{"id":128778,"date":"2026-06-30T13:37:17","date_gmt":"2026-06-30T20:37:17","guid":{"rendered":"https:\/\/fomatmedical.com\/?p=128778"},"modified":"2026-06-30T13:37:17","modified_gmt":"2026-06-30T20:37:17","slug":"phase-ii-and-iii-trial-service-partners","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/phase-ii-and-iii-trial-service-partners\/","title":{"rendered":"Ensayos de fase II y III: los principales socios de servicios cl\u00ednicos para 2026"},"content":{"rendered":"

Una gu\u00eda pr\u00e1ctica para patrocinadores farmac\u00e9uticos y l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico que eval\u00faan socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> para programas de oncolog\u00eda, activaci\u00f3n de centros complejos y gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n

Los ensayos de fase II y III representan la etapa de mayor riesgo en el proceso de desarrollo cl\u00ednico. Para cuando un compuesto llega a la fase II, el patrocinador ya ha invertido a\u00f1os de trabajo precl\u00ednico y cuenta con datos iniciales de seguridad en humanos. En la fase III, la presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras, el calendario de lanzamiento comercial y los miles de millones en ingresos proyectados dependen de que el ensayo se lleve a cabo a tiempo, dentro del presupuesto y con datos que resistan el escrutinio regulatorio.<\/p>\n

Elegir el adecuado socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> No se trata de una decisi\u00f3n de adquisici\u00f3n, sino de una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica. El socio que elijas determinar\u00e1 la rapidez con la que se activen tus centros, la calidad de los datos que se generen, la eficacia con la que se administre tu cartera de pacientes y el nivel de preparaci\u00f3n de tus centros cuando se realice una inspecci\u00f3n regulatoria. Tomar una decisi\u00f3n equivocada no solo retrasa un ensayo cl\u00ednico, sino que puede invalidarlo.<\/p>\n

Esta gu\u00eda eval\u00faa los criterios que distinguen a las empresas de alto rendimiento socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> de aquellos que parecen s\u00f3lidos en teor\u00eda, pero tienen dificultades a la hora de ponerlo en pr\u00e1ctica. Adem\u00e1s, identifica qu\u00e9 es lo que los patrocinadores y los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas del sector biotecnol\u00f3gico deben priorizar al desarrollar su marco de evaluaci\u00f3n de socios para 2026.<\/p>\n

A qui\u00e9n va dirigida esta gu\u00eda<\/strong><\/h4>\n

Patrocinadores farmac\u00e9uticos y l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico que est\u00e9n planeando ensayos de fase II y III en oncolog\u00eda, enfermedades metab\u00f3licas, indicaciones cardiovasculares u otras \u00e1reas terap\u00e9uticas complejas, y que est\u00e9n evaluando activamente socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> para la activaci\u00f3n de centros, la gesti\u00f3n de la calidad y el apoyo en la reclutaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n

Por qu\u00e9 la selecci\u00f3n de socios determina los resultados en los ensayos de fase II y III<\/strong><\/h2>\n

Los ensayos de fase II y III ponen de manifiesto todas las debilidades en la infraestructura de un socio de servicios; por eso es importante seleccionar al socio adecuado socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> El inicio temprano es una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica, no una cuesti\u00f3n de adquisici\u00f3n. Los protocolos son complejos. Los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n son muy espec\u00edficos. La supervisi\u00f3n regulatoria es intensa. A menudo es dif\u00edcil llegar a las poblaciones de pacientes. Y el plazo entre la activaci\u00f3n del centro y el objetivo de reclutamiento es m\u00e1s corto de lo que esperan los patrocinadores.<\/p>\n

Un socio de servicios que se desempe\u00f1a adecuadamente en los estudios de seguridad de Fase I puede verse desbordado por las exigencias operativas de un ensayo oncol\u00f3gico de Fase III que se lleva a cabo en m\u00faltiples centros. Las diferencias que realmente importan no se ven en una presentaci\u00f3n de capacidades. Se manifiestan en los plazos de activaci\u00f3n de los centros, las tasas de fracaso en la selecci\u00f3n de pacientes, la frecuencia de desviaciones del protocolo y la calidad de los informes dirigidos al patrocinador cuando el reclutamiento se atrasa con respecto a lo previsto.<\/p>\n

