Los ensayos cl\u00ednicos integrados se est\u00e1n convirtiendo en el modelo est\u00e1ndar para los patrocinadores que necesitan que los estudios de Fase II y III se realicen en los mismos lugares donde los pacientes ya reciben atenci\u00f3n, en lugar de en un edificio de investigaci\u00f3n independiente. Para los patrocinadores farmac\u00e9uticos y los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas de las CRO, elegir al socio adecuado para los ensayos cl\u00ednicos integrados determina si un estudio cumple con su cronograma de reclutamiento o se atrasa.<\/p>\n
Esta gu\u00eda compara siete organizaciones que desarrollan capacidades de investigaci\u00f3n integrada y basada en la comunidad en los Estados Unidos, y explica qu\u00e9 aspectos hay que tener en cuenta al evaluar a los socios para ensayos cl\u00ednicos de tu pr\u00f3ximo protocolo.<\/p>\n
No todas las organizaciones que afirman llevar a cabo ensayos cl\u00ednicos integrados incorporan realmente la investigaci\u00f3n en la atenci\u00f3n de rutina. Un modelo verdaderamente integrado tiene tres caracter\u00edsticas.<\/p>\n
Esta distinci\u00f3n es importante porque, a menudo, los patrocinadores descubren, a mitad de un ensayo, que un centro clasificado como \u00abcentro comunitario\u00bb es, en realidad, una cl\u00ednica de investigaci\u00f3n independiente que no tiene una conexi\u00f3n real con la investigaci\u00f3n sobre la atenci\u00f3n de rutina que se lleva a cabo a su alrededor.<\/p>\n
Cuando la investigaci\u00f3n se integra en la atenci\u00f3n de rutina, suceden tres cosas al mismo tiempo. El cribado se vuelve continuo en lugar de basarse en eventos espec\u00edficos, ya que los coordinadores atienden a los pacientes elegibles durante las consultas habituales. La retenci\u00f3n mejora, porque los pacientes se mantienen en contacto con un equipo de atenci\u00f3n en el que ya conf\u00edan. Y los datos generados se asemejan m\u00e1s a la evidencia del mundo real, ya que la poblaci\u00f3n inscrita se asemeja a la poblaci\u00f3n que realmente utilizar\u00e1 el tratamiento tras su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
El\u00a0El marco de evidencia del mundo real de la FDA<\/a>\u00a0Esto refleja este cambio, y los patrocinadores piden cada vez m\u00e1s a los socios de los ensayos cl\u00ednicos que demuestren c\u00f3mo sus centros se integran con la atenci\u00f3n de rutina, y no solo cu\u00e1ntos pacientes pueden reclutar.<\/p>\n FOMAT opera como una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada y de gesti\u00f3n de centros, incorporando capacidad de investigaci\u00f3n multiling\u00fce y basada en la comunidad en cl\u00ednicas de diversas regiones. Los patrocinadores que eval\u00faan\u00a0Servicios de ensayos cl\u00ednicos de FOMAT<\/a>\u00a0Obt\u00e9n datos centralizados de reclutamiento, coordinadores biling\u00fces y apoyo en la gesti\u00f3n de centros, dise\u00f1ados para una matr\u00edcula diversa. Obt\u00e9n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre FOMAT\u2019s\u00a0modelo de apoyo del patrocinador y la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)<\/a>.<\/p>\n Velocity Clinical Research cuenta con una amplia red de centros de investigaci\u00f3n propios en todo Estados Unidos y Europa, en la que combina la gesti\u00f3n interna de los centros con una plataforma tecnol\u00f3gica estandarizada. Los patrocinadores suelen elegir a Velocity por su escala y su consistencia en toda una red de m\u00faltiples centros. Visita\u00a0Velocity Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/a>\u00a0para ver su lista actual de sitios.<\/p>\n Javara se enfoca en integrar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica directamente en los flujos de trabajo del sistema de salud y de la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, posicionando la investigaci\u00f3n como una extensi\u00f3n natural de la atenci\u00f3n al paciente en lugar de un servicio independiente. Este modelo es uno de los ejemplos m\u00e1s directos de la integraci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en entornos de atenci\u00f3n de rutina. Visita\u00a0Javara<\/a>\u00a0para revisar sus alianzas en el \u00e1mbito de la salud.