La identificaci\u00f3n de centros de investigaci\u00f3n de alto rendimiento es ampliamente reconocida como una de las actividades m\u00e1s engorrosas y que m\u00e1s tiempo consumen en la puesta en marcha de un ensayo cl\u00ednico. La fase de puesta en marcha determina directamente la rapidez con la que un estudio puede reclutar participantes, si se alcanzar\u00e1n los objetivos de reclutamiento y si los datos recopilados ser\u00e1n de calidad suficiente para respaldar la presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras. Los retrasos o una selecci\u00f3n inadecuada de los centros en esta etapa se traducen en p\u00e9rdida de tiempo, mayores costos y resultados del estudio comprometidos, tanto para los patrocinadores como para las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato.
\nLa gesti\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos se ha basado tradicionalmente en una combinaci\u00f3n fragmentada de herramientas, como el tel\u00e9fono, el fax, el correo electr\u00f3nico y las hojas de c\u00e1lculo de Excel. El proceso de iniciaci\u00f3n de los investigadores, la presentaci\u00f3n de los paquetes para nuevos investigadores y las evaluaciones de viabilidad son, por naturaleza, tareas que requieren mucho trabajo, y en el sector se reconoce desde hace tiempo la necesidad de mejorar estos procesos. Comprender las fortalezas y las limitaciones de cada uno de los enfoques disponibles para la identificaci\u00f3n de centros es un punto de partida esencial para cualquier estrategia de puesta en marcha de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n
Los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) suelen mantener bases de datos internas con los centros con los que han trabajado anteriormente. Estas bases de datos ofrecen acceso inmediato, informaci\u00f3n sobre los centros ya introducida y la ventaja de contar con relaciones duraderas establecidas con investigadores que ya est\u00e1n familiarizados con las expectativas y los procesos de los patrocinadores.
\nLa limitaci\u00f3n es que las bases de datos internas requieren un mantenimiento continuo para seguir siendo precisas y \u00fatiles. A medida que las bases de datos crecen, mantenerlas actualizadas requiere cada vez m\u00e1s recursos. En el caso de nuevas \u00e1reas terap\u00e9uticas o indicaciones en las que el patrocinador tiene poca experiencia previa, las bases de datos internas est\u00e1ticas suelen ser insuficientes, lo que obliga al equipo de puesta en marcha del ensayo cl\u00ednico a buscar fuera de su red actual e identificar centros con los que nunca han trabajado antes.<\/p>\n
Las recomendaciones de los l\u00edderes de opini\u00f3n clave, o KOL, constituyen otro enfoque muy utilizado. Los KOL son expertos reconocidos con experiencia de primera mano en una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica, y sus recomendaciones tienen peso precisamente porque se basan en un conocimiento directo del panorama de la investigaci\u00f3n. Sus conocimientos pueden revelar centros de alto rendimiento que tal vez no aparezcan en ning\u00fan directorio o base de datos.
\nLos retos pr\u00e1cticos residen en que puede resultar dif\u00edcil contactar con los l\u00edderes de opini\u00f3n clave (KOL), es posible que estos no lleven a cabo personalmente investigaciones cl\u00ednicas y no siempre est\u00e9n disponibles en los plazos que exige el inicio de un ensayo cl\u00ednico. Este m\u00e9todo funciona mejor cuando los equipos de los patrocinadores ya mantienen relaciones previas con los l\u00edderes de opini\u00f3n clave pertinentes en la indicaci\u00f3n objetivo.<\/p>\n
Las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) y las organizaciones de gesti\u00f3n de centros (SMO) ofrecen una opci\u00f3n m\u00e1s estructurada para la identificaci\u00f3n de centros. Las CRO gestionan y actualizan continuamente sus propias redes de centros, mientras que las SMO mantienen redes de investigadores dentro de indicaciones espec\u00edficas, proporcionando tanto acceso a bases de datos como apoyo operativo para el proceso de puesta en marcha.
\nEste enfoque ofrece la importante ventaja de delegar la labor de identificaci\u00f3n de centros a organizaciones cuya especialidad es precisamente esa. La contrapartida es el costo: los honorarios de las CRO y las SMO suponen una inversi\u00f3n considerable, y estas organizaciones no siempre aceptan centros preseleccionados por el patrocinador que no formen parte de sus redes existentes. Para los patrocinadores con presupuestos ajustados o con fuertes preferencias por investigadores espec\u00edficos, esto puede suponer un factor limitante.<\/p>\n
Los directorios en l\u00ednea permiten a los patrocinadores ampliar su b\u00fasqueda durante la fase de viabilidad de los emplazamientos, ya que ofrecen listas de posibles emplazamientos mucho m\u00e1s amplias que las que podr\u00eda proporcionar cualquier base de datos interna. Algunos directorios son gratuitos, lo que los convierte en un punto de partida accesible para los equipos con recursos limitados. Identifying high performing research sites is widely recognized as one of the most cumbersome and time consuming activities in clinical trial startup. The startup phase directly determines how quickly a study can enroll subjects, whether enrollment goals will be met, and…<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":111411,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-7776","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7776","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7776"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7776\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":111412,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7776\/revisions\/111412"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/111411"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7776"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7776"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7776"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nLa limitaci\u00f3n radica en el control de calidad. A menudo resulta dif\u00edcil verificar el grado de actualizaci\u00f3n de un directorio determinado, y la identificaci\u00f3n de centros a trav\u00e9s de un directorio sigue exigiendo contactar con cada uno de ellos por separado para evaluar su viabilidad, un proceso que lleva mucho tiempo y que puede ralentizar considerablemente el inicio de un ensayo cl\u00ednico.
\nIndependientemente de la combinaci\u00f3n de m\u00e9todos que utilice un patrocinador, la calidad del proceso de selecci\u00f3n de centros determina, en \u00faltima instancia, la calidad del estudio. Delegar esta funci\u00f3n en profesionales cuya trayectoria profesional se centra en la puesta en marcha de ensayos cl\u00ednicos y la gesti\u00f3n de centros sigue siendo una de las formas m\u00e1s eficaces de acelerar el reclutamiento y proteger la integridad de los datos.
\nPara obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo funciona FOMAT como organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada que presta apoyo a los patrocinadores y a las CRO, visite la FOMAT<\/a>\u00a0<\/a>sitio web. <\/span>Para obtener m\u00e1s recursos sobre las mejores pr\u00e1cticas en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, visite el Blog de FOMAT<\/a>.
\nPara conocer otras perspectivas del sector, consulte los recursos disponibles en FDA.gov<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"