Lo mejor socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> comparten cinco caracter\u00edsticas: una infraestructura de red de centros bien establecida, especializaci\u00f3n en \u00e1reas terap\u00e9uticas, sistemas de gesti\u00f3n de calidad integrados, capacidad comprobada para reclutar participantes de diversos or\u00edgenes y visibilidad en tiempo real para el patrocinador. Cada una de estas caracter\u00edsticas merece un an\u00e1lisis minucioso al momento de evaluar socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> para sus programas de 2026.<\/p>\n

Criterios clave para evaluar a los socios de servicios en ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong><\/h2>\n

Velocidad de activaci\u00f3n de los centros cl\u00ednicos e infraestructura<\/strong><\/p>\n

La activaci\u00f3n del sitio es donde socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> suelen perder tiempo. Un socio que ya cuente con una red de centros preactivada, relaciones establecidas con los comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n (CEI), investigadores capacitados y coordinadores certificados en buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC) acorta los plazos de activaci\u00f3n en semanas o meses, en comparaci\u00f3n con un socio que debe construir las relaciones con los centros desde cero despu\u00e9s de la firma del contrato.<\/p>\n

Seg\u00fan Orientaci\u00f3n de la FDA sobre la realizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas<\/a>, la preparaci\u00f3n del centro es una de las variables m\u00e1s controlables en la gesti\u00f3n del cronograma de un ensayo cl\u00ednico; sin embargo, sigue siendo la que m\u00e1s se subestima.<\/p>\n

Pregunte a los posibles socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> por su tiempo mediano desde la firma del contrato hasta la selecci\u00f3n del primer paciente en sus \u00faltimos diez programas de fase II o III. Pregunte espec\u00edficamente por los centros de salud comunitarios, no solo por los centros acad\u00e9micos, ya que los centros comunitarios representan el canal de reclutamiento con mayor capacidad sin aprovechar para ensayos con requisitos de diversidad.<\/p>\n

Conocimiento profundo de las \u00e1reas terap\u00e9uticas en oncolog\u00eda e indicaciones complejas<\/strong><\/h3>\n

Los servicios para ensayos de oncolog\u00eda requieren una infraestructura operativa diferente a la de los programas metab\u00f3licos o cardiovasculares. Los comit\u00e9s de tumores, los requisitos de biomarcadores tisulares, la coordinaci\u00f3n de diagn\u00f3sticos complementarios y los esquemas de dosificaci\u00f3n complejos exigen que el personal de los centros cuente con experiencia espec\u00edfica en investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica. Un socio que incluya la oncolog\u00eda entre sus capacidades, pero que haya activado menos de diez centros oncol\u00f3gicos en los \u00faltimos tres a\u00f1os, no es un socio especializado en oncolog\u00eda. Se trata de una red general de centros con cierta presencia en oncolog\u00eda.<\/p>\n

Eval\u00faa la profundidad en el \u00e1rea terap\u00e9utica solicitando datos a nivel de centro sobre la experiencia en ensayos oncol\u00f3gicos, en lugar de afirmaciones generales sobre la capacidad de la organizaci\u00f3n. \u00bfCu\u00e1ntos de los centros activos del socio cuentan con un coordinador de investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica dedicado? \u00bfCu\u00e1ntos han reclutado pacientes para un ensayo oncol\u00f3gico de Fase III en los \u00faltimos 24 meses? Obt\u00e9n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Servicios de ensayos cl\u00ednicos oncol\u00f3gicos de FOMAT Medical<\/a> y c\u00f3mo nuestro modelo de coordinador integrado da apoyo a protocolos oncol\u00f3gicos complejos.<\/p>\n

Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad en ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/h3>\n

