Proteon Therapeutics, con sede en Waltham, Massachusetts., anunciado que su ensayo clínico PATENCY-2 de fase III de vonapanitasa en la enfermedad renal crónica (ERC) no logró alcanzar sus criterios de valoración coprimarios.
La vonapanitasa se estaba evaluando en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a la creación de un radiocefálico fístula para hemodiálisis. El medicamento está diseñado para mejorar los resultados del acceso vascular para hemodiálisis con una sola administración. El medicamento ha recibido las designaciones de terapia innovadora, vía rápida y medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea.
La empresa está llevando a cabo actualmente un ensayo de fase I del medicamento en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
El ensayo PATENCY-2 evaluó a 603 pacientes en 39 centros médicos de Estados Unidos y Canadá. Fue el cuarto ensayo del programa de la empresa y, en cada uno de los cuatro ensayos, se realizó un seguimiento de los pacientes durante un año, más dos años adicionales de seguimiento. En total, se han inscrito más de 1100 pacientes en más de 60 centros.
Todos los ensayos se diseñaron para determinar, a lo largo de un año, si una sola administración de vonapanitasa podría mejorar los resultados de la fístula.
Los resultados del estudio tuvieron dos criterios de valoración coprimarios: la fístula utilizada para hemodiálisis y la permeabilidad secundaria. Para el primer criterio de valoración, el 69,71 % de los pacientes tratados con vonapanitasa logró el uso de la fístula para hemodiálisis, en comparación con el 65,1 % de los pacientes que recibieron placebo, un resultado que no fue estadísticamente significativo.
En cuanto al segundo criterio de valoración, la comparación de las curvas de Kaplan-Meier no mostró diferencias estadísticamente significativas. Al cabo de un año, 78% de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que recibían vonapanitasa mantuvieron una permeabilidad secundaria en comparación con el 76% de los pacientes que recibieron placebo. La permeabilidad secundaria es una evaluación del tiempo transcurrido desde la creación quirúrgica de la fístula hasta que esta sufre un fallo definitivo y debe abandonarse.
“Creemos que este ensayo se llevó a cabo correctamente y nos sorprenden y decepcionan estos resultados”, declaró Timothy Noyes, presidente. y director ejecutivo de Proteon. “Queremos dar las gracias a los investigadores clínicos y a los pacientes que se ofrecieron voluntarios para participar en este importante programa clínico. En las próximas semanas y meses, la empresa tiene la intención de revisar el conjunto completo de datos de PATENCY-2 y evaluar nuestras opciones estratégicas”.”
Quizás no deberían sorprenderse tanto, ya que PATENCY-1 también fallido. Los resultados de ese ensayo se anunciaron en diciembre de 2016, y los datos se publicaron en la revista Revista de Cirugía Vascular en enero de 2019. El ensayo no alcanzó su objetivo principal de mejorar la permeabilidad primaria sin asistencia en comparación con el placebo, pero su objetivo secundario preespecificado mostró una disminución del 34% en el riesgo de pérdida secundaria de permeabilidad durante un año en comparación con el placebo. También mostró un aumento relativo del 45% en el uso de fístulas para hemodiálisis en comparación con el placebo.
En enero, Anthony J. Bleyer, profesor de Nefrología en Wake Forest Baptist Health y autor principal del artículo, afirmó: “Aunque una fístula arteriovenosa funcional sigue siendo el estándar de referencia para el acceso vascular en hemodiálisis, las tasas de fracaso siguen siendo inaceptablemente altas, lo que se traduce en un aumento de la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y en mayores costos de atención médica”.”
Empresa acciones han bajado 841 TP3T. La empresa ha indicado hoy que dispondrá de 1 TP4T16,5 millones en efectivo y equivalentes de efectivo. y inversiones disponibles para la venta al 31 de marzo de 2019.
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