El presidente Obama firm\u00f3 el 13 de diciembre una ley que proporcionar\u00e1 10 600 millones de d\u00f3lares de financiaci\u00f3n federal para la investigaci\u00f3n m\u00e9dica b\u00e1sica. Denominada Ley de Curas del Siglo XXI, tambi\u00e9n introduce cambios en la forma en que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos aprueba los medicamentos y los dispositivos m\u00e9dicos, creando dos nuevos mecanismos destinados a acelerar la revisi\u00f3n reglamentaria para que los medicamentos y los dispositivos lleguen m\u00e1s r\u00e1pidamente al mercado.<\/p>\n
La primera de ellas facilita el proceso de revisi\u00f3n de determinados dispositivos m\u00e9dicos considerados tecnolog\u00eda \u201cinnovadora\u201d. La segunda agiliza la revisi\u00f3n de determinados medicamentos al reducir el umbral de los tipos de datos que la FDA puede utilizar para tomar decisiones.<\/p>\n
Estos cambios eran demandas de larga data de la industria farmac\u00e9utica, que\u00a0ejerci\u00f3 una fuerte presi\u00f3n<\/a>\u00a0a favor de la nueva ley. Los grupos de defensa de los pacientes tambi\u00e9n\u00a0apoyado<\/a>\u00a0la legislaci\u00f3n.<\/p>\n Como becario de la FDA en el\u00a0Instituto Jaharis de Derecho Sanitario de la Universidad DePaul<\/a>, Me preocupa que una revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n regulatoria m\u00e1s r\u00e1pida pueda tener un costo. Podr\u00edamos sacrificar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos aprobados bajo este nuevo sistema.<\/p>\n Tradicionalmente, obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria de un nuevo medicamento es costoso y lleva mucho tiempo. La FDA se ha comprometido a revisar las solicitudes est\u00e1ndar en unos 10 meses. Pero este es solo el \u00faltimo paso en el proceso de llevar un medicamento del laboratorio al mercado.<\/p>\n La investigaci\u00f3n y el desarrollo de un medicamento pueden tardar m\u00e1s de una d\u00e9cada en completarse. Los costos totales exactos del desarrollo de un medicamento son objeto de controversia, pero probablemente rondan los cientos de millones de d\u00f3lares. Despu\u00e9s, los patrocinadores de los medicamentos a\u00fan deben obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria de la FDA para comercializarlos. Los ensayos cl\u00ednicos son el est\u00e1ndar de referencia en el que la FDA basa muchas de sus decisiones. Son costosos y pueden prolongarse durante\u00a0varios a\u00f1os<\/a>.<\/p>\n La aprobaci\u00f3n de los dispositivos est\u00e1 sujeta a un r\u00e9gimen escalonado basado en el riesgo. Los dispositivos de clase I (como los kits de enema) se consideran de bajo riesgo y siguen un r\u00e9gimen regulatorio m\u00e1s ligero. Los dispositivos de clase II (como las sillas de ruedas el\u00e9ctricas) requieren controles especiales, y los de clase III (como los marcapasos) pasan por un riguroso proceso de revisi\u00f3n conocido como aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, que exige m\u00e1s datos cl\u00ednicos que los de clase I.<\/p>\n El cuarenta y tres por ciento de los dispositivos m\u00e9dicos\u00a0pertenecer a<\/a>\u00a0clase II y el 10 % en la clase III. El proceso general para comercializar un dispositivo m\u00e9dico puede durar entre tres y siete a\u00f1os. Dependiendo del tipo de solicitud, la FDA tarda entre 115 y 300 d\u00edas en completar la revisi\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n En virtud del nuevo mecanismo de aprobaci\u00f3n de dispositivos de la Ley de Curas del Siglo XXI, los dispositivos m\u00e9dicos innovadores ahora pueden optar a una \u201crevisi\u00f3n prioritaria\u201d. Esto significa que la FDA colaborar\u00e1 con el patrocinador del dispositivo y asignar\u00e1 m\u00e1s recursos al proceso de revisi\u00f3n, que se completar\u00e1 antes que en el caso de una revisi\u00f3n est\u00e1ndar.