La gesti\u00f3n de la calidad en los ensayos de fase II y III no es un simple ejercicio de preparaci\u00f3n para una auditor\u00eda. Se trata de una disciplina operativa continua que previene las desviaciones del protocolo, detecta anomal\u00edas en los datos antes de que se conviertan en hallazgos de inspecci\u00f3n y garantiza que los datos generados en cada centro cumplan con los est\u00e1ndares requeridos para la presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras.<\/p>\n

Una gesti\u00f3n s\u00f3lida de la calidad de los ensayos cl\u00ednicos incluye la revisi\u00f3n en tiempo real de los datos de origen, la identificaci\u00f3n proactiva de desviaciones, protocolos de an\u00e1lisis de la causa ra\u00edz y la elaboraci\u00f3n de planes de medidas correctivas, cuyo seguimiento y cierre deben completarse antes de la siguiente visita de monitoreo. Pregunte a los participantes potenciales socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> c\u00f3mo est\u00e1 estructurado su sistema de gesti\u00f3n de la calidad, qui\u00e9n se encarga del seguimiento de las desviaciones a nivel de centro y cu\u00e1l es el tiempo promedio que tardan en cerrar los planes de acci\u00f3n correctiva en los programas recientes de fase III. Tambi\u00e9n puedes revisar El enfoque de gesti\u00f3n de la calidad de los ensayos cl\u00ednicos de FOMAT Medical<\/a> para ver un desglose detallado de nuestro sistema.<\/p>\n

Capacidad de inscripci\u00f3n diversa y basada en la comunidad<\/strong><\/h3>\n

El Requisitos del plan de acci\u00f3n para la diversidad de la FDA en virtud de la FDORA<\/a> han convertido la diversidad en la participaci\u00f3n de los participantes en un requisito normativo, en lugar de un objetivo opcional, para los ensayos de fase II y III. Los socios que puedan poner en marcha centros cl\u00ednicos comunitarios que atiendan a poblaciones de pacientes subrepresentadas, que cuenten con una infraestructura de divulgaci\u00f3n multiling\u00fce y que tengan coordinadores de investigaci\u00f3n integrados en entornos cl\u00ednicos comunitarios est\u00e1n, desde el punto de vista estructural, en mejor posici\u00f3n para cumplir con estos requisitos.<\/p>\n

Solicite datos demogr\u00e1ficos de los participantes en ensayos recientes de fase II y III. \u00bfQu\u00e9 porcentaje de los pacientes incluidos se identific\u00f3 como pertenecientes a minor\u00edas raciales o \u00e9tnicas? \u00bfQu\u00e9 porcentaje proced\u00eda de cl\u00ednicas comunitarias y qu\u00e9 porcentaje de centros acad\u00e9micos? \u00bfCu\u00e1l es el proceso que sigue el socio para incorporar a una cl\u00ednica comunitaria que no haya participado anteriormente en investigaci\u00f3n cl\u00ednica? Vea c\u00f3mo La red de cl\u00ednicas comunitarias de FOMAT Medical<\/a> est\u00e1 dise\u00f1ado para cumplir con estos requisitos desde el primer d\u00eda.<\/p>\n

Visibilidad e informes en tiempo real para los patrocinadores<\/strong><\/h3>\n

Los patrocinadores que llevan a cabo ensayos de fase II y III no pueden permitirse enterarse de los problemas de reclutamiento al final del mes. Una infraestructura de informes en tiempo real que rastrea las m\u00e9tricas a nivel de centro \u2014incluidas las tasas de rechazo en la selecci\u00f3n de pacientes, la velocidad de reclutamiento, las tasas de desistimiento y la frecuencia de desviaciones del protocolo\u2014 permite a los equipos de operaciones cl\u00ednicas intervenir a tiempo y reasignar recursos antes de que un ensayo se atrase irremediablemente respecto a su proyecci\u00f3n de reclutamiento.<\/p>\n

Pregunte a los posibles socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> para mostrar su panel de control dirigido a los patrocinadores. \u00bfSe actualiza en tiempo real o por lotes? \u00bfMuestra datos a nivel de centro o solo m\u00e9tricas agregadas? \u00bfSe puede profundizar en el desempe\u00f1o de cada centro en particular? \u00bfSe integra con su infraestructura actual de generaci\u00f3n de informes de operaciones cl\u00ednicas?<\/p>\n

