La inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos no es simplemente una cuesti\u00f3n de representaci\u00f3n, sino de validez cient\u00edfica y equidad en la salud p\u00fablica. M\u00e1s de un tercio de la poblaci\u00f3n de los Estados Unidos est\u00e1 compuesta por grupos minoritarios, pero solo el 16,7 % de los participantes en los ensayos cl\u00ednicos financiados por la industria pertenecen a estas minor\u00edas. Esa brecha socava la integridad de los datos de investigaci\u00f3n, limita la relevancia de los hallazgos para las poblaciones que m\u00e1s los necesitan y perpet\u00faa las desigualdades en materia de salud que la investigaci\u00f3n cl\u00ednica pretende reducir.
\nLa urgencia de este tema va en aumento. Las proyecciones demogr\u00e1ficas indican que las minor\u00edas constituir\u00e1n la mayor\u00eda de la poblaci\u00f3n estadounidense para el a\u00f1o 2050, lo que hace que la actual falta de representaci\u00f3n de estas comunidades en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica sea cada vez m\u00e1s insostenible. Lograr una inclusi\u00f3n genuina en los ensayos cl\u00ednicos no es una cuesti\u00f3n secundaria, sino un requisito fundamental para el futuro de la medicina.<\/p>\n
La carga de la enfermedad no se distribuye por igual entre las distintas poblaciones. Las minor\u00edas sufren de manera desproporcionada tasas m\u00e1s elevadas de muchas afecciones, desde la diabetes y las enfermedades cardiovasculares hasta ciertos tipos de c\u00e1ncer y trastornos gen\u00e9ticos raros. Cuando los ensayos cl\u00ednicos dise\u00f1ados para evaluar tratamientos para estas afecciones se llevan a cabo principalmente en poblaciones blancas y no hispanas, es posible que los datos resultantes no reflejen con precisi\u00f3n c\u00f3mo funcionar\u00e1 la terapia en las personas con mayor probabilidad de necesitarla.
\nM\u00e1s all\u00e1 de las diferencias en la prevalencia de las enfermedades, la variabilidad biol\u00f3gica en el metabolismo de los medicamentos, la respuesta inmunitaria y la progresi\u00f3n de la enfermedad entre los distintos grupos raciales y \u00e9tnicos implica que los tratamientos optimizados para una poblaci\u00f3n pueden resultar menos eficaces, o presentar perfiles de riesgo diferentes, en otras. Desarrollar terapias sin tener en cuenta estos datos no solo es injusto, sino que tambi\u00e9n es cient\u00edficamente incompleto.
\nLa FDA ha respondido a esta realidad mediante requisitos cada vez m\u00e1s estrictos en virtud de la Ley de Seguridad e Innovaci\u00f3n de 2012, que exig\u00eda que las solicitudes de nuevos medicamentos incluyeran datos sobre seguridad y eficacia estratificados por edad, g\u00e9nero y raza. La agencia ha devuelto las solicitudes que carec\u00edan de datos de cohortes de minor\u00edas y est\u00e1 publicando los resultados en su programa \u00abDrug Trials Snapshots\u00bb. La presi\u00f3n regulatoria es ahora un motor concreto de cambio en la forma en que los patrocinadores abordan la inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Uno de los obst\u00e1culos m\u00e1s persistentes para mejorar la inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos ha sido la suposici\u00f3n de que las comunidades minoritarias no est\u00e1n dispuestas a participar debido a una desconfianza hist\u00f3rica hacia el sistema m\u00e9dico. La investigaci\u00f3n de Brown y Moyer, publicada en Ethnic Health, contradice directamente esta narrativa. Su an\u00e1lisis de 70 000 voluntarios de investigaci\u00f3n revel\u00f3 que las minor\u00edas son tan propensas como la poblaci\u00f3n mayoritaria a participar en ensayos cl\u00ednicos cuando se les contacta y se les invita directamente.
