Inebilizumab de Viela Bio para la NMOSD<\/strong> Las pr\u00f3ximas dos semanas ser\u00e1n muy ajetreadas para la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A continuaci\u00f3n, se muestran las fechas de la PDUFA para este periodo. Inebilizumab de Viela Bio para la NMOSD Viela Bio, con sede en Gaithersburg, Maryland, tiene como fecha objetivo el 11 de junio para su licencia biol\u00f3gica...<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":25657,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[968],"tags":[918,1183,971,1215,1216],"class_list":["post-14309","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates","tag-clinical-research","tag-clinical-trial","tag-fda","tag-food-and-drug-administration","tag-regeneron"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14309","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14309"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14309\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25657"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14309"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14309"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14309"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nViela Bio, con sede en Gaithersburg, Maryland, tiene como fecha objetivo el 11 de junio para su solicitud de licencia biol\u00f3gica (BLA) para el inebilizumab para el trastorno del espectro de la neuromielitis \u00f3ptica (NMOSD). El medicamento ya ha recibido las designaciones de medicamento hu\u00e9rfano y terapia innovadora por parte de la FDA.
\nEl inebilizumab, el producto estrella de Viela Bio, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a las c\u00e9lulas B que expresan CD-19 y las elimina. El subproducto de las c\u00e9lulas B, denominado plasmablastos, constituye la v\u00eda de los autoanticuerpos, que puede provocar enfermedades autoinmunes graves como la NMSOD.
\nEn el ensayo cl\u00ednico pivotal N-Momentum del f\u00e1rmaco, se observ\u00f3 una reducci\u00f3n significativa del riesgo de ataque de NMOSD y en las mediciones del empeoramiento de la discapacidad, las hospitalizaciones y las nuevas lesiones en la resonancia magn\u00e9tica del sistema nervioso central. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n tiene planes de evaluar el f\u00e1rmaco en otras enfermedades autoinmunes, como la miastenia gravis, la enfermedad relacionada con IgG4 y la desensibilizaci\u00f3n en trasplantes renales.
\nOtra indicaci\u00f3n m\u00e1s de Merck para su inhibidor de puntos de control Keytruda<\/strong>
\nMerck tiene como fecha objetivo el 16 de junio para su solicitud complementaria de licencia biol\u00f3gica (BLA) (sBLA) para Keytruda (pembrolizumab) en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos con tumores s\u00f3lidos irresecables o metast\u00e1sicos con una carga mutacional tumoral elevada (TMB-H) superior o igual a 10 mutaciones por megabase, seg\u00fan lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que hayan progresado tras un tratamiento previo y que no tengan opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. La solicitud se bas\u00f3 en parte en los datos del ensayo KEYNOTE-158 de fase II. Keytruda participa en m\u00e1s de 1000 ensayos cl\u00ednicos, solo o en combinaci\u00f3n, en una amplia gama de indicaciones oncol\u00f3gicas.
\nTazverik de Epizyme para el linfoma folicular<\/strong>
\nEpizyme, con sede en Cambridge, Massachusetts, tiene como fecha objetivo el 18 de junio para la revisi\u00f3n prioritaria de su solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de Tazverik (tazemetostat) para pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos l\u00edneas previas de terapia sist\u00e9mica. Tazverik es un inhibidor de la metiltransferasa aprobado para adultos y pacientes pedi\u00e1tricos de 16 a\u00f1os o m\u00e1s con sarcoma epitelioide metast\u00e1sico o localmente avanzado que no son candidatos a una resecci\u00f3n completa. Se aprob\u00f3 para esa indicaci\u00f3n en enero de 2020.