Lo que FOMAT Medical aporta a los ensayos de fase II y III<\/strong><\/h2>\n

FOMAT Medical es una de las socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> dise\u00f1ado espec\u00edficamente para satisfacer las exigencias operativas de programas complejos. Nuestro modelo no consiste en llevar a cabo ensayos en distintos centros y esperar que todo salga bien. Integramos la infraestructura de investigaci\u00f3n directamente en los entornos cl\u00ednicos comunitarios, asignando coordinadores, apoyo normativo y sistemas de gesti\u00f3n de calidad dentro de la cl\u00ednica, en lugar de administrarlos de manera remota.<\/p>\n

Para los patrocinadores y los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico que est\u00e9n evaluando socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> Para el a\u00f1o 2026, FOMAT Medical ofrece las siguientes capacidades en todos los tipos de programas.<\/p>\n

Red de sitios integrados en la comunidad<\/strong><\/h4>\n

La red de centros de FOMAT Medical incluye cl\u00ednicas comunitarias, consultorios independientes de atenci\u00f3n primaria y centros cl\u00ednicos especializados en todo Estados Unidos, que cuentan con relaciones preestablecidas con comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n (IRB), investigadores certificados en buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (GCP) y coordinadores de investigaci\u00f3n integrados que ya se encuentran en sus puestos. Los centros de nuestra red han reclutado pacientes para ensayos de fase II y III en indicaciones cardiovasculares, metab\u00f3licas, respiratorias y oncol\u00f3gicas. Explora nuestra red de sitios comunitarios<\/a> para ver las sedes activas y la cobertura de \u00e1reas terap\u00e9uticas.<\/p>\n

Servicios de ensayos cl\u00ednicos en oncolog\u00eda<\/strong><\/h4>\n

De FOMAT Medical\u2019s servicios de ensayos cl\u00ednicos en oncolog\u00eda<\/a> La infraestructura incluye centros con coordinadores especializados en investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica, capacidad para el manejo de biomarcadores tisulares y experiencia en protocolos oncol\u00f3gicos complejos de Fase II y III, incluyendo dise\u00f1os de estudios sobre tumores s\u00f3lidos, neoplasias hematol\u00f3gicas e inmuno-oncolog\u00eda. Nuestro modelo integrado garantiza que los requisitos de los protocolos oncol\u00f3gicos sean gestionados por coordinadores que est\u00e1n presentes en cada visita, y no por personal que acude peri\u00f3dicamente desde una sede central.<\/p>\n

Gesti\u00f3n de la calidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/h4>\n

De FOMAT Medical\u2019s sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/a> Incluye la revisi\u00f3n de datos de origen en tiempo real, la identificaci\u00f3n proactiva de desviaciones, el an\u00e1lisis estructurado de las causas ra\u00edz y el seguimiento de los planes de medidas correctivas, que deben completarse antes de la siguiente visita de monitoreo. Nuestra infraestructura de informes dirigida a los patrocinadores proporciona datos de inscripci\u00f3n a nivel de centro actualizados en tiempo real, con una escalaci\u00f3n proactiva cuando un centro muestra una tendencia por debajo de su proyecci\u00f3n de inscripci\u00f3n.<\/p>\n

Diversidad en la matriculaci\u00f3n y acercamiento a la comunidad<\/strong><\/h4>\n

La capacidad de FOMAT Medical para inscribir a una poblaci\u00f3n diversa est\u00e1 integrada en la red de centros, en lugar de ser un elemento superpuesto a ella. Nuestros centros de atenci\u00f3n comunitaria atienden a poblaciones de pacientes con diversidad racial y \u00e9tnica, y nuestra infraestructura de alcance comunitario incluye materiales multiling\u00fces, redes de trabajadores de salud comunitarios y programas de derivaci\u00f3n m\u00e9dica que facilitan la inscripci\u00f3n gracias a las relaciones de confianza que los proveedores comunitarios ya tienen con sus pacientes.<\/p>\n