\nLo m\u00e1s llamativo es que, a pesar de ser tres veces m\u00e1s propensos a creer en teor\u00edas conspirativas sobre la investigaci\u00f3n m\u00e9dica, se descubri\u00f3 que los participantes afroamericanos estaban m\u00e1s dispuestos que los participantes blancos a participar en estudios relacionados con el VIH. Estos hallazgos replantean el problema por completo: el principal obst\u00e1culo para la inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos no es la falta de voluntad por parte de las comunidades minoritarias, sino el fracaso del sector de la investigaci\u00f3n a la hora de llegar a esas comunidades, involucrarlas e invitarlas a participar en primer lugar.<\/p>\n
Para lograr una inclusi\u00f3n significativa en los ensayos cl\u00ednicos es necesario hacer frente a los obst\u00e1culos tanto estructurales como culturales que la industria ha pasado por alto con demasiada frecuencia. El acceso a fuentes de derivaci\u00f3n y centros cl\u00ednicos suele ser insuficiente en las comunidades minoritarias. Las explicaciones sobre los derechos y las protecciones de los participantes a menudo se comunican de manera deficiente o no est\u00e1n disponibles en idiomas distintos del ingl\u00e9s. Las exigencias log\u00edsticas que afectan el tiempo de los participantes, como el transporte, el cuidado de los ni\u00f1os y los conflictos con los horarios de trabajo, rara vez se minimizan en el dise\u00f1o de los ensayos. La educaci\u00f3n de los pacientes que les permite comprender la relevancia de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica para sus propias comunidades casi nunca se ofrece como pr\u00e1ctica est\u00e1ndar. Los matices culturales y ling\u00fc\u00edsticos se subestiman o se ignoran habitualmente en los materiales de reclutamiento.
\nCada uno de estos factores est\u00e1 bajo el control de los patrocinadores, las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) y los centros de investigaci\u00f3n. Abordarlos de manera deliberada y sistem\u00e1tica no es opcional si se quiere que la inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos pase de ser una aspiraci\u00f3n a una realidad.<\/p>\n
La Iniciativa de Medicina de Precisi\u00f3n, cuyo objetivo es comprender la variabilidad gen\u00e9tica, ambiental y de estilo de vida entre las personas con el fin de optimizar el tratamiento, depende por completo de la creaci\u00f3n de cohortes de participantes que reflejen la verdadera diversidad de la poblaci\u00f3n estadounidense. Una base de datos de medicina de precisi\u00f3n creada principalmente a partir de participantes blancos y no hispanos no puede generar conocimientos que sean verdaderamente precisos para todos. La inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos no es solo un objetivo de equidad, sino un requisito previo para la validez cient\u00edfica de la medicina personalizada.
\nEl acceso a datos gen\u00f3micos de diversas cohortes permitir\u00e1 a los investigadores estudiar la prevenci\u00f3n de enfermedades y la mejora de la calidad de vida de poblaciones que, hist\u00f3ricamente, han quedado excluidas de la investigaci\u00f3n que determina la atenci\u00f3n m\u00e9dica que reciben. En \u00faltima instancia, el valor del reclutamiento para ensayos cl\u00ednicos no se medir\u00e1 por las cifras brutas de inscripci\u00f3n, sino por la calidad y la deliberada intenci\u00f3n de los esfuerzos por lograr una representaci\u00f3n genuina.<\/p>\n
La inclusi\u00f3n sostenible en los ensayos cl\u00ednicos requiere establecer alianzas a largo plazo con comunidades diversas, y no limitarse a campa\u00f1as de reclutamiento puntuales. Implica dise\u00f1ar estudios que tengan en cuenta la comodidad de los participantes, comunicar de manera transparente los objetivos de la investigaci\u00f3n y las medidas de protecci\u00f3n de los participantes, y llevar a cabo actividades de divulgaci\u00f3n cultural y ling\u00fc\u00edsticamente adecuadas. Implica hacer un seguimiento no solo de las cifras de inscripci\u00f3n, sino tambi\u00e9n de la calidad de las estrategias de participaci\u00f3n en los distintos grupos de poblaci\u00f3n. La inclusi\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos no es solo una cuesti\u00f3n de representaci\u00f3n, sino tambi\u00e9n de validez cient\u00edfica y equidad en la salud p\u00fablica. M\u00e1s de un tercio de la poblaci\u00f3n de Estados Unidos est\u00e1 compuesta por grupos minoritarios, pero solo el 16,7 % de\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":111479,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[968],"tags":[1113,1114,918,1115,915,1116,1111,1117,906],"class_list":["post-5660","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates","tag-allison-kalloo","tag-clinical-ambassor","tag-clinical-research","tag-clinical-research-diversity","tag-clinical-trials","tag-clinical-trials-diversity","tag-hispanics","tag-minorities","tag-trials"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5660","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5660\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/111479"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nEn FOMAT, la diversidad en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica es un elemento fundamental de nuestra misi\u00f3n. Trabajamos activamente para garantizar que las comunidades hispanas y otras minor\u00edas est\u00e9n representadas en los estudios que llevamos a cabo. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestro enfoque, visite P\u00e1gina de FOMAT sobre la diversidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Para consultar los estudios en curso, visite P\u00e1gina de estudios con pacientes de FOMAT<\/a>.
\nPara consultar el texto completo, v\u00e9ase el art\u00edculo original en BioSpace<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"