<\/p>\n El patrocinador puede solicitar la designaci\u00f3n de \u201cavance terap\u00e9utico\u201d, que es, en t\u00e9rminos generales,\u00a0definido<\/a>, que abarca dispositivos que tratan o diagnostican afecciones graves de manera m\u00e1s eficaz que los dispositivos aprobados existentes. La FDA tiene 60 d\u00edas para aprobar o rechazar la solicitud.<\/p>\n El segundo mecanismo permite a la FDA considerar nuevos tipos de datos durante el proceso de aprobaci\u00f3n de determinados medicamentos. Por lo general, la agencia basa estas decisiones en el\u00a0datos exhaustivos generados durante los ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Para nuevas indicaciones de medicamentos previamente aprobados y para respaldar estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n, la FDA ahora puede considerar \u201cdatos del mundo real\u201d. Esto incluye datos que ya pueden existir, como informaci\u00f3n extra\u00edda de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos existentes, y que no tienen que generarse espec\u00edficamente para la revisi\u00f3n de la FDA, como es el caso de los ensayos cl\u00ednicos. Por lo tanto, los patrocinadores pueden presentar los medicamentos a la FDA para su revisi\u00f3n antes de lo que lo har\u00edan de otra manera.<\/p>\n La v\u00eda de datos del mundo real creada por la ley es limitada. Sin embargo, el comisionado de la FDA, Robert Califf, ha sugerido que los datos del mundo real deber\u00edan utilizarse como complemento de los m\u00e9todos existentes. Por ejemplo, la aprobaci\u00f3n de medicamentos totalmente nuevos seguir\u00e1 requiriendo ensayos cl\u00ednicos completos, pero los datos del mundo real tambi\u00e9n podr\u00edan utilizarse de forma acumulativa.<\/p>\n Otras disposiciones de la ley se hacen eco de este enfoque minimalista en materia de datos. Por ejemplo, hasta ahora, la mayor\u00eda de los antibi\u00f3ticos eran objeto de largos ensayos con grandes poblaciones. Sin embargo, las infecciones multirresistentes son poco frecuentes, lo que dificulta encontrar pacientes para participar en ensayos con antibi\u00f3ticos. Por lo tanto, la nueva ley permite realizar ensayos cl\u00ednicos con medicamentos antibacterianos que tratan enfermedades graves con menos pacientes de los que la FDA ha permitido hasta ahora. Con menos pacientes, estos ensayos son\u00a0esperado<\/a>\u00a0para que se concluyan m\u00e1s r\u00e1pidamente, acortando as\u00ed el tiempo que se tarda en comercializar nuevos antibi\u00f3ticos.<\/p>\n El concepto de utilizar datos del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos no es nuevo. La FDA public\u00f3 un borrador\u00a0orientaci\u00f3n<\/a>\u00a0sobre el uso de dichos datos para la toma de decisiones relacionadas con dispositivos m\u00e9dicos en julio de 2016. El borrador de las directrices defin\u00eda los datos del mundo real como \u201cdatos recopilados de fuentes ajenas a los ensayos cl\u00ednicos tradicionales\u201d, como la informaci\u00f3n derivada de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos, registros o estudios prospectivos y retrospectivos.<\/p>\n Aunque la idea de disponer de datos m\u00e1s r\u00e1pidos resulta atractiva, plantea graves problemas. Las pruebas derivadas de datos del mundo real pueden ser prematuras, incompletas, enga\u00f1osas o directamente incorrectas.<\/p>\n El documento de orientaci\u00f3n de 2016 establece que los datos del mundo real deben constituir \u201cpruebas cient\u00edficas v\u00e1lidas\u201d. Sin embargo, dado que este tipo de datos no se ha utilizado hist\u00f3ricamente, hay pocos fundamentos conceptuales y pr\u00e1cticos sobre los que basarse.