{"id":8380,"date":"2018-05-18T15:18:50","date_gmt":"2018-05-18T20:18:50","guid":{"rendered":"https:\/\/fomatmedical.com\/?p=8380"},"modified":"2018-05-18T15:18:50","modified_gmt":"2018-05-18T20:18:50","slug":"fda-approves-aimovig-erenumab-aooe-novel-treatment-developed-specifically-migraine-prevention","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/fda-approves-aimovig-erenumab-aooe-novel-treatment-developed-specifically-migraine-prevention\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba Aimovig\u2122 (erenumab-aooe), un nuevo tratamiento desarrollado espec\u00edficamente para la prevenci\u00f3n de la migra\u00f1a."},"content":{"rendered":"

La migra\u00f1a es una enfermedad neurol\u00f3gica grave que afecta profundamente a millones de pacientes en los Estados Unidos.<\/span><\/p>\n

Aimovig es el primer y \u00fanico tratamiento aprobado por la FDA para bloquear el receptor del p\u00e9ptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempe\u00f1a un papel importante en la migra\u00f1a.<\/span><\/p>\n

Se demostr\u00f3 de manera consistente que Aimovig reduce los d\u00edas mensuales con migra\u00f1a, incluso en poblaciones m\u00e1s dif\u00edciles de tratar, y muchos pacientes lograron una reducci\u00f3n de al menos el 50 %.<\/span><\/p>\n

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THOUSAND OAKS, California, 17 de mayo de 2018 \/PRNewswire\/ \u2014 Amgen (NASDAQ: AMGN) ha anunciado hoy que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Aimovig\u2122 (erenumab-aooe) para el tratamiento preventivo de la migra\u00f1a en adultos. Aimovig es un enfoque terap\u00e9utico novedoso, ya que es el primer y \u00fanico tratamiento aprobado por la FDA desarrollado espec\u00edficamente para prevenir la migra\u00f1a mediante el bloqueo del receptor del p\u00e9ptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se cree que desempe\u00f1a un papel fundamental en la migra\u00f1a. Aimovig 70 mg se autoadministra una vez al mes mediante el dispositivo de Amgen, el autoinyector SureClick\u00ae, y no requiere una dosis de carga. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg una vez al mes.<\/span><\/p>\n

\u201cLa migra\u00f1a es una enfermedad neurol\u00f3gica grave que tiene efectos dram\u00e1ticos en la vida de los pacientes. Los pacientes con migra\u00f1a sufren un dolor de cabeza insoportable, a menudo acompa\u00f1ado de otros s\u00edntomas como n\u00e1useas y v\u00f3mitos, y muchos viven con el temor constante de sufrir un nuevo ataque\u2019, afirm\u00f3 Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Amgen. \u201dLa aprobaci\u00f3n de Aimovig por parte de la FDA representa un avance terap\u00e9utico muy esperado e importante para los pacientes y sus m\u00e9dicos, que necesitan opciones de tratamiento adicionales para la prevenci\u00f3n de la migra\u00f1a\u201c.\u201d<\/span><\/p>\n

En los estudios de fase II y III sobre migra\u00f1a cr\u00f3nica y epis\u00f3dica, Aimovig produjo reducciones significativas en el n\u00famero de d\u00edas con migra\u00f1a al mes y en el uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migra\u00f1a en comparaci\u00f3n con el placebo. Se ha demostrado que estos efectos sobre el n\u00famero de d\u00edas con migra\u00f1a al mes se mantienen hasta 15 meses en un estudio de extensi\u00f3n abierto en curso sobre migra\u00f1a epis\u00f3dica (de cuatro a 14 d\u00edas con dolor de cabeza al mes).<\/span><\/p>\n

Un estudio espec\u00edfico de fase IIIb (LIBERTY) en poblaciones dif\u00edciles de tratar \u2014aquellas con migra\u00f1a epis\u00f3dica que han fracasado en dos a cuatro tratamientos previos\u2014 demostr\u00f3 que los pacientes que tomaban Aimovig ten\u00edan casi tres veces m\u00e1s probabilidades de reducir a la mitad o m\u00e1s sus d\u00edas de migra\u00f1a en comparaci\u00f3n con el placebo.<\/span><\/p>\n