C\u00f3mo estructurar la evaluaci\u00f3n de socios para tus ensayos cl\u00ednicos de fase II y III en 2026<\/strong><\/h2>\n

Los patrocinadores y los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico que eval\u00faan socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> Para el a\u00f1o 2026, los programas deber\u00edan estructurar su evaluaci\u00f3n en torno a cuatro preguntas que vayan m\u00e1s all\u00e1 del lenguaje de las presentaciones sobre capacidades y revelen el desempe\u00f1o operativo real.<\/p>\n

En primer lugar, solicita datos de desempe\u00f1o a nivel de centro de los \u00faltimos tres programas de fase II o III que haya apoyado el socio. No se trata de m\u00e9tricas agregadas, sino de datos a nivel de centro que muestren los plazos de activaci\u00f3n, las tasas de fracaso en la selecci\u00f3n de participantes, la velocidad de inscripci\u00f3n y las tasas de desistimiento por centro.<\/p>\n

En segundo lugar, pregunte cu\u00e1l es el procedimiento del socio para manejar un centro que no est\u00e9 cumpliendo con las expectativas de inscripci\u00f3n a los 90 d\u00edas. \u00bfQu\u00e9 factores desencadenan una escalaci\u00f3n? \u00bfQui\u00e9n se encarga de las medidas correctivas? \u00bfC\u00f3mo se ha manejado esto en programas recientes?<\/p>\n

En tercer lugar, solicita datos demogr\u00e1ficos de los participantes de los ensayos recientes de fase II y III. Si un socio no puede proporcionar datos sobre la raza y el origen \u00e9tnico de los participantes desglosados por centro, significa que no cuenta con una capacidad madura para lograr una participaci\u00f3n diversa, independientemente de lo que afirme en su presentaci\u00f3n de capacidades. El Registro ClinicalTrials.gov<\/a> es un punto de referencia \u00fatil para entender qu\u00e9 informaci\u00f3n demogr\u00e1fica publican los principales patrocinadores.<\/p>\n

En cuarto lugar, pide hablar con un patrocinador de un programa de fase III que se haya completado recientemente o que est\u00e9 en curso. Las referencias de programas ya finalizados te dar\u00e1n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el desempe\u00f1o operativo que cualquier presentaci\u00f3n.<\/p>\n

Preguntas frecuentes: Ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong><\/h2>\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un ensayo de fase II y uno de fase III?<\/strong><\/h4>\n

Los ensayos de Fase II est\u00e1n dise\u00f1ados para evaluar si un compuesto muestra indicios significativos de eficacia en la poblaci\u00f3n de pacientes objetivo y para caracterizar con mayor detalle su perfil de seguridad a dosis terap\u00e9uticas. Por lo general, son de menor escala, con entre 100 y 500 pacientes, y se utilizan para tomar decisiones de continuar o no antes de comprometerse con la mayor inversi\u00f3n que implica un programa de Fase III. Los ensayos de Fase III son los estudios clave que respaldan la aprobaci\u00f3n regulatoria. Incluyen poblaciones de pacientes m\u00e1s grandes, a menudo de 1,000 o m\u00e1s, est\u00e1n dise\u00f1ados con criterios de evaluaci\u00f3n primarios preespecificados que ser\u00e1n evaluados por las autoridades reguladoras y est\u00e1n sujetos al m\u00e1s alto nivel de escrutinio regulatorio en el proceso de desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1nto tiempo suele tardar la activaci\u00f3n de un centro en los ensayos de fase II y III?<\/strong><\/h4>\n

Los plazos de activaci\u00f3n de los centros var\u00edan significativamente dependiendo de si el centro ha participado anteriormente en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, si ya se ha establecido una relaci\u00f3n con el Comit\u00e9 de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n (CEI) y si el centro cuenta ya con investigadores y coordinadores capacitados. En el caso de los centros comunitarios nuevos sin experiencia previa en investigaci\u00f3n, la activaci\u00f3n, desde la firma del contrato hasta la selecci\u00f3n del primer paciente, puede tardar entre seis y nueve meses. Para los centros que forman parte de una red preