La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado el medicamento Radicava, también conocido como edaravona, para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Es la primera vez que se autoriza el uso de un medicamento para la ELA en los Estados Unidos desde que se aprobó el riluzol en 1995.
El Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Se estima que entre 12,000 y 15,000 personas en los Estados Unidos viven con ELA, comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. Esta enfermedad mortal afecta a las células nerviosas, que se deterioran y mueren gradualmente, causando debilidad muscular y deterioro de los movimientos musculares voluntarios, lo que conduce a la parálisis. No existe cura conocida y la mayoría de los pacientes con ELA suelen morir por insuficiencia respiratoria entre tres y cinco años después de la aparición de los primeros síntomas.
Curiosamente, el nuevo medicamento, desarrollado por Mitsubishi Tanabe Pharma, se aprobó basándose únicamente en los convincentes datos de un ensayo de seis meses realizado en Japón en 2015.
“Después de conocer el uso de edaravone para tratar la ELA en Japón, nos pusimos rápidamente en contacto con el desarrollador del medicamento para presentar una solicitud de comercialización en Estados Unidos”, declaró Eric Bastings, M.D., subdirector de la División de Productos Neurológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado. declaración. “Este es el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la ELA en muchos años, y nos complace que las personas con ELA ahora tengan una opción adicional”.”
Los resultados de ese estudio de fase III, controlado con placebo, en el que participaron 137 personas, demostraron que el medicamento reducía en un 33 % el deterioro físico de los pacientes con ELA, en comparación con los tratados con placebo. El medicamento para la ELA no puede revertir ni curar la enfermedad, pero puede retrasar su progresión.
Radicava es una infusión intravenosa que se administra inicialmente a diario durante 14 días, seguidos de un periodo de 14 días sin medicación. Los tratamientos sucesivos implican la administración de la dosis durante 10 de los 14 días, seguidos de 14 días sin medicación. Se estima que cada infusión cuesta alrededor de $1,000.
Los efectos secundarios adversos más comunes del medicamento fueron hematomas, problemas para caminar y dolor de cabeza.
La FDA también concedió a Radicava la designación de medicamento huérfano. La empresa prevé que el tratamiento estará disponible en Estados Unidos en agosto de este año.
Fuente: http://www.biosciencetechnology.com/news/2017/05/fda-approves-first-new-als-drug-more-20-years
Fecha: 16/05/2017
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