TherapeuticsMD, S.A., una empresa dedicada a la salud femenina, ha recibido la aprobación de la FDA para las cápsulas de Bijuva (estradiol y progesterona), 1 mg/100 mg, la primera y única terapia hormonal bioidéntica aprobada por la FDA que combina estradiol y progesterona en una sola cápsula oral para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves (comúnmente conocidos como sofocos o rubores) debidos a la menopausia en mujeres con útero.
“La aprobación de Bijuva representa una oportunidad importante y novedosa para las mujeres menopáusicas que padecen síntomas vasomotores de moderados a graves. Las mujeres menopáusicas y sus atención médica Los proveedores llevan muchos años buscando terapias combinadas bioidénticas sin una opción aprobada por la FDA”, afirmó el Dr. Brian Bernick, cofundador de, y director de TherapeuticsMD. “Bijuva es la primera y única combinación de hormonas bioidénticas aprobada por la FDA, que ofrece un equilibrio probado de estradiol bioidéntico para reducir los sofocos moderados a intensos, combinado con progesterona bioidéntica para reducir los riesgos para el endometrio”.”
“Este es un hito importante para TherapeuticsMD, ya que seguimos trabajando para ofrecer una gama completa de productos a las mujeres en todas las etapas de su vida”, afirmó Robert Finizio, director ejecutivo de TherapeuticsMD., y cofundador. “Bijuva responde a una importante demanda de terapia hormonal bioidéntica y ofrece a las mujeres, a sus atención médica proveedores y farmacéuticos con un producto combinado bioidéntico probado que puede estar cubierto por su seguro.”
La aprobación se basa en el programa de desarrollo clínico de Bijuva, que incluyó el ensayo pivotal de fase III Replenish. Este ensayo evaluó la seguridad y eficacia de Bijuva en mujeres posmenopáusicas con útero y en buen estado de salud general para el tratamiento de los sofocos moderados a graves. De acuerdo con las directrices de la FDA, los criterios de valoración coprimarios de eficacia en el ensayo Replenish fueron el cambio con respecto al valor inicial en el número y la gravedad de los sofocos en las semanas cuatro y doce, en comparación con el placebo.1
El criterio de valoración principal de seguridad fue la incidencia de hiperplasia endometrial con hasta 12 meses de tratamiento. Bijuva demostró una reducción estadísticamente significativa con respecto al valor inicial tanto en la frecuencia como en la gravedad de los sofocos en comparación con el placebo, al tiempo que reducía los riesgos para el endometrio. Los resultados del ensayo se publicaron en la revista Obstetrics & Gynecology.2
“Por primera vez, tenemos un combinado ”La terapia hormonal con estradiol bioidéntico y progesterona bioidéntica ha sido evaluada en un ensayo clínico aleatorio, amplio y bien controlado, que ha demostrado su seguridad y eficacia para el tratamiento de los sofocos moderados a intensos debidos a la menopausia“, afirmó el Dr. James Liu, presidente de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y jefe del departamento de obstetricia y ginecología del Centro Médico UH Cleveland. ”La aprobación de Bijuva representa una opción de tratamiento importante, novedosa y eficaz para las mujeres y sus proveedores de atención médica para controlar los síntomas vasomotores de la menopausia».”
“La aprobación de Bijuva respalda finalmente la ciencia de la combinación de estradiol y progesterona bioidénticos”, afirmó Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmacéutica., y propietario de una farmacia especializada en fórmulas magistrales. “Los farmacéuticos especializados en fórmulas magistrales han estado apoyando a las mujeres y a sus atención médica Los proveedores que solicitan terapia hormonal bioidéntica desde hace años esperan con interés que Bijuva esté disponible en el mercado y sea cubierta por el seguro.”
TherapeuticsMD espera que Bijuva esté disponible en los Estados Unidos en el segundo trimestre de 2019.
Fuente: https://www.therapeuticsmd.com/