Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado Xofluza. (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la gripe aguda sin complicaciones en pacientes de 12 años o más que hayan presentado síntomas durante no más de 48 horas.
“Este es el primer nuevo tratamiento antiviral contra la influenza con un mecanismo de acción novedoso aprobado por la FDA en casi 20 años. Dado que miles de personas contraen la gripe cada año y muchas de ellas enferman gravemente, es fundamental contar con alternativas de tratamiento seguras y eficaces. Este nuevo medicamento ofrece una importante opción de tratamiento adicional”, afirmó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D. “Aunque existen varios medicamentos antivirales aprobados por la FDA para tratar la gripe, no sustituyen a la vacunación anual. La temporada de gripe ya está en pleno apogeo, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. recomiendan vacunarse antes de finales de octubre, ya que la vacuna contra la gripe estacional es una de las formas más eficaces y seguras de protegerse a sí mismo, a su familia y a su comunidad de la gripe y de las complicaciones graves relacionadas con ella, que pueden dar lugar a hospitalizaciones. La vacunación anual es el principal medio para prevenir y controlar los brotes de gripe”.”
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la influenza. Cuando los pacientes con gripe reciben tratamiento en las primeras 48 horas tras el inicio de los síntomas, los medicamentos antivirales pueden reducir los síntomas y la duración de la enfermedad.
“Cuando el tratamiento se inicia en las primeras 48 horas tras la aparición de los síntomas de la gripe, los medicamentos antivirales pueden aliviar los síntomas y acortar el tiempo que los pacientes se sienten enfermos”, afirmó la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante disponer de más opciones de tratamiento que actúen de diferentes maneras para combatir el virus, ya que los virus de la gripe pueden volverse resistentes a los medicamentos antivirales”.”
La seguridad y eficacia de Xofluza, un medicamento antiviral que se toma en una sola dosis oral, se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados con 1832 pacientes, en los que se asignó a los participantes a recibir Xofluza, un placebo u otro tratamiento antiviral contra la gripe en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas gripales. En ambos ensayos, los pacientes tratados con Xofluza experimentaron un alivio más rápido de los síntomas en comparación con los pacientes que tomaron el placebo. En el segundo ensayo, no se observaron diferencias en el tiempo de alivio de los síntomas entre los sujetos que recibieron Xofluza y los que recibieron el otro tratamiento contra la gripe.
Las reacciones adversas más comunes en pacientes que tomaban Xofluza incluían diarrea y bronquitis.
Xofluza obtuvo la revisión prioritaria, en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar una decisión sobre una solicitud en un plazo acelerado cuando la agencia determina que, de aprobarse, el medicamento mejoraría significativamente la seguridad o la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de una afección grave.
Acerca de la FDA
La FDA, una agencia dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro alimentario, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiación electrónica de nuestro país, así como de la regulación de los productos del tabaco.
Fuente: www.fda.gov