La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Aimovig se han evaluado en m\u00e1s de 3000 pacientes, incluyendo LIBERTY y una extensi\u00f3n abierta en curso de hasta cinco a\u00f1os de duraci\u00f3n. En los estudios cl\u00ednicos de Aimovig, las reacciones adversas m\u00e1s comunes fueron reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n y estre\u00f1imiento.<\/span><\/p>\n

\u201cContar con un tratamiento dise\u00f1ado espec\u00edficamente para abordar la naturaleza compleja de la migra\u00f1a es un avance importante y bienvenido en la medicina para el dolor de cabeza. Aimovig ofrece la posibilidad de autoadministrarse y tiene una eficacia probada en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos que han probado anteriormente otras terapias preventivas sin \u00e9xito\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Stewart J. Tepper, profesor de neurolog\u00eda en la Facultad de Medicina Geisel de la Escuela de Medicina de Dartmouth. \u201cEs importante destacar que, en los ensayos cl\u00ednicos, los pacientes tratados con Aimovig pudieron iniciar y continuar el tratamiento \u2014con una tasa de interrupci\u00f3n del 2 % debido a acontecimientos adversos\u2014 y experimentaron una prevenci\u00f3n sostenida de la migra\u00f1a\u201d.\u201d<\/span><\/p>\n

\u201cDurante a\u00f1os, la comunidad de pacientes con migra\u00f1a ha estado abogando por nuevas opciones de tratamiento dise\u00f1adas espec\u00edficamente para tratar la migra\u00f1a, una enfermedad debilitante y a menudo estigmatizada\u201d, afirm\u00f3 Kevin Lenaburg, director ejecutivo de la Coalici\u00f3n para Pacientes con Cefalea y Migra\u00f1a (CHAMP), que representa a 12 grupos nacionales de defensa de pacientes con cefalea y migra\u00f1a. \u201cHoy celebramos el incansable trabajo de los investigadores para comprender mejor la biolog\u00eda de la migra\u00f1a y su capacidad para ofrecer un nuevo enfoque terap\u00e9utico a los millones de estadounidenses que buscan reducir los d\u00edas de migra\u00f1a. En nombre de la comunidad, tambi\u00e9n queremos dar las gracias a los miles de pacientes que participaron en los ensayos cl\u00ednicos, cuyo compromiso inquebrantable ha hecho posible este avance\u201d.\u201d<\/span><\/p>\n

Amgen y Novartis se comprometen a apoyar a la comunidad de pacientes con migra\u00f1a y a ayudar a los pacientes adecuados a acceder a Aimovig de forma asequible. El programa de apoyo al producto Aimovig Ally\u2122 se ha creado para ayudar a los pacientes a navegar por la cobertura del seguro y a identificar posibles recursos de acceso para aquellos que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente.<\/span><\/p>\n

El precio de venta al p\u00fablico de Aimovig en EE. UU. es de $575 por un autoinyector SureClick\u00ae precargado de un solo uso de 70 o 140 mg una vez al mes, o $6900 al a\u00f1o. El precio de Aimovig refleja el valor que aporta a los pacientes y a la sociedad, incluyendo el impacto financiero en los enfermos, los cuidadores y los empleadores, al tiempo que tiene en cuenta cuestiones fundamentales como la asequibilidad para los pacientes y el acceso justo y oportuno.<\/span><\/p>\n

Aunque los gastos de bolsillo variar\u00e1n en funci\u00f3n del tipo de seguro, el Programa de copago de Aimovig puede ayudar a reducir los gastos de bolsillo de los pacientes a tan solo $5 al mes para los pacientes elegibles con seguro privado. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Aimovig Ally\u2122 y el Programa de copago de Aimovig, visite\u00a0www.aimovig.com<\/a>.<\/span><\/p>\n

Se espera que Aimovig est\u00e9 disponible para los pacientes en el plazo de una semana.<\/span><\/p>\n

\u201cAdem\u00e1s de ofrecer una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica a los pacientes de Estados Unidos, Amgen tambi\u00e9n se ha comprometido a cambiar la percepci\u00f3n que tiene el p\u00fablico de esta enfermedad estigmatizada\u201d, afirm\u00f3 Anthony C. Hooper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen. \u201cNos hemos propuesto la misi\u00f3n de ayudar a cambiar los conceptos err\u00f3neos, los estereotipos e incluso los prejuicios a los que se enfrentan a diario las personas que padecen migra\u00f1a. A trav\u00e9s de programas e iniciativas educativas, esperamos promover una conexi\u00f3n y un di\u00e1logo m\u00e1s significativos entre pacientes, m\u00e9dicos, empleadores y pagadores\u201d.\u201d<\/span><\/p>\n

