{"id":128786,"date":"2026-06-30T18:26:33","date_gmt":"2026-07-01T01:26:33","guid":{"rendered":"https:\/\/fomatmedical.com\/?p=128786"},"modified":"2026-06-30T19:29:33","modified_gmt":"2026-07-01T02:29:33","slug":"community-based-model","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/community-based-model\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo lograr un reclutamiento diverso para los ensayos cl\u00ednicos en 2026"},"content":{"rendered":"<p>Un modelo basado en la comunidad es lo que distingue a los patrocinadores que alcanzan sus metas de diversidad para 2026 de aquellos que se quedan atr\u00e1s. Invertir en un modelo basado en la comunidad, junto con un apoyo multiling\u00fce y basado en datos, es la forma en que los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) logran realmente sus objetivos de reclutamiento diverso. Esta gu\u00eda explica por qu\u00e9 la mayor\u00eda de los planes de reclutamiento se estancan y c\u00f3mo es un modelo adecuado basado en la comunidad dentro de una \u00fanica red integrada de\u00a0<a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/services\/\">servicios de ensayos cl\u00ednicos<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Por qu\u00e9 se estancan los esfuerzos de reclutamiento sin un modelo basado en la comunidad<\/h2>\n<p>La mayor\u00eda de los patrocinadores que se basan en estrategias de reclutamiento obsoletas se enfrentan a una serie de problemas recurrentes que un modelo basado en la comunidad est\u00e1 dise\u00f1ado para resolver.<\/p>\n<h3>Los lugares se eligieron por su conveniencia, no por su adecuaci\u00f3n a la poblaci\u00f3n<\/h3>\n<p>Muchas decisiones sobre la viabilidad se inclinan por centros que ya cuentan con infraestructura para ensayos cl\u00ednicos, en lugar de centros ubicados donde realmente vive la poblaci\u00f3n de pacientes objetivo.<\/p>\n<h3>La divulgaci\u00f3n que se detiene en la puerta de la cl\u00ednica<\/h3>\n<p>Un folleto en una sala de espera llega a las personas que ya conf\u00edan en el sistema de salud. No llega a la comunidad en general, incluidos los pacientes que evitan los entornos cl\u00ednicos o que hablan un idioma principal diferente en casa.<\/p>\n<h3>El idioma, un tema secundario<\/h3>\n<p>Los formularios de consentimiento traducidos son necesarios, pero no suficientes. Si la llamada de admisi\u00f3n, la visita de selecci\u00f3n y el coordinador del estudio se realizan por defecto en ingl\u00e9s, los pacientes que no hablan ingl\u00e9s abandonan el estudio antes de la aleatorizaci\u00f3n.<\/p>\n<h3>Datos de reclutamiento que llegan demasiado tarde<\/h3>\n<p>Muchos patrocinadores solo se enteran de que un centro tiene un rendimiento inferior al esperado cuando lo indica un informe mensual. Para entonces, ya se han perdido semanas de reclutamiento.<\/p>\n<h3>No existe un sentido de confianza arraigado en la comunidad<\/h3>\n<p>Los pacientes se inscriben en ensayos que comprenden y en lugares en los que ya conf\u00edan. Un centro que abri\u00f3 hace seis meses para un protocolo no ha logrado generar esa confianza.<\/p>\n<p>Estos cinco problemas se agravan mutuamente. El resultado es el de siempre: un ritmo lento de reclutamiento, poca diversidad, un costo elevado por paciente asignado al azar y la presi\u00f3n para agregar centros de \u00faltima hora, lo que fragmenta a\u00fan m\u00e1s el ensayo.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 significa realmente el reclutamiento de pacientes diversos<\/h2>\n<p>La diversidad en el reclutamiento de pacientes a menudo se reduce a una sola m\u00e9trica en el tablero de control: el porcentaje de pacientes inscritos que pertenecen a grupos subrepresentados. Esa cifra es importante, pero es un resultado, no una estrategia, y lo que realmente la genera es un modelo basado en la comunidad.