Con el aumento del número de infecciones por COVID-19 y mientras continúa la lucha contra el nuevo coronavirus, Novavax recibió 1600 millones de dólares en fondos federales para apoyar el desarrollo clínico de la vacuna candidata de la empresa, NVX-CoV2373.
Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland, afirmó que la financiación permitirá a la empresa participar en la Operación Warp Speed, el programa del gobierno cuyo objetivo es apoyar el desarrollo de cientos de millones de dosis de vacunas para 2021. La financiación concedida a Novavax respaldará el desarrollo clínico en fase avanzada de la vacuna candidata, incluido un estudio pivotal de fase III. Además, los fondos se utilizarán para establecer una producción a gran escala con el fin de suministrar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 antes de que finalice el año.
Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, afirmó que era un honor para la empresa colaborar con Operation Warp Speed, un programa que apoya múltiples iniciativas contra la COVID-19 respaldando varios proyectos de vacunas, entre ellos el programa de ARNm de Moderna y la vacuna candidata de AstraZeneca.
“La pandemia ha provocado una crisis de salud pública sin precedentes, por lo que ahora es más importante que nunca que la industria, el gobierno y las entidades financiadoras unan sus fuerzas para derrotar juntos al nuevo coronavirus. Agradecemos al gobierno de los Estados Unidos su confianza en nuestra plataforma tecnológica y estamos trabajando sin descanso para desarrollar y producir una vacuna para esta crisis sanitaria mundial”, afirmó Erck en un comunicado.
En abril, Novavax identificó su vacuna candidata contra la COVID-19, NVX-CoV2373. La vacuna candidata se ha desarrollado a partir de la tecnología de nanopartículas patentada por Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M, también patentado por la empresa, con el fin de mejorar las respuestas inmunitarias y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 consiste en una proteína prefusión estable fabricada con su tecnología de nanopartículas patentada e incluye el adyuvante Matrix-M, también patentado por Novavax.
En los ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró la presencia de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína espiga a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto fundamental para la eficacia de la protección de la vacuna. La empresa inició un ensayo de fase I/II en mayo, y se espera que los resultados preliminares sobre inmunogenicidad y seguridad estén disponibles a finales de julio. Se prevé que la fase II del ensayo, en la que se evaluará la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19, comience a continuación.
El acuerdo por valor de $1,600 millones de dólares con el Gobierno de los Estados Unidos financiará los estudios clínicos en fase avanzada necesarios para determinar la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373, incluido un ensayo clínico pivotal de fase III con hasta 30,000 sujetos que comenzará en otoño de 2020.
El ensayo clínico de fase I/II cuenta con el respaldo de un acuerdo de financiación de hasta $388 millones con la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). El programa de desarrollo de vacunas de la empresa también recibió $60 millones del Departamento de Defensa de los Estados Unidos.
El secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar, afirmó que la inclusión de la vacuna candidata de Novavax en la Operación Warp Speed aumenta las probabilidades de disponer de una vacuna segura y eficaz para finales de 2020.
El acuerdo Operation Warp Speed también permite un acuerdo de seguimiento con el gobierno de EE. UU. para la producción adicional de la vacuna candidata para las reservas estadounidenses. Esta última financiación federal respalda los planes de Novavax de presentar solicitudes de licencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.