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) est\u00e1 evaluando la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) de Aimovig. Las empresas esperan que se apruebe en la UE en los pr\u00f3ximos meses.<\/span><\/p>\n

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Amgen retransmitir\u00e1 por Internet la conferencia con inversores sobre la aprobaci\u00f3n de Aimovig por parte de la FDA\u00a0<\/span>
\nAmgen organizar\u00e1 una conferencia web para la comunidad inversora el viernes 18 de mayo de 2018 a las 6:00 a. m. PT \/ 9:00 a. m. ET. Anthony C. Hooper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen, y Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, participar\u00e1n para hablar sobre la reciente aprobaci\u00f3n de Aimovig por parte de la FDA.<\/span><\/p>\n

El audio en vivo de la conferencia con los inversionistas se transmitir\u00e1 simult\u00e1neamente por Internet y estar\u00e1 disponible para los medios de comunicaci\u00f3n, los inversionistas y el p\u00fablico en general.<\/span><\/p>\n

La transmisi\u00f3n por Internet, al igual que otras presentaciones seleccionadas sobre la evoluci\u00f3n del negocio de Amgen realizadas por la direcci\u00f3n en determinadas conferencias m\u00e9dicas y para inversores, se puede encontrar en el sitio web de Amgen,\u00a0www.amgen.com<\/a>, en la secci\u00f3n \u00abInversores\u00bb. La informaci\u00f3n relativa a los horarios de las presentaciones, la disponibilidad de las retransmisiones por Internet y los enlaces a dichas retransmisiones se encuentra en el calendario de eventos de relaciones con los inversores de Amgen. Las retransmisiones por Internet se archivar\u00e1n y estar\u00e1n disponibles para su reproducci\u00f3n durante al menos 90 d\u00edas despu\u00e9s del evento.<\/span><\/p>\n

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Acerca de Aimovig\u2122 (erenumab-aooe)\u00a0<\/span>
\nAimovig es el \u00fanico tratamiento aprobado por la FDA desarrollado espec\u00edficamente para prevenir la migra\u00f1a mediante el bloqueo del CGRP-R, que est\u00e1 asociado con la migra\u00f1a. Aimovig ha sido estudiado en varios ensayos cl\u00ednicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo a gran escala a nivel mundial para evaluar su eficacia y seguridad en la prevenci\u00f3n de la migra\u00f1a. M\u00e1s de 3000 pacientes han participado en el programa cl\u00ednico de Aimovig en cuatro ensayos cl\u00ednicos de fase II y fase III controlados con placebo y sus extensiones abiertas.<\/span><\/p>\n

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Acerca de LIBERTY\u00a0<\/span>
\nLIBERTY (NCT03096834) es un estudio de fase IIIb, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, de 12 semanas de duraci\u00f3n, doble ciego y controlado con placebo, que eval\u00faa la seguridad y la eficacia de Aimovig en pacientes con migra\u00f1a epis\u00f3dica (definida en el ensayo como entre cuatro y 14 d\u00edas de migra\u00f1a al mes al inicio del estudio) que han fracasado en hasta cuatro tratamientos preventivos previos para la migra\u00f1a. En el estudio, 246 participantes con migra\u00f1a epis\u00f3dica que hab\u00edan fracasado en dos a cuatro tratamientos previos fueron aleatorizados para recibir Aimovig 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El criterio de valoraci\u00f3n principal fue el porcentaje de pacientes con una reducci\u00f3n de al menos el 50 % de los d\u00edas de migra\u00f1a mensuales desde el inicio durante las \u00faltimas cuatro semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12).<\/span><\/p>\n

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Indicaci\u00f3n de Aimovig en EE. UU.<\/span><\/p>\n

Aimovig est\u00e1 indicado para el tratamiento preventivo de la migra\u00f1a en adultos.<\/span><\/p>\n

Informaci\u00f3n importante sobre la seguridad de Aimovig en EE. UU.<\/span><\/p>\n