Comprender el problema
Los ensayos clínicos son fundamentales para descubrir y conocer las consecuencias de los nuevos tratamientos médicos en el bienestar de las personas. Algunos se centran en la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento, mientras que otros son meramente observacionales.
Estos tratamientos incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos y cambios en el estilo de vida, como la dieta o las rutinas de ejercicio. Todos y cada uno de los tratamientos médicos deben someterse a ensayos clínicos antes de que puedan ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Sin embargo, en algunos casos, estos ensayos dejaron fuera a personas de todo el espectro demográfico, por lo que existe un inconveniente en los ensayos clínicos: las personas que se inscriben en los ensayos no siempre representan a poblaciones de pacientes clave, como las mujeres y las minorías.
¿Por qué debemos estudiar los efectos del mismo tratamiento en todas las personas?
No es ningún secreto que una persona puede responder de manera diferente a un medicamento debido a su edad, género, genética, hábitos de vida u otros problemas médicos desarrollados. Para garantizar que un tratamiento específico sea seguro, ese mismo tratamiento debe evaluarse en todas las personas. Esto significa realizar el ensayo en una población diversa.
Por ejemplo, un medicamento destinado a tratar la insuficiencia cardíaca resultó ser más eficaz en pacientes afroamericanos que en caucásicos. Esto se debió a las diferencias genéticas entre ambos grupos.
Por otro lado, Los hombres afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir de cáncer de próstata que los caucásicos., pero solo representan el 4 % de los participantes en ensayos clínicos sobre el cáncer de próstata.
Este tipo de resultados demuestran la importancia de investigar en todo el espectro demográfico. Más información en Seis razones para diversificar los ensayos clínicos.
¿Las minorías participan lo suficiente?
El Instituto Nacional de Salud (NIH), la FDA y otras organizaciones han dado a conocer el problema de la escasa representación de las minorías en los ensayos clínicos. Esta disparidad se debe a una amplia variedad de razones, siendo las barreras más comunes la falta de acceso a la atención médica y a los ensayos.
Compruébelo usted mismo, este es un gráfico elaborado por los NIH a partir de su propia investigación. Muestra cómo algunas minorías están infrarrepresentadas en la investigación clínica.
Teniendo en cuenta que las minorías raciales y étnicas representan casi 4 de cada 10 personas en los Estados Unidos, la falta de diversidad en los ensayos clínicos es un problema grave.
Otros datos
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Menos de 21 de los más de 10,000 ensayos clínicos sobre el cáncer financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) incluyeron a suficientes participantes pertenecientes a minorías como para cumplir los objetivos de la propia agencia.
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Menos del 51 % de los estudios sobre enfermedades respiratorias financiados por los NIH informaron incluir a minorías raciales o étnicas.
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Aunque los problemas médicos derivados del VIH suelen ser más graves entre las mujeres afroamericanas, los ensayos clínicos de un posible tratamiento incluyeron principalmente a hombres blancos.
¿Por qué pasa esto?
Existen varias barreras que limitan la participación de las minorías en los ensayos clínicos. Puede consultar algunas de ellas en este artículo: Cinco barreras a las que se enfrentará al diversificar los ensayos clínicos.
A continuación, mencionamos brevemente algunos de ellos:
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Acceso limitado de los pacientes pertenecientes a minorías a los centros de atención que son las fuentes de derivación para los ensayos clínicos.
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Los prejuicios de los médicos y la desconfianza generalizada de los voluntarios
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Preocupaciones sobre la posible explotación en la investigación médica.
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Barreras culturales y lingüísticas.
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Diagnósticos en etapas avanzadas
¿Cómo puedo ayudar?
Como miembros del sector sanitario, nuestro principal objetivo es mejorar el bienestar de las personas. Centrándose en ese objetivo, la FDA ha desarrollado tres objetivos principales para acabar con las desigualdades.
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Uno: Mejorar la exhaustividad y la calidad de la recopilación, presentación y análisis de datos sobre subgrupos demográficos.
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Dos: Identificar las barreras que impiden la participación de subgrupos en los ensayos clínicos y emplear estrategias para fomentar una mayor participación.
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Tercero: Hacer que los datos demográficos de los subgrupos sean más accesibles y transparentes.
Ayudar a alcanzar esos objetivos debería ser, como mínimo, una de las principales prioridades de toda organización. Nuestro consejo es que, si no puede cumplir con todos ellos, busque socios con experiencia que le ayuden a alcanzar estos objetivos.