La tendencia creciente a realizar ensayos cl\u00ednicos fuera de los Estados Unidos es un factor importante a tener en cuenta al debatir formas de mejorar la eficiencia de los ensayos. El n\u00famero de pacientes inscritos en ensayos cl\u00ednicos est\u00e1 disminuyendo en los Estados Unidos y aumentando en el extranjero.
\nSin embargo, los plazos reglamentarios suelen ser la raz\u00f3n principal por la que los ensayos cl\u00ednicos tardan tanto en completarse. Debe tenerlos en cuenta a la hora de elegir los mejores lugares fuera de los Estados Unidos para realizar ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Am\u00e9rica Latina es un lugar ideal para desarrollar ensayos cl\u00ednicos. Aunque sus regulaciones son estrictas, los pa\u00edses est\u00e1n tratando de mejorar sus condiciones para fomentar la cultura de la investigaci\u00f3n en toda la regi\u00f3n. Pa\u00edses como Colombia y Ecuador son los que est\u00e1n tomando la iniciativa ofreciendo procesos mejores y m\u00e1s eficientes. Conozca esos tiempos a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
El INVIMA es la agencia reguladora de Colombia. Son las siglas de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Actualmente, en Colombia se pueden tardar hasta 60 d\u00edas en tramitar, evaluar y aprobar un protocolo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que implique un medicamento en fase de investigaci\u00f3n. El 12 de abril de 2016, el INVIMA anunci\u00f3 esta reducci\u00f3n de 4,5 meses (135 d\u00edas) a 2 meses (60 d\u00edas). El gobierno declar\u00f3 que lograr\u00eda esta reducci\u00f3n de tiempo mejorando la eficiencia de los procesos internos sin comprometer la calidad de la evaluaci\u00f3n de un protocolo de estudio.
\nEsto convierte a Colombia en el mejor lugar fuera de Estados Unidos para realizar ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
La Agencia de Control Sanitario de Ecuador se llama ARCSA. En Ecuador, pueden pasar hasta 65 d\u00edas desde el momento en que el solicitante presenta la solicitud hasta que obtiene las aprobaciones definitivas.
\nComit\u00e9 de \u00c9tica: Se re\u00fanen dos veces al mes. Hay varios comit\u00e9s de \u00e9tica en Ecuador. Esto significa que sus documentos pueden presentarse al menos una vez a la semana. Una vez presentados los documentos, se tarda hasta 20 d\u00edas h\u00e1biles (4 semanas) en obtener la aprobaci\u00f3n.
\nARCSA \u2013 MOH: Los documentos se enviar\u00e1n y devolver\u00e1n en un plazo no inferior a 45 d\u00edas h\u00e1biles (6 semanas). Esto significa que pueden pasar hasta 6 semanas hasta que el Ministerio de Salud de Ecuador apruebe sus documentos.
\nLa experiencia en investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Ecuador se est\u00e1 desarrollando a gran velocidad. Los plazos reglamentarios en Ecuador no distan mucho de los de Colombia.<\/p>\n
La autoridad reguladora peruana se conoce como Instituto Nacional de Salud o INS.
\nComit\u00e9 de \u00c9tica: Dependiendo de la complejidad del proyecto, la solicitud presentada se revisar\u00e1 en un plazo de entre 20 y 40 d\u00edas (6 semanas).
\nINS \u2013 MOH: Una vez que el documento ha pasado por el comit\u00e9 de \u00e9tica, el protocolo debe ser aprobado por el INS. De acuerdo con el Manual del INS CT, el solicitante debe presentar una solicitud de autorizaci\u00f3n para ensayos cl\u00ednicos por v\u00eda electr\u00f3nica. Este proceso tarda hasta siete d\u00edas (una semana).
\nEl proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la INS para una solicitud de ensayo cl\u00ednico tarda entre 60 y 80 d\u00edas h\u00e1biles, dependiendo del estudio. Por lo general, tarda 40 d\u00edas h\u00e1biles (8 semanas).
\nLas aprobaciones del INS y del Comit\u00e9 de \u00c9tica no deben realizarse en paralelo.<\/p>\n
El Instituto Nacional de Salud P\u00fablica (INSP) de Chile se cre\u00f3 en 1979. Cuenta con 688 empleados distribuidos en seis departamentos.
\nComit\u00e9 de \u00c9tica: En este caso, desde la presentaci\u00f3n hasta la aprobaci\u00f3n, el comit\u00e9 de \u00e9tica chileno tarda hasta 13 semanas naturales.
\nISP \u2013 MOH: Al comparar los tiempos de aprobaci\u00f3n por parte del comit\u00e9 de \u00e9tica del MOH, se observa que es bastante m\u00e1s r\u00e1pido. En este caso, el MOH solo tarda la mitad de tiempo, 6,5 semanas.<\/p>\n
La mayor\u00eda de los pa\u00edses de Europa del Este tienen el mismo proceso regulatorio. El periodo de establecimiento comprende las siguientes actividades:<\/p>\n
Por lo tanto, el proceso completo para las actividades de puesta en marcha dura, en general, cinco meses.<\/p>\n
En resumen, en la mayor\u00eda de los pa\u00edses, el proceso de aprobaci\u00f3n reglamentaria puede tardar entre tres y seis meses aproximadamente. Los patrocinadores o las CRO que no sepan c\u00f3mo desenvolverse en el sistema de cada pa\u00eds pueden enfrentarse a plazos m\u00e1s largos. Adem\u00e1s, en muchos pa\u00edses es dif\u00edcil obtener aprobaciones para estudios que incluyen placebos.
\nRecuerde que este tiempo solo refleja el tiempo que se tarda en revisar y aprobar un documento. Si es necesario corregir un documento espec\u00edfico, se tardar\u00e1 un poco m\u00e1s en obtener las aprobaciones finales. Nuestra recomendaci\u00f3n es buscar socios que hayan establecido buenas relaciones con las autoridades reguladoras. Esa es la clave para acortar los plazos.<\/p>\n
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