<\/p>\n Elligo Health Research colabora con m\u00e9dicos comunitarios y sistemas de salud para incorporar ensayos cl\u00ednicos a las pr\u00e1cticas m\u00e9dicas existentes, utilizando su plataforma tecnol\u00f3gica para gestionar la puesta en marcha de los centros y brindar apoyo en materia de regulaciones. Los patrocinadores que eval\u00faan los ensayos cl\u00ednicos descentralizados suelen comparar el modelo basado en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica de Elligo con las redes tradicionales de centros de ensayo. Visita\u00a0Investigaci\u00f3n de Elligo Health<\/a>\u00a0para conocer los detalles de su red de consultorios.<\/p>\n Care Access cuenta con un modelo de investigaci\u00f3n descentralizado y m\u00f3vil dise\u00f1ado para acercar los ensayos a los pacientes, lo que incluye actividades de acercamiento a la comunidad y el establecimiento de centros en zonas con infraestructura de investigaci\u00f3n limitada. Este enfoque se analiza con frecuencia junto con los ensayos cl\u00ednicos descentralizados como una alternativa a los modelos de centros fijos. Visita\u00a0Acceso a la atenci\u00f3n m\u00e9dica<\/a>\u00a0Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre sus unidades m\u00f3viles de investigaci\u00f3n.<\/p>\n Circuit Clinical se asocia con sistemas de salud para integrar coordinadores de investigaci\u00f3n y operaciones de estudios dentro de los departamentos cl\u00ednicos existentes, con el objetivo de que la participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos forme parte del proceso de atenci\u00f3n habitual del paciente. Visita\u00a0Circuit Clinical<\/a>\u00a0por su modelo de colaboraci\u00f3n en materia de sistemas de salud.<\/p>\n ObjectiveHealth, afiliada al Centro M\u00e9dico de la Universidad de Vanderbilt, integra la investigaci\u00f3n directamente en los consultorios de atenci\u00f3n primaria, con el objetivo de que los pacientes puedan participar en ensayos cl\u00ednicos a trav\u00e9s de los m\u00e9dicos que ya se encargan de su atenci\u00f3n. Visita\u00a0Objetivo: Salud<\/a>\u00a0para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre su red de investigaci\u00f3n en atenci\u00f3n primaria.<\/p>\n Los patrocinadores que comparen socios para ensayos cl\u00ednicos en el marco de un modelo integrado deben plantear las mismas preguntas fundamentales, independientemente de la organizaci\u00f3n que est\u00e9n evaluando.<\/p>\n Estas preguntas distinguen a las organizaciones que realmente llevan a cabo investigaciones sobre la atenci\u00f3n de rutina de aquellas que utilizan un lenguaje espec\u00edfico como estrategia de mercadotecnia.<\/p>\n Aunque ambos t\u00e9rminos suelen usarse indistintamente, describen conceptos diferentes. Los ensayos cl\u00ednicos descentralizados reducen la necesidad de que los pacientes tengan que desplazarse a un centro, ya que suelen recurrir a consultas de telesalud, atenci\u00f3n de enfermer\u00eda a domicilio y env\u00edo directo de medicamentos al paciente. Por su parte, los ensayos cl\u00ednicos integrados incorporan la investigaci\u00f3n dentro de un centro al que el paciente ya acude para recibir su atenci\u00f3n habitual.<\/p>\n Muchos socios, incluidos varios de los mencionados anteriormente, combinan ambos enfoques. Los patrocinadores deben preguntar espec\u00edficamente qu\u00e9 elementos de un estudio est\u00e1n descentralizados, cu\u00e1les est\u00e1n integrados y cu\u00e1les a\u00fan requieren una visita presencial al centro acad\u00e9mico, ya que la respuesta influye en la selecci\u00f3n de los centros, los planes de monitoreo y las necesidades de apoyo a los pacientes. El\u00a0ClinicalTrials.gov<\/a>\u00a0El registro es un punto de referencia \u00fatil para ver c\u00f3mo los estudios actuales describen la estructura de su sitio y de las visitas.