La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy Cassipa (buprenorfina y naloxona) en forma de película sublingual (que se aplica debajo de la lengua) para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos. Esta medida proporciona una nueva dosis (16 miligramos/4 miligramos) de buprenorfina y naloxona en forma de película sublingual, que también está aprobada tanto en versiones de marca como genéricas y en diversas dosis.
“Existe una necesidad urgente de garantizar el acceso, un uso más amplio y una mayor comprensión del tratamiento asistido con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides. La introducción de nuevas opciones de tratamiento tiene el potencial de ampliar el acceso para los pacientes. Por ejemplo, la FDA describió recientemente un enfoque simplificado para el desarrollo de medicamentos para ciertos tratamientos asistidos con medicamentos basados en la buprenorfina. Este enfoque simplificado puede reducir los costos de desarrollo de medicamentos, por lo que los productos pueden ofrecerse a un precio más bajo a los pacientes y podemos ampliar el acceso al tratamiento”, afirmó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D. “La FDA se compromete a ayudar a las personas con trastorno por consumo de opioides a realizar la transición hacia una vida sobria. Hemos tomado una serie de medidas para promover el desarrollo de nuevos tratamientos aprobados por la FDA para la dependencia de opioides y animar a los profesionales de la salud a garantizar que los pacientes tengan la oportunidad adecuada de beneficiarse de estas terapias. También estamos trabajando para abordar el desafortunado estigma que a veces se asocia con el uso del tratamiento de la dependencia de los opioides como un enfoque para el tratamiento exitoso de la adicción. A pesar de lo que algunos puedan pensar, las personas que logran pasar al tratamiento asistido con medicamentos no están cambiando una adicción por otra. La terapia de sustitución de opioides puede ser una parte importante de un tratamiento eficaz. El trastorno por consumo de opioides debe considerarse de manera similar a cualquier otra afección crónica que se trate con medicamentos”.”
El tratamiento asistido con medicamentos (MAT) es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados por la FDA (actualmente metadona, buprenorfina o naltrexona) con asesoramiento y otras terapias conductuales para tratar a pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD). El cumplimiento regular del MAT con buprenorfina reduce los síntomas de abstinencia de opioides y el deseo de consumirlos, sin provocar el ciclo de altibajos asociado al uso indebido o abuso de opioides. En dosis adecuadas, la buprenorfina también disminuye los efectos placenteros de otros opioides, lo que hace que el abuso continuado de opioides resulte menos atractivo. Según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, los pacientes que reciben MAT para el tratamiento de su OUD reducen a la mitad el riesgo de muerte por todas las causas.
Mejorar el acceso a los servicios de prevención, tratamiento y recuperación, incluida toda la gama de MAT, es uno de los objetivos principales del trabajo que está llevando a cabo la FDA para reducir el alcance de la crisis de los opioides y forma parte de la estrategia de cinco puntos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para combatir la crisis de los opioides. El mes pasado, la FDA publicó un borrador de directrices en el que se esbozan nuevas formas en que los desarrolladores de medicamentos pueden considerar la medición y demostración de la eficacia y los beneficios de los productos MAT nuevos o existentes, basándose en otro borrador de directrices publicado en abril en el que se esboza la opinión actual de la agencia sobre cuestiones relacionadas con el desarrollo de medicamentos y el diseño de ensayos relevantes para el estudio de los productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada para inyección o implantación). En junio, la agencia también aprobó las primeras versiones genéricas de la película sublingual Suboxone (buprenorfina y naloxona) en múltiples concentraciones.
Cassipa fue aprobado mediante una vía de aprobación abreviada en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, denominada vía 505(b)(2). Una solicitud de nuevo medicamento presentada a través de esta vía puede basarse en la conclusión de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz, o en la bibliografía publicada para respaldar la seguridad y/o eficacia del producto propuesto, si dicha base está científicamente justificada. En el caso de Cassipa, el fabricante presentó una solicitud 505(b)(2) que se basaba, en parte, en la conclusión de la FDA sobre la seguridad y eficacia de la película sublingual Suboxone para respaldar la aprobación. El solicitante demostró que basarse en la conclusión de la FDA sobre la seguridad y eficacia de Suboxone estaba científicamente justificado y proporcionó datos farmacocinéticos específicos de Cassipa para establecer la seguridad y eficacia del medicamento para sus usos aprobados.
Cassipa debe utilizarse como parte de un plan completo de tratamiento de la dependencia de opiáceos que incluya asesoramiento y apoyo psicosocial, y solo debe utilizarse después de la inducción y estabilización del paciente con una dosis de hasta 16 miligramos de buprenorfina utilizando otro producto comercializado. Los efectos adversos que se observan con frecuencia con la película sublingual de buprenorfina y naloxona son hipoestesia oral (entumecimiento), glosodinia (ardor en la boca), eritema de la mucosa oral (inflamación de la membrana mucosa oral), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperhidrosis (sudoración excesiva), estreñimiento, signos y síntomas de abstinencia, insomnio, dolor y edema periférico (acumulación de líquido que provoca hinchazón en las extremidades inferiores). Estos productos solo pueden ser recetados por médicos certificados por la Ley de Tratamiento de la Adicción a las Drogas (DATA).
La FDA concedió la aprobación de Cassipa a Teva Pharmaceuticals USA Inc.
La FDA mantiene su compromiso de abordar la crisis nacional de adicción a los opioides en todos los frentes, con un enfoque significativo en reducir la exposición a los opioides y prevenir nuevas adicciones mediante la adopción de medidas para fomentar una prescripción más adecuada; apoyar el tratamiento de las personas con OUD y promover el desarrollo de formas mejoradas y de menor costo de MAT; fomentando el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor que puedan ser menos adictivas que los opioides, y el desarrollo de opioides más resistentes al abuso y al uso indebido; y tomando medidas contra quienes contribuyen a la importación y venta ilegales de productos opioides. La agencia también seguirá evaluando cómo se utilizan los medicamentos actualmente en el mercado, tanto en entornos médicos como ilícitos, y tomará medidas reguladoras cuando sea necesario.