<\/p>\n<p>El\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/diversity-action-plans-improve-enrollment-participants-underrepresented-populations-clinical-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Orientaci\u00f3n de la FDA sobre los planes de acci\u00f3n en materia de diversidad<\/a>\u00a0deja en claro que ahora se espera que los patrocinadores planifiquen una inscripci\u00f3n representativa desde el inicio de un ensayo, y no que la ajusten despu\u00e9s de que la inscripci\u00f3n se estanque.<\/p>\n<p>Un reclutamiento verdaderamente diverso de pacientes significa que el ensayo es accesible para la poblaci\u00f3n a la que pretende atender. Esto incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Alcance geogr\u00e1fico en las comunidades donde prevalece la afecci\u00f3n en cuesti\u00f3n, y no solo en aquellas donde ya existe infraestructura de investigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Acceso ling\u00fc\u00edstico a lo largo de todo el proceso de atenci\u00f3n al paciente, desde el primer contacto hasta las visitas de seguimiento<\/li>\n<li>La confianza cultural forjada a trav\u00e9s de relaciones de larga data entre el sitio y la comunidad<\/li>\n<li>Una log\u00edstica flexible, que incluye transporte, programaci\u00f3n de visitas y opciones de telesalud que se adaptan al estilo de vida real de los pacientes<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cuando se dan estos elementos, la diversidad se convierte en una consecuencia natural de un acceso m\u00e1s amplio, en lugar de una cuota que haya que imponer a \u00faltima hora del ensayo.<\/p>\n<h2>El modelo basado en la comunidad: un mejor camino hacia la diversidad en la matr\u00edcula<\/h2>\n<p>Un modelo basado en la comunidad lleva la actividad de investigaci\u00f3n a los barrios, las cl\u00ednicas y las redes de proveedores que ya atienden a la poblaci\u00f3n objetivo, en lugar de pedir a los pacientes que se desplacen a un entorno acad\u00e9mico desconocido. Esta es la base de un modelo eficaz basado en la comunidad para lograr una participaci\u00f3n diversa.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Personal de investigaci\u00f3n integrado en cl\u00ednicas existentes<\/h3>\n<p>En lugar de abrir un centro de investigaci\u00f3n independiente, un coordinador trabaja dentro de una cl\u00ednica de atenci\u00f3n primaria o de especialidad que ya cuenta con una base de pacientes establecida.<\/p>\n<h3>Alianzas de derivaci\u00f3n con proveedores locales<\/h3>\n<p>Los m\u00e9dicos que no forman parte oficialmente del ensayo lo conocen lo suficientemente bien como para mencion\u00e1rselo a los pacientes que cumplen con los requisitos.<\/p>\n<h3>Presencia constante en la comunidad<\/h3>\n<p>Las ferias de salud, las organizaciones religiosas y los grupos locales de defensa se convierten en socios de reclutamiento a largo plazo, en lugar de ser solo eventos de divulgaci\u00f3n puntuales.<\/p>\n<h3>Continuidad entre varios ensayos<\/h3>\n<p>Una comunidad que ha colaborado con el mismo equipo de investigaci\u00f3n en varios estudios conf\u00eda m\u00e1s r\u00e1pidamente en ese equipo para el siguiente estudio.<\/p>\n<p>Este es el principio fundamental del funcionamiento de FOMAT como un\u00a0<a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/about\/\">Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n Integrada y Organizaci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Sitios<\/a>. En lugar de crear sitios aislados para un solo protocolo, FOMAT desarrolla y mantiene la capacidad de investigaci\u00f3n dentro de\u00a0<a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/locations\/\">cl\u00ednicas comunitarias en diversas regiones<\/a>, por lo que la confianza y el acceso ya existen antes de que llegue un nuevo protocolo.<\/p>\n<h2>El acceso multiling\u00fce a la prueba como herramienta de reclutamiento<\/h2>\n<p>El acceso ling\u00fc\u00edstico es una de las herramientas m\u00e1s eficaces dentro de cualquier modelo comunitario.