Achaogen recibió el martes una buena noticia muy esperada con la aprobación de la FDA para su potente antibiótico Zemdri, pero no fue una victoria incondicional. Zemdri hará su debut como tratamiento para las infecciones urinarias resistentes a los medicamentos con una advertencia de recuadro negro, y no logró obtener una segunda indicación, las infecciones del torrente sanguíneo, que esperaba conseguir en esta primera ronda.

La empresa biotecnológica de South San Francisco obtuvo la aprobación de la FDA para Zemdri, destinado al tratamiento de adultos con infecciones urinarias complicadas cuando no existen otras opciones. El medicamento está “diseñado para mantener su potente actividad” al atacar infecciones difíciles de tratar y resistentes a múltiples antibióticos, según declaró el director ejecutivo Blake Wise en un comunicado.

¿Por ejemplo? Las bacterias resistentes al carbapenem, que los CDC han descrito como “bacterias de pesadilla”, y las enterobacterias productoras de betalactamasa de espectro extendido (BLEE), calificadas como “amenaza grave”. Zemdri es un medicamento intravenoso de administración diaria desarrollado con un “importante” apoyo financiero de la BARDA, una agencia estadounidense dependiente del HHS, según Wise. 

Los patógenos gramnegativos multirresistentes a los que se dirige Zemdri se han convertido en una grave amenaza para los sistemas sanitarios y los pacientes, lo que obliga a hospitalizaciones prolongadas y costosas. Y se trata de un debut algo inusual en la actualidad; en los últimos años, los expertos han lamentado la falta de investigación y desarrollo en este campo, a pesar de que los patógenos resistentes a los medicamentos proliferan en todo el mundo.

Zemdri llevará una advertencia en la caja que detallará su potencial para causar daño renal, pérdida auditiva y bloqueo neuromuscular, una afección que puede provocar debilidad muscular o parálisis. La advertencia también indicará que Zemdri puede dañar al feto en desarrollo.

La FDA también rechazó la solicitud de Achaogen para lanzar Zemdri como tratamiento para las infecciones del torrente sanguíneo, después de que su panel de asesores expertos votara en contra de esa aprobación el mes pasado. La CRL citó la falta de datos sobre la eficacia de ese uso, según Achaogen, que añadió que tiene previsto reunirse con la agencia para “determinar si existe una solución viable” que allane el camino para un segundo intento.

Los analistas de Leerink han pronosticado que el medicamento podría alcanzar unas ventas máximas de $500 millones. Y los preparativos para su lanzamiento ya han comenzado, según informaron los ejecutivos el mes pasado. En la conferencia telefónica sobre los resultados del primer trimestre de Achaogen, celebrada a principios de mayo, la directora comercial Janet Dorling afirmó que la empresa estaba avanzando en su objetivo de contratar a unos 60 gestores de cuentas hospitalarias.

“Nuestro equipo de campo actual sigue elaborando perfiles de nuestras cuentas objetivo para garantizar que podamos empezar con buen pie desde el momento del lanzamiento”, añadió.

En su solicitud de aprobación para el tratamiento de infecciones sanguíneas, Achaogen siguió una nueva vía de la FDA para medicamentos antibacterianos destinados a poblaciones limitadas. El medicamento fue el primero en evaluarse mediante esa vía.

Las acciones de Achaogen bajaron alrededor de 221 TP3T el martes debido a las noticias contradictorias.

Fuente: https://www.fiercepharma.com/achaogen-wins-fda-approval-for-new-antibiotic-zemdri-limitations