Con el aumento del n\u00famero de infecciones por COVID-19 y mientras contin\u00faa la lucha contra el nuevo coronavirus, Novavax recibi\u00f3 1600 millones de d\u00f3lares en fondos federales para apoyar el desarrollo cl\u00ednico de la vacuna candidata de la empresa, NVX-CoV2373.<\/p>\n
Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland, afirm\u00f3 que la financiaci\u00f3n permitir\u00e1 a la empresa participar en la Operaci\u00f3n Warp Speed, el programa del gobierno cuyo objetivo es apoyar el desarrollo de cientos de millones de dosis de vacunas para 2021. La financiaci\u00f3n concedida a Novavax respaldar\u00e1 el desarrollo cl\u00ednico en fase avanzada de la vacuna candidata, incluido un estudio pivotal de fase III. Adem\u00e1s, los fondos se utilizar\u00e1n para establecer una producci\u00f3n a gran escala con el fin de suministrar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 antes de que finalice el a\u00f1o.<\/p>\n
Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, afirm\u00f3 que era un honor para la empresa colaborar con Operation Warp Speed, un programa que apoya m\u00faltiples iniciativas contra la COVID-19 respaldando varios proyectos de vacunas, entre ellos el programa de ARNm de Moderna y la vacuna candidata de AstraZeneca.<\/p>\n
\u201cLa pandemia ha provocado una crisis de salud p\u00fablica sin precedentes, por lo que ahora es m\u00e1s importante que nunca que la industria, el gobierno y las entidades financiadoras unan sus fuerzas para derrotar juntos al nuevo coronavirus. Agradecemos al gobierno de los Estados Unidos su confianza en nuestra plataforma tecnol\u00f3gica y estamos trabajando sin descanso para desarrollar y producir una vacuna para esta crisis sanitaria mundial\u201d, afirm\u00f3 Erck en un comunicado.<\/p>\n
En abril, Novavax identific\u00f3 su vacuna candidata contra la COVID-19, NVX-CoV2373. La vacuna candidata se ha desarrollado a partir de la tecnolog\u00eda de nanopart\u00edculas patentada por Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M, tambi\u00e9n patentado por la empresa, con el fin de mejorar las respuestas inmunitarias y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 consiste en una prote\u00edna prefusi\u00f3n estable fabricada con su tecnolog\u00eda de nanopart\u00edculas patentada e incluye el adyuvante Matrix-M, tambi\u00e9n patentado por Novavax.<\/p>\n
En los ensayos precl\u00ednicos, NVX-CoV2373 demostr\u00f3 la presencia de anticuerpos que bloquean la uni\u00f3n de la prote\u00edna espiga a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto fundamental para la eficacia de la protecci\u00f3n de la vacuna. La empresa inici\u00f3 un ensayo de fase I\/II en mayo, y se espera que los resultados preliminares sobre inmunogenicidad y seguridad est\u00e9n disponibles a finales de julio. Se prev\u00e9 que la fase II del ensayo, en la que se evaluar\u00e1 la inmunidad, la seguridad y la reducci\u00f3n de la enfermedad COVID-19, comience a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
El acuerdo por valor de $1,600 millones de d\u00f3lares con el Gobierno de los Estados Unidos financiar\u00e1 los estudios cl\u00ednicos en fase avanzada necesarios para determinar la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373, incluido un ensayo cl\u00ednico pivotal de fase III con hasta 30,000 sujetos que comenzar\u00e1 en oto\u00f1o de 2020.
\nEl ensayo cl\u00ednico de fase I\/II cuenta con el respaldo de un acuerdo de financiaci\u00f3n de hasta $388 millones con la Coalici\u00f3n para las Innovaciones en Preparaci\u00f3n para Epidemias (CEPI). El programa de desarrollo de vacunas de la empresa tambi\u00e9n recibi\u00f3 $60 millones del Departamento de Defensa de los Estados Unidos.<\/p>\n
El secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar, afirm\u00f3 que la inclusi\u00f3n de la vacuna candidata de Novavax en la Operaci\u00f3n Warp Speed aumenta las probabilidades de disponer de una vacuna segura y eficaz para finales de 2020.<\/p>\n
El acuerdo Operation Warp Speed tambi\u00e9n permite un acuerdo de seguimiento con el gobierno de EE. UU. para la producci\u00f3n adicional de la vacuna candidata para las reservas estadounidenses. Esta \u00faltima financiaci\u00f3n federal respalda los planes de Novavax de presentar solicitudes de licencia ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.<\/p>\n