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Un patrocinador que eval\u00fae los servicios de ensayos cl\u00ednicos debe hacer preguntas espec\u00edficas, no gen\u00e9ricas:<\/p>\n<ul>\n<li>\u00bfLas llamadas de admisi\u00f3n y las consultas de evaluaci\u00f3n se realizan en el idioma que prefiera el paciente, y no solo con el apoyo de un servicio de interpretaci\u00f3n telef\u00f3nica?<\/li>\n<li>\u00bfLos formularios de consentimiento, los materiales del estudio y las comunicaciones dirigidas a los pacientes son traducidos por traductores m\u00e9dicos calificados, y no mediante traducci\u00f3n autom\u00e1tica?<\/li>\n<li>\u00bfLos coordinadores biling\u00fces o multiling\u00fces forman parte del personal fijo del centro, o se contratan de manera ocasional?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los sitios que cumplen con estos est\u00e1ndares registran una retenci\u00f3n notablemente mayor entre los pacientes que no hablan ingl\u00e9s, ya que la experiencia del paciente se percibe como algo continuo, en lugar de como algo traducido a posteriori. Esta es una de las formas m\u00e1s directas de abordar los retos persistentes en el reclutamiento de pacientes en ensayos dirigidos a comunidades hispanas, asi\u00e1ticas y otras comunidades multiling\u00fces en los Estados Unidos. El\u00a0<a href=\"https:\/\/grants.nih.gov\/policy\/inclusion.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Pol\u00edtica de inclusi\u00f3n del NIH para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>\u00a0establece expectativas similares en cuanto a la participaci\u00f3n de representantes en los estudios financiados con fondos federales.<\/p>\n<h2>Reclutamiento basado en datos: uso de m\u00e9tricas del mundo real para predecir la matriculaci\u00f3n<\/h2>\n<p>La presencia en la comunidad y el acceso ling\u00fc\u00edstico crean las condiciones necesarias para la inscripci\u00f3n. Los datos convierten esas condiciones en un proceso controlado y predecible dentro de un modelo basado en la comunidad.<\/p>\n<h3>Datos de viabilidad a nivel poblacional<\/h3>\n<p>La selecci\u00f3n de los centros debe basarse en datos de reclamaciones, datos censales y datos sobre la prevalencia de enfermedades, y no solo en el historial de reclutamiento del investigador.<\/p>\n<h3>Seguimiento semanal del embudo de ventas<\/h3>\n<p>Los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) necesitan tener una visi\u00f3n clara de la tasa de selecci\u00f3n, la tasa de consentimiento y los motivos de los fracasos en la selecci\u00f3n casi en tiempo real, para poder brindar apoyo r\u00e1pidamente a los centros con bajo rendimiento.<\/p>\n<h3>An\u00e1lisis de las causas fundamentales de las fallas en las pantallas<\/h3>\n<p>Si un centro est\u00e1 perdiendo pacientes debido a un criterio espec\u00edfico de elegibilidad, esa tendencia deber\u00eda dar lugar a la activaci\u00f3n de un protocolo o a una conversaci\u00f3n de seguimiento en cuesti\u00f3n de d\u00edas, no hasta la pr\u00f3xima reuni\u00f3n del comit\u00e9 directivo.<\/p>\n<h3>Seguimiento demogr\u00e1fico en relaci\u00f3n con los objetivos de inscripci\u00f3n<\/h3>\n<p>Esto deber\u00eda revisarse de manera continua, en lugar de solo en los hitos del ensayo, de acuerdo con los objetivos de reclutamiento publicados en\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ClinicalTrials.gov<\/a>.<\/p>\n<p>Es aqu\u00ed donde muchos patrocinadores se dan cuenta de la diferencia entre un sitio que solo reporta datos y uno que los utiliza de manera operativa. El segundo tipo es el que realmente mejora los resultados en el reclutamiento de pacientes de diversa procedencia.<\/p>\n<h2>Explicaci\u00f3n del modelo de investigaci\u00f3n integrada<\/h2>\n<p>Un modelo de investigaci\u00f3n integrado combina los tres elementos anteriores en una capacidad permanente, en lugar de un esfuerzo basado en proyectos, y constituye la evoluci\u00f3n natural de un modelo maduro basado en la comunidad.<\/p>\n<p>En lugar de reclutar un nuevo grupo de centros para cada protocolo, el patrocinador colabora con una organizaci\u00f3n que ya cuenta con:<\/p>\n<ul>\n<li>Una red de cl\u00ednicas comunitarias con capacidad de investigaci\u00f3n integrada<\/li>\n<li>Personal multiling\u00fce ya capacitado y acreditado<\/li>\n<li>Ya se cuenta con una infraestructura de datos de reclutamiento en tiempo real<\/li>\n<li>Relaciones existentes con proveedores locales y organizaciones comunitarias<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este modelo acorta el tiempo que transcurre entre la aprobaci\u00f3n del protocolo y la inclusi\u00f3n del primer paciente, ya que no es necesario construir la infraestructura desde cero. Adem\u00e1s, genera resultados de diversidad m\u00e1s duraderos, ya que las relaciones con la comunidad persisten a lo largo de los distintos estudios, en lugar de terminar cuando concluye un solo ensayo.<\/p>\n<h2>C\u00f3mo FOMAT aplica un modelo basado en la comunidad para patrocinadores y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)<\/h2>\n<p>FOMAT funciona como una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada y de gesti\u00f3n de sitios, basada en un modelo comunitario. Para\u00a0<a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/sponsors-cros\/\">patrocinadores y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que eval\u00faan el apoyo de los patrocinadores a los ensayos cl\u00ednicos<\/a>, FOMAT ofrece un conjunto completo de servicios para ensayos cl\u00ednicos que incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Una red de cl\u00ednicas comunitarias con m\u00faltiples sedes y una poblaci\u00f3n de pacientes ya establecida<\/li>\n<li>Coordinadores e investigadores biling\u00fces y multiling\u00fces en diversas regiones<\/li>\n<li>Informes centralizados sobre los datos de reclutamiento para que los patrocinadores puedan ver en tiempo real las m\u00e9tricas de inscripci\u00f3n y diversidad<\/li>\n<li>Apoyo en la gesti\u00f3n de centros que reduce la carga de trabajo de los equipos de operaciones cl\u00ednicas del patrocinador y de la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)<\/li>\n<li>Un historial de inclusi\u00f3n de poblaciones de pacientes diversas en distintas \u00e1reas terap\u00e9uticas, incluidas afecciones con una necesidad m\u00e9dica no cubierta significativa en comunidades subrepresentadas<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para los patrocinadores que est\u00e1n planificando los plazos de reclutamiento para 2026, la conclusi\u00f3n pr\u00e1ctica es la siguiente. La diversidad y la rapidez no son objetivos que se excluyan mutuamente. Ambos son consecuencia de lo mismo: el acceso genuino a la comunidad. Establecer ese acceso antes de que se finalice un protocolo, en lugar de reaccionar ante la lentitud en el reclutamiento de pacientes para los ensayos cl\u00ednicos despu\u00e9s de su activaci\u00f3n, es lo que distingue a los ensayos que alcanzan sus metas de diversidad de aquellos que no lo logran.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 es un modelo basado en la comunidad en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/h3>\n<p>Un modelo basado en la comunidad integra al personal de investigaci\u00f3n y las actividades de reclutamiento en cl\u00ednicas y organizaciones que ya atienden a la poblaci\u00f3n objetivo, en lugar de depender de un \u00fanico centro acad\u00e9mico independiente. Esto acorta el tiempo necesario para generar confianza y aumenta el alcance entre los grupos subrepresentados.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 son los servicios de ensayos cl\u00ednicos?<\/h3>\n<p>Los servicios de ensayos cl\u00ednicos abarcan todo el conjunto de apoyo operativo que un patrocinador o una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) necesita para llevar a cabo un estudio, incluyendo la gesti\u00f3n de centros, el reclutamiento de pacientes, la coordinaci\u00f3n multiling\u00fce y la presentaci\u00f3n de informes sobre los datos de reclutamiento, todo ello a trav\u00e9s de una \u00fanica red integrada.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 es el reclutamiento de pacientes para ensayos cl\u00ednicos?