis mucosa (afecta a la nariz y la garganta). Está indicado para pacientes de 12 años o más. Impavido es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la leishmaniasis cutánea o mucosa.
“La aprobación de hoy demuestra el compromiso de la FDA de ofrecer opciones terapéuticas para tratar las enfermedades tropicales”, afirmó Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La seguridad y eficacia de Impavido se evaluaron en cuatro ensayos clínicos. Un total de 547 pacientes recibieron Impavido y 183 pacientes recibieron un medicamento comparador o un placebo. Los resultados de estos ensayos demostraron que Impavido es seguro y eficaz en el tratamiento de la leishmaniasis visceral, cutánea y mucosa.
El prospecto de Impavido incluye una advertencia en recuadro para alertar a las pacientes y a los profesionales sanitarios de que el medicamento puede causar daño fetal y, por lo tanto, no debe administrarse a mujeres embarazadas. Los profesionales sanitarios deben aconsejar a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Impavido y durante los cinco meses posteriores al mismo.
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Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Para más información:
Medicamentos aprobados por la FDA: Preguntas y respuestas
Administración de Alimentos y Medicamentos: Innovación farmacéutica
CDC: Leishmaniasis