La Administración de Alimentos y Medicamentos afirma que hay pocas pruebas de que los medicamentos para aumentar la testosterona que toman millones de hombres estadounidenses sean beneficiosos, aunque la agencia tampoco está convencida de los estudios que sugieren que la hormona conlleva graves riesgos para la terapia con testosterona.
La agencia publicó su revisión en línea el miércoles, antes de una reunión pública para debatir los beneficios y riesgos de los tratamientos que aumentan los niveles de la hormona masculina. Los reguladores acordaron convocar la reunión del 17 de septiembre después de que dos estudios financiados con fondos federales encontraran vínculos entre la terapia con testosterona y los problemas cardíacos en los hombres.
El escrutinio se produce en medio de una campaña publicitaria intensiva de la industria para promocionar nuevas pastillas, parches y fórmulas que han transformado la testosterona en un mercado multimillonario. Los anuncios de geles recetados como Fortesta y Androgel prometen a los hombres mayores alivio para la “baja testosterona”, una afección que relacionan con la disminución de la libido, la fatiga y el aumento de peso.
Sin embargo, los revisores de la FDA afirman que “la necesidad de reemplazar la testosterona en estos hombres mayores sigue siendo discutible”. Aunque los niveles de testosterona disminuyen de forma natural después de los 40 años, no está claro si esos niveles más bajos realmente provocan los síntomas que se asocian comúnmente con el envejecimiento, como la disminución de la energía y la pérdida de masa muscular.
La FDA aprobó por primera vez las inyecciones de testosterona en la década de 1950 para hombres a los que se les había diagnosticado hipogonadismo, una forma de niveles anormalmente bajos de testosterona causada por lesiones o enfermedades médicas.
Sin embargo, la reciente campaña publicitaria se centra en hombres por lo demás sanos que simplemente tienen niveles de testosterona más bajos de lo normal.
El memorándum de la FDA califica el uso de testosterona en estos pacientes como “controvertido” y señala que “no hay datos confiables sobre los beneficios en dicha población”.”
La agencia preguntará este mes a su panel de expertos externos si la información sobre la prescripción de medicamentos con testosterona debería revisarse para centrarse en un grupo más reducido de pacientes.
También se pedirá a los panelistas que opinen sobre dos estudios recientes que mostraron tasas más altas de problemas cardiovasculares en hombres que utilizan testosterona. Un estudio del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. publicado en noviembre de 2013 mostró un aumento del 30 % en los accidentes cerebrovasculares, los infartos y las muertes entre los hombres mayores que tomaban testosterona. En enero, otro estudio financiado con fondos federales en el que participaron 45 000 hombres con enfermedades cardíacas sugirió que la terapia con testosterona podría duplicar el riesgo de infarto de miocardio en hombres de 65 años o más.
Sin embargo, en su revisión, la FDA señala que otros dos estudios han asociado la testosterona con la longevidad. Según la revisión de la agencia, los estudios disponibles “no proporcionan pruebas convincentes de que la terapia de reemplazo de testosterona esté asociada con eventos cardiovasculares adversos”. […]
Fecha: 3 de septiembre de 2014
Fuente: Associated Press – Matthew Perrone
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