En FOMAT, conocemos a fondo los ensayos de desarrollo de vacunas gracias a nuestra propia experiencia en la realización de estudios desde la Fase 1 hasta la Fase 4 en diversas indicaciones de enfermedades infecciosas. La rapidez con la que la vacuna contra el zika ZPIV pasó de los estudios en animales a los ensayos en humanos en tan solo 10 meses es un ejemplo notable de cómo las amenazas urgentes para la salud pública pueden acelerar el calendario de la investigación clínica. Comprender cómo se estructuran estos ensayos ayuda a nuestras comunidades a tomar decisiones informadas sobre la participación en los estudios de vacunas. Esto es lo que los científicos se propusieron evaluar en este primer ensayo de fase 1 de la vacuna contra el Zika:
El lunes, los científicos iniciaron un ensayo clínico en humanos de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad, o la capacidad de provocar una respuesta inmunitaria, de la vacuna con virus Zika purificado e inactivado (ZPIV).
El estudio, respaldado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, vacunará a 75 adultos sanos.
El Zika es un flavivirus que se transmite principalmente por los mosquitos Ades y causa erupciones cutáneas y fiebres leves en los adultos. También se ha relacionado con defectos congénitos como la microcefalia.
Los científicos del Instituto de Investigación Walter Reed del Ejército vacunarán primero a algunos voluntarios contra otros flavivirus similares, como el de la fiebre amarilla, antes de administrar la vacuna ZPIV.
Los estudios preclínicos demostraron que la ZPIV protegió con éxito a los monos rhesus contra dos cepas del virus del Zika.
“El Ejército ha actuado con eficiencia desde que reconoció el virus del Zika como una amenaza, produjo la ZPIV para su uso en animales y demostró su eficacia en ratones y monos, produjo la ZPIV para su ensayo en humanos y ahora ha iniciado ensayos clínicos para establecer su seguridad y sentar las bases para los ensayos de eficacia posteriores”, afirmó en una declaración preparada el coronel Nelson Michael, director del Programa Militar de Investigación sobre el VIH del WRAIR y codirector del programa sobre el Zika. “Todo esto se ha hecho en 10 meses”.”
La nueva vacuna candidata se creó a principios de 2016 utilizando la misma tecnología que se empleó para desarrollar la vacuna contra la encefalitis japonesa.
Sanofi Pasteur ha firmado recientemente un acuerdo de cooperación en materia de investigación y desarrollo con el Ejército para obtener la tecnología ZPIV, con el fin de poder invertir en una fabricación a mayor escala y seguir desarrollando la vacuna.
El Ejército está interesado en esta investigación no solo porque las tropas están desplegadas en zonas donde el virus del Zika es motivo de preocupación, sino también porque muchos miembros del ejército se concentran en los estados del sur de Estados Unidos, donde la transmisión del Zika es más común.
Según un comunicado de prensa, desde principios de noviembre se han confirmado 149 casos de virus del Zika en el sistema de salud militar.
El investigador principal del estudio, el mayor Leyi Lin, afirmó que las infecciones por el virus del Zika pueden provocar graves defectos congénitos y problemas neurológicos, y que una vacuna eficaz contra el Zika es una prioridad de salud pública a nivel mundial.
Además del estudio actual, otros tres ensayos de fase 1 probarán la ZPIV este año. Científicos de la Universidad de St. Louis investigarán la dosis ideal que se utilizará en estudios posteriores, mientras que investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard y del Centro Médico Beth Israel Deaconess examinarán la respuesta inmunitaria y la seguridad de un calendario de vacunación comprimido. También se realizará un ensayo para probar la inmunogenicidad y la seguridad de la ZPIV en pacientes que ya han sido infectados por el virus del Zika.