<\/p>\n Los ensayos cl\u00ednicos integrados incorporan al personal de investigaci\u00f3n y las actividades del estudio dentro de las cl\u00ednicas de atenci\u00f3n primaria o especializadas ya existentes, de modo que los pacientes puedan ser identificados y evaluados durante sus visitas de atenci\u00f3n habitual, en lugar de hacerlo en un centro de investigaci\u00f3n independiente y separado.<\/p>\n La integraci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica significa que el ensayo pasa a formar parte del flujo de trabajo habitual de la cl\u00ednica y de las relaciones con los m\u00e9dicos, en lugar de funcionar como un servicio independiente que, por casualidad, se encuentra cerca.<\/p>\n No. Los ensayos cl\u00ednicos descentralizados reducen la necesidad de visitas presenciales gracias a la telesalud y a las visitas a domicilio. Los ensayos cl\u00ednicos integrados mantienen la visita a nivel local, pero la incorporan a una cl\u00ednica a la que el paciente ya acude para recibir atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n Porque los pacientes reclutados a trav\u00e9s de consultas de atenci\u00f3n de rutina se asemejan m\u00e1s a la poblaci\u00f3n general que eventualmente utilizar\u00e1 el tratamiento aprobado, en comparaci\u00f3n con los pacientes reclutados \u00fanicamente mediante publicidad para un solo estudio.<\/p>\n Los patrocinadores deben buscar una presencia s\u00f3lida dentro de la cl\u00ednica, una trayectoria en el trabajo con poblaciones diversas y multiling\u00fces, y la capacidad de reportar los datos de reclutamiento con la rapidez suficiente para poder actuar en consecuencia durante el ensayo, no despu\u00e9s de que este haya concluido.<\/p>\n La red de investigaci\u00f3n multiling\u00fce y basada en la comunidad de FOMAT est\u00e1 dise\u00f1ada espec\u00edficamente para patrocinadores que necesitan ensayos cl\u00ednicos integrados respaldados por datos reales de reclutamiento.\u00a0Comun\u00edquese con FOMAT<\/a>\u00a0para analizar la viabilidad de un centro para su pr\u00f3ximo protocolo de Fase II o III, o para conocer las opciones que ofrece FOMAT\u00a0ubicaciones de las cl\u00ednicas comunitarias<\/a>\u00a0para ver d\u00f3nde ya existe capacidad integrada.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Embedded clinical trials are becoming the standard model for sponsors who need Phase II and III studies to run inside the places patients already receive care, rather than inside a standalone research building. 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1. Investigaci\u00f3n m\u00e9dica de FOMAT<\/h3>\n
2. Velocity Clinical Research<\/h3>\n
3. Javara<\/h3>\n
4. Investigaci\u00f3n de Elligo Health<\/h3>\n
5. Acceso a la atenci\u00f3n m\u00e9dica<\/h3>\n
6. Circuito Cl\u00ednico<\/h3>\n
7. Objetivo: Salud<\/h3>\n
C\u00f3mo evaluar a los socios para ensayos cl\u00ednicos integrados<\/h2>\n
\n
Ensayos cl\u00ednicos descentralizados frente a ensayos cl\u00ednicos integrados: lo que deben saber los patrocinadores<\/h2>\n
Preguntas frecuentes<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 son los ensayos cl\u00ednicos integrados?<\/h3>\n
\u00bfEn qu\u00e9 se diferencia la integraci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de un centro de investigaci\u00f3n convencional?<\/h3>\n
\u00bfLos ensayos cl\u00ednicos integrados son lo mismo que los ensayos cl\u00ednicos descentralizados?<\/h3>\n
\u00bfPor qu\u00e9 los ensayos cl\u00ednicos integrados generan mejores datos del mundo real?<\/h3>\n
\u00bfQu\u00e9 deben buscar los patrocinadores en sus socios para los ensayos cl\u00ednicos?<\/h3>\n
As\u00f3ciese con FOMAT para realizar ensayos cl\u00ednicos integrados<\/h2>\n