La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy Cassipa (buprenorfina y naloxona) en forma de pel\u00edcula sublingual (que se aplica debajo de la lengua) para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opi\u00e1ceos. Esta medida proporciona una nueva dosis (16 miligramos\/4 miligramos) de buprenorfina y naloxona en forma de pel\u00edcula sublingual, que tambi\u00e9n est\u00e1 aprobada tanto en versiones de marca como gen\u00e9ricas y en diversas dosis.<\/p>\n
\u201cExiste una necesidad urgente de garantizar el acceso, un uso m\u00e1s amplio y una mayor comprensi\u00f3n del tratamiento asistido con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides. La introducci\u00f3n de nuevas opciones de tratamiento tiene el potencial de ampliar el acceso para los pacientes. Por ejemplo, la FDA describi\u00f3 recientemente un enfoque simplificado para el desarrollo de medicamentos para ciertos tratamientos asistidos con medicamentos basados en la buprenorfina. Este enfoque simplificado puede reducir los costos de desarrollo de medicamentos, por lo que los productos pueden ofrecerse a un precio m\u00e1s bajo a los pacientes y podemos ampliar el acceso al tratamiento\u201d, afirm\u00f3 el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D. \u201cLa FDA se compromete a ayudar a las personas con trastorno por consumo de opioides a realizar la transici\u00f3n hacia una vida sobria. Hemos tomado una serie de medidas para promover el desarrollo de nuevos tratamientos aprobados por la FDA para la dependencia de opioides y animar a los profesionales de la salud a garantizar que los pacientes tengan la oportunidad adecuada de beneficiarse de estas terapias. Tambi\u00e9n estamos trabajando para abordar el desafortunado estigma que a veces se asocia con el uso del tratamiento de la dependencia de los opioides como un enfoque para el tratamiento exitoso de la adicci\u00f3n. A pesar de lo que algunos puedan pensar, las personas que logran pasar al tratamiento asistido con medicamentos no est\u00e1n cambiando una adicci\u00f3n por otra. La terapia de sustituci\u00f3n de opioides puede ser una parte importante de un tratamiento eficaz. El trastorno por consumo de opioides debe considerarse de manera similar a cualquier otra afecci\u00f3n cr\u00f3nica que se trate con medicamentos\u201d.\u201d<\/p>\n
El tratamiento asistido con medicamentos (MAT) es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados por la FDA (actualmente metadona, buprenorfina o naltrexona) con asesoramiento y otras terapias conductuales para tratar a pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD). El cumplimiento regular del MAT con buprenorfina reduce los s\u00edntomas de abstinencia de opioides y el deseo de consumirlos, sin provocar el ciclo de altibajos asociado al uso indebido o abuso de opioides. En dosis adecuadas, la buprenorfina tambi\u00e9n disminuye los efectos placenteros de otros opioides, lo que hace que el abuso continuado de opioides resulte menos atractivo. Seg\u00fan la Administraci\u00f3n de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, los pacientes que reciben MAT para el tratamiento de su OUD reducen a la mitad el riesgo de muerte por todas las causas.<\/p>\n
Mejorar el acceso a los servicios de prevenci\u00f3n, tratamiento y recuperaci\u00f3n, incluida toda la gama de MAT, es uno de los objetivos principales del trabajo que est\u00e1 llevando a cabo la FDA para reducir el alcance de la crisis de los opioides y forma parte de la estrategia de cinco puntos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para combatir la crisis de los opioides. El mes pasado, la FDA public\u00f3 un borrador de directrices en el que se esbozan nuevas formas en que los desarrolladores de medicamentos pueden considerar la medici\u00f3n y demostraci\u00f3n de la eficacia y los beneficios