Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en seres humanos para ayudar a evaluar un nuevo tratamiento médico, medicamento o dispositivo. Sin embargo, al igual que con una enfermedad, siempre existe la posibilidad de que cada uno de estos productos médicos tenga resultados diferentes en grupos específicos.
El Comisionado de Alimentos y Medicamentos de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, utiliza el virus COVID-19 como un ejemplo reciente perfecto. El virus COVID-19 afecta de manera diferente a diversos grupos (por edad, sexo, raza, etnia, personas con afecciones médicas previas, etc.) dentro de la población. Por lo tanto, la diversidad en los ensayos clínicos que trabajan para desarrollar tratamientos y vacunas contra el COVID-19 es crucial para que los investigadores puedan garantizar que todos puedan protegerse contra el virus (y para que estos grupos comprendan los riesgos y beneficios que les atañen).
Sin embargo, la necesidad de diversidad no solo se extiende al COVID-19, sino a todos los tipos y formas de ensayos clínicos. Las personas que participan en los ensayos clínicos deben representar a la población general que potencialmente utilizará el producto o tratamiento médico en cuestión. Esto ayuda a garantizar que los investigadores estén seguros de que los beneficios se aplicarán a la población en general. O puede ayudarles a establecer cualquier riesgo o efecto secundario que pueda afectar a grupos específicos. La falta de diversidad supone un obstáculo para comprender la eficacia de los productos y tratamientos médicos. ¿Qué podemos aprender sobre el rendimiento general de un producto o tratamiento médico si solo disponemos de datos relativos a un grupo específico no inclusivo? Por lo tanto, la FDA recomienda que las empresas de investigación clínica diseñen y ejecuten sus ensayos clínicos de manera que incluyan a personas con diferentes características demográficas (edad, sexo, raza y etnia, religión, zona geográfica, ingresos, nivel educativo, etc.) y no demográficas (personas con disfunciones orgánicas, comorbilidades, discapacidades y grupos con enfermedades o afecciones poco comunes).
A pesar de la importancia que se le da a la diversificación de los ensayos clínicos, las personas de diversos grupos raciales y étnicos (y otros grupos diversos) siguen estando infrarrepresentadas en la investigación clínica. Por lo tanto, también se recomienda encarecidamente que las empresas de investigación médica tengan en cuenta las cuestiones que pueden explicar la falta de diversidad. Entre ellas se incluyen:
- Falta de información: Es posible que muchas personas no sepan que pueden participar en los estudios. O tal vez se sientan nerviosas o tímidas porque no saben cómo funciona el proceso de los ensayos clínicos. Esto las hace más vulnerables a escuchar y creer información errónea.
- Falta de confianza: Desafortunadamente, en el pasado ha habido muchos casos en los que determinados grupos étnicos fueron engañados durante ensayos clínicos (por ejemplo, el estudio sobre la sífilis de Tuskegee). Estos sucesos han hecho que ciertos grupos se muestren más cautelosos y escépticos.
- Falta de recursos: Desafortunadamente, hay muchos casos en los que las barreras económicas y de transporte pueden dificultar que alguien participe como voluntario en un ensayo clínico. No todo el mundo puede ausentarse del trabajo, disponer de tiempo libre o tener disponibilidad en su agenda general, desplazarse hasta el centro o pagar la atención que recibirá.
Teniendo en cuenta todas estas cuestiones, las empresas de investigación clínica deben esforzarse por ampliar la diversidad en sus ensayos clínicos. Sin diversidad, se ve obstaculizada nuestra capacidad para generalizar los resultados de los estudios y lograr avances médicos que beneficien a la población en general. Por eso, en FOMAT Medical Research, nuestra misión es diversificar los ensayos clínicos innovando en la atención médica para las poblaciones infrarrepresentadas, al tiempo que garantizamos el cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas y la ética. Entendemos que es esencial transformar y crear activamente un sistema mejor para garantizar la diversidad en los ensayos clínicos, y creemos en la innovación de la atención médica a través de la diversidad.
Para obtener más información relacionada con los ensayos clínicos y la diversidad en los ensayos clínicos, lea más: www.fda.gov (Declaración del Dr. Stephen M. Hahn), www.fda.gov