<\/p>\n Hist\u00f3ricamente, los ensayos cl\u00ednicos aleatorios han sido el\u00a0patr\u00f3n oro<\/a>\u00a0para la aprobaci\u00f3n de medicamentos. No son infalibles, pero han demostrado ser bastante confiables. Las nuevas indicaciones para los medicamentos existentes ya estaban sujetas a requisitos menos estrictos que los medicamentos nuevos, y ahora la ley reduce a\u00fan m\u00e1s el umbral que deben cumplir.<\/p>\n Adem\u00e1s, documentos de orientaci\u00f3n.\u00a0no son legalmente vinculantes<\/a>\u00a0La FDA. Simplemente reflejan la opini\u00f3n actual de la agencia sobre un tema concreto. En este momento, carecemos de un marco preciso y de normas concretas que regulen el uso de este tipo de datos. La ley solo exige un marco para los datos del mundo real en dos situaciones espec\u00edficas. En otros campos, los datos del mundo real pueden seguir siendo un \u00e1mbito difuso y sin probar para la agencia, la industria y la comunidad cient\u00edfica por igual. Con la Ley de Curas del Siglo XXI, la FDA llevar\u00e1 a cabo un experimento natural en tiempo real, pero que podr\u00eda tener implicaciones para la seguridad de los pacientes.<\/p>\n En otro nivel, la creaci\u00f3n de una v\u00eda para dispositivos innovadores plantea problemas similares. Ahora, un dispositivo m\u00e9dico de alto riesgo puede entrar en el mercado gracias a pruebas anecd\u00f3ticas o resultados estad\u00edsticamente insignificantes. Esto era menos probable que ocurriera con un sistema que no daba a las empresas la oportunidad de presentar resultados menos estrictos a la FDA.<\/p>\n El\u00a0misi\u00f3n<\/a>\u00a0de la FDA<\/strong> es garantizar que los medicamentos y dispositivos que llegan al mercado sean seguros y eficaces. La ley cambia el enfoque del sistema, incentivando a las empresas a priorizar resultados tempranos y de baja calidad.<\/p>\n En \u00faltima instancia, reducir el umbral para la aprobaci\u00f3n de la FDA y proporcionar a la agencia informaci\u00f3n menos rigurosa aumentar\u00e1 la probabilidad de que se aprueben medicamentos y dispositivos inseguros o ineficaces.<\/p>\n En cualquiera de los dos casos, la perspectiva es perjudicial para la innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica y biom\u00e9dica. La aprobaci\u00f3n de un medicamento o dispositivo ineficaz, o incluso perjudicial, no solo supone un riesgo para la seguridad de los pacientes, sino que tambi\u00e9n puede poner fin a investigaciones a largo plazo que habr\u00edan dado lugar a una alternativa mejor. Podr\u00edamos perdernos mejores medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos en nuestro intento por comercializarlos m\u00e1s r\u00e1pidamente. Es posible que se aprueben m\u00e1s medicamentos y dispositivos, pero \u00bfestamos preparados para afrontar las consecuencias de una posible disminuci\u00f3n de la calidad?<\/p>\n La Ley de Curas del Siglo XXI defiende la idea de que no hay innovaci\u00f3n sin riesgo. Apostar por las nuevas tecnolog\u00edas ha proporcionado a Estados Unidos innovaciones que salvan vidas, como el\u00a0vacuna contra la viruela<\/a>. Pero\u00a0no todos los riesgos<\/a>\u00a0merece la pena. Los consumidores deber\u00edan preocuparse por los riesgos que conlleva esta ley. Y los responsables pol\u00edticos deber\u00edan analizar detenidamente el impacto a largo plazo de la nueva ley. Sin embargo, hasta ahora no ha sido as\u00ed.<\/p>\n Fuente: http:\/\/www.dddmag.com\/article\/2017\/01\/faster-drug-medical-device-approvals-under-21st-century-cures-act-raises-patient-safety-concerns<\/p>\n Fecha: 16\/01\/2017<\/p>\n Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los datos del mundo real y la diversidad de datos, siga este enlace:<\/p>\n Investigaci\u00f3n m\u00e9dica de FOMAT Inicio<\/p>\n Presentado por Fomat M\u00e9dico<\/a> El presidente Obama firm\u00f3 el 13 de diciembre una ley que proporcionar\u00e1 10 600 millones de d\u00f3lares en fondos federales para la investigaci\u00f3n m\u00e9dica b\u00e1sica. 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