Portola afirmó que los datos adicionales constituían una enmienda a la solicitud. “Por lo tanto, la agencia ha concedido una prórroga para disponer de más tiempo para revisar exhaustivamente la información proporcionada y colaborar con la empresa en el etiquetado y los compromisos posteriores a la comercialización”, afirmó Portola en un comunicado.
Portola esperaba obtener la aprobación de su agente en agosto de 2016, pero en su lugar la FDA emitió una carta de respuesta completa en la que solicitaba más información sobre la fabricación de Portola, así como datos adicionales para incluir otros dos anticoagulantes en la etiqueta, edoxabán y enoxaparina.
Pfizer y Bristol-Myers estaban tan ansiosas por ver el antídoto contra las hemorragias llegar al mercado que hace un año cada una de ellas proporcionó a Portola $25 millones en préstamos sin garantía para ayudar a cubrir los costos de desarrollo adicional y estudios clínicos de AndexXa. Las tres empresas tienen acuerdos de comercialización en vigor, suponiendo que se apruebe.
Además de la protección para los pacientes, contar con un antídoto contra las hemorragias para su nueva generación de anticoagulantes debería proporcionar un escudo legal que ayude a las cuatro empresas a desviar nuevas demandas relacionadas con los riesgos de hemorragia de sus medicamentos. Las empresas se enfrentan actualmente a miles de demandas. A principios de este mes, Bayer y J&J perdieron un veredicto de $28 millones, la primera derrota tras tres victorias anteriores en los tribunales para defender el exitoso medicamento.
Aunque debe esperar a AndexXa, Portola Pharmaceuticals recibió la semana pasada el visto bueno para el lanzamiento de otro medicamento, después de que la FDA aprobara su inventario para la distribución. Tras su aprobación, el anticoagulante se retrasó debido a un fallo en el proceso de producción del medicamento, que dejó restos de un polímero en el producto terminado, un retraso que llevó a los inversionistas de Portola a buscar una solución.
Esto se materializó en un nuevo proceso similar al utilizado en sus ensayos clínicos. El inventario se había fabricado mediante un proceso inicial, y ahora la empresa está cambio a un proceso no prioritario. La aprobación de la agencia se produjo antes de lo esperado. Portola comenzará a distribuir Bevyxxa a la población aprobada, pacientes con enfermedades agudas y alto riesgo de tromboembolia venosa.