<\/h3>\n<p>El reclutamiento de pacientes para ensayos cl\u00ednicos es el proceso de identificar, contactar e inscribir a pacientes que cumplan con los requisitos en un estudio cl\u00ednico. Incluye la divulgaci\u00f3n, la selecci\u00f3n, la obtenci\u00f3n del consentimiento y la retenci\u00f3n de los pacientes a lo largo de todo el per\u00edodo del ensayo.<\/p>\n<h3>\u00bfPor qu\u00e9 es importante para los patrocinadores contar con una selecci\u00f3n diversa de pacientes?<\/h3>\n<p>La inclusi\u00f3n de una poblaci\u00f3n diversa de pacientes mejora la generalizabilidad de los resultados de los ensayos, cumple con las expectativas regulatorias de contar con datos representativos y reduce el riesgo de retrasos en la inscripci\u00f3n que se producen al basarse en una poblaci\u00f3n de pacientes limitada.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 es lo que causa la mayor\u00eda de los retos en el reclutamiento de pacientes para los ensayos cl\u00ednicos?<\/h3>\n<p>Las causas m\u00e1s comunes son la selecci\u00f3n de los centros de investigaci\u00f3n basada en la conveniencia en lugar de en la adecuaci\u00f3n a la poblaci\u00f3n, el acceso limitado al idioma, la revisi\u00f3n lenta o poco frecuente de los datos de reclutamiento y la falta de una relaci\u00f3n de confianza establecida entre el centro de investigaci\u00f3n y la comunidad circundante.<\/p>\n<h3>\u00bfDe qu\u00e9 manera un modelo basado en la comunidad mejora el reclutamiento para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/h3>\n<p>Un modelo basado en la comunidad integra la actividad de investigaci\u00f3n en cl\u00ednicas y organizaciones que ya atienden a la poblaci\u00f3n objetivo, lo que acorta el per\u00edodo necesario para generar confianza y aumenta el alcance entre los grupos subrepresentados, en comparaci\u00f3n con un \u00fanico centro de investigaci\u00f3n de reciente apertura.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 deben buscar los patrocinadores en los servicios de ensayos cl\u00ednicos para lograr una participaci\u00f3n diversa?<\/h3>\n<p>Los patrocinadores deben buscar personal multiling\u00fce integrado en las operaciones diarias del centro, informes de datos de reclutamiento en tiempo real, una red comunitaria que abarque varios centros y un historial comprobado de inclusi\u00f3n de poblaciones diversas en estudios anteriores.<\/p>\n<h2>As\u00f3ciate con FOMAT para implementar un modelo comunitario de eficacia comprobada<\/h2>\n<p>Los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que est\u00e9n preparando protocolos para 2026 pueden\u00a0<a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/contact\/\">P\u00f3ngase en contacto con FOMAT<\/a>\u00a0para analizar la viabilidad del sitio, el alcance comunitario y un modelo basado en la comunidad que se apoye en datos de reclutamiento en tiempo real antes de que comience la activaci\u00f3n.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A community based model is what separates sponsors that hit their 2026 diversity targets from sponsors that fall behind. Investing in a community based model, paired with multilingual and data driven support, is how sponsors and CROs actually hit diverse enrollment&#8230;<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":128788,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-128786","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128786","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=128786"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128786\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":128787,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128786\/revisions\/128787"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/128788"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=128786"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=128786"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=128786"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}