de los productos MAT nuevos o existentes, bas\u00e1ndose en otro borrador de directrices publicado en abril en el que se esboza la opini\u00f3n actual de la agencia sobre cuestiones relacionadas con el desarrollo de medicamentos y el dise\u00f1o de ensayos relevantes para el estudio de los productos de buprenorfina de dep\u00f3sito (es decir, productos de liberaci\u00f3n modificada para inyecci\u00f3n o implantaci\u00f3n). En junio, la agencia tambi\u00e9n aprob\u00f3 las primeras versiones gen\u00e9ricas de la pel\u00edcula sublingual Suboxone (buprenorfina y naloxona) en m\u00faltiples concentraciones.<\/p>\n
Cassipa fue aprobado mediante una v\u00eda de aprobaci\u00f3n abreviada en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos, denominada v\u00eda 505(b)(2). Una solicitud de nuevo medicamento presentada a trav\u00e9s de esta v\u00eda puede basarse en la conclusi\u00f3n de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz, o en la bibliograf\u00eda publicada para respaldar la seguridad y\/o eficacia del producto propuesto, si dicha base est\u00e1 cient\u00edficamente justificada. En el caso de Cassipa, el fabricante present\u00f3 una solicitud 505(b)(2) que se basaba, en parte, en la conclusi\u00f3n de la FDA sobre la seguridad y eficacia de la pel\u00edcula sublingual Suboxone para respaldar la aprobaci\u00f3n. El solicitante demostr\u00f3 que basarse en la conclusi\u00f3n de la FDA sobre la seguridad y eficacia de Suboxone estaba cient\u00edficamente justificado y proporcion\u00f3 datos farmacocin\u00e9ticos espec\u00edficos de Cassipa para establecer la seguridad y eficacia del medicamento para sus usos aprobados.<\/p>\n
Cassipa debe utilizarse como parte de un plan completo de tratamiento de la dependencia de opi\u00e1ceos que incluya asesoramiento y apoyo psicosocial, y solo debe utilizarse despu\u00e9s de la inducci\u00f3n y estabilizaci\u00f3n del paciente con una dosis de hasta 16 miligramos de buprenorfina utilizando otro producto comercializado. Los efectos adversos que se observan con frecuencia con la pel\u00edcula sublingual de buprenorfina y naloxona son hipoestesia oral (entumecimiento), glosodinia (ardor en la boca), eritema de la mucosa oral (inflamaci\u00f3n de la membrana mucosa oral), dolor de cabeza, n\u00e1useas, v\u00f3mitos, hiperhidrosis (sudoraci\u00f3n excesiva), estre\u00f1imiento, signos y s\u00edntomas de abstinencia, insomnio, dolor y edema perif\u00e9rico (acumulaci\u00f3n de l\u00edquido que provoca hinchaz\u00f3n en las extremidades inferiores). Estos productos solo pueden ser recetados por m\u00e9dicos certificados por la Ley de Tratamiento de la Adicci\u00f3n a las Drogas (DATA).<\/p>\n
La FDA concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de Cassipa a Teva Pharmaceuticals USA Inc.<\/p>\n
La FDA mantiene su compromiso de abordar la crisis nacional de adicci\u00f3n a los opioides en todos los frentes, con un enfoque significativo en reducir la exposici\u00f3n a los opioides y prevenir nuevas adicciones mediante la adopci\u00f3n de medidas para fomentar una prescripci\u00f3n m\u00e1s adecuada; apoyar el tratamiento de las personas con OUD y promover el desarrollo de formas mejoradas y de menor costo de MAT; fomentando el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor que puedan ser menos adictivas que los opioides, y el desarrollo de opioides m\u00e1s resistentes al abuso y al uso indebido; y tomando medidas contra quienes contribuyen a la importaci\u00f3n y venta ilegales de productos opioides. La agencia tambi\u00e9n seguir\u00e1 evaluando c\u00f3mo se utilizan los medicamentos actualmente en el mercado, tanto en entornos m\u00e9dicos como il\u00edcitos, y tomar\u00e1 medidas reguladoras cuando sea necesario.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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