\n\u201cEl linfoma folicular es una enfermedad incurable para la que los pacientes necesitan una opci\u00f3n de tratamiento segura y duradera\u201d, afirm\u00f3 Shefali Agarwal, director m\u00e9dico de Epizyme, en febrero. \u201cSi se aprueba, creemos que Tazverik podr\u00eda convertirse en una nueva opci\u00f3n importante para estos pacientes y sus m\u00e9dicos\u201d.\u201d
\nGimotti de Evoke Pharma para la gastroparesia diab\u00e9tica recurrente<\/strong>
\nEvoke Pharma, con sede en Solana Beach, California, tiene como fecha objetivo el 19 de junio para volver a presentar su solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n 505(b)(2) para Gimoti. Gimoti es el aerosol nasal de la empresa para el alivio de los s\u00edntomas en mujeres adultas con gastroparesia diab\u00e9tica aguda y recurrente. La gastroparesia es una afecci\u00f3n debilitante y epis\u00f3dica que se caracteriza por un vaciamiento g\u00e1strico lento o retrasado del contenido del est\u00f3mago despu\u00e9s de las comidas. A menudo provoca n\u00e1useas, v\u00f3mitos, dolor abdominal e hinchaz\u00f3n. Es mucho m\u00e1s com\u00fan en las mujeres.
\nEl 20 de mayo, Evoke indic\u00f3 que la FDA hab\u00eda aceptado de manera condicional el nombre comercial de Gimoti.
\n\u201cLa administraci\u00f3n de Gimoti en forma de aerosol nasal est\u00e1 dise\u00f1ada para facilitar la absorci\u00f3n del medicamento, ya que permite que Gimoti evite el tracto gastrointestinal disfuncional en pacientes con esta enfermedad\u201d, afirm\u00f3 Dave Gonyer, presidente y director ejecutivo de Evoke. \u201cSeguimos creyendo que Gimoti, si se aprueba, ser\u00e1 un nuevo producto importante con el potencial de ayudar a tratar a los pacientes que padecen gastroparesia\u201d.\u201d
\nContepo de Nabriva para infecciones complicadas del tracto urinario<\/strong>
\nNabriva Therapeutics, con sede en Dubl\u00edn, Irlanda.\u00a0<\/strong>tiene como fecha objetivo el 19 de junio para volver a presentar la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (NDA) de Contepo (fosfomicina) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI). Contepo es un antibi\u00f3tico intravenoso potencialmente pionero en su clase en los Estados Unidos para el tratamiento de las cUTI. La nueva presentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se basa en los datos del ensayo pivotal de fase II\/III ZEUS, que alcanz\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal de no inferioridad estad\u00edstica frente a la piperacilina\/tazobactam en pacientes con cUTI, incluida la pielonefritis aguda.
\nAutoinyector Dupixent 300 mg de Regeneron<\/strong>
\nRegeneron Pharmaceuticals tiene como fecha objetivo el 20 de junio para su solicitud de licencia biol\u00f3gica suplementaria (sBLA) para el autoinyector de 300 mg de Dupixent (dupilumab). Dupixent es una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea indicada para diversas enfermedades al\u00e9rgicas e inflamatorias, incluyendo ni\u00f1os de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave; tratamiento de mantenimiento con otros medicamentos para el asma para el asma eosinof\u00edlica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en pacientes de 12 a\u00f1os o m\u00e1s; tratamiento de mantenimiento de la CRSwNP en adultos. Tambi\u00e9n se est\u00e1 evaluando para una amplia gama de programas cl\u00ednicos para afecciones al\u00e9rgicas e inflamatorias de tipo 2, incluyendo asma pedi\u00e1trica, dermatitis at\u00f3pica pedi\u00e1trica, esofagitis eosinof\u00edlica, enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica, penfigoide bulloso, prurigo nodular, urticaria cr\u00f3nica espont\u00e1nea y alergias alimentarias y ambientales. El medicamento est\u00e1 siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi.
\nEl 26 de mayo, la FDA aprob\u00f3 Dupixent para ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave.
\n\u201cEsta aprobaci\u00f3n lleva la eficacia revolucionaria y el perfil de seguridad consolidado de Dupixent a los ni\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave\u201d, afirm\u00f3 George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y director cient\u00edfico de Regeneron. \u201cEsta poblaci\u00f3n joven y vulnerable lucha contra s\u00edntomas debilitantes y una enfermedad que cubre m\u00e1s de la mitad de su cuerpo, lo que les afecta a ellos y a sus familias, que dedican innumerables horas a ayudarles a controlar su enfermedad\u201d.\u201d
\nFuente: <\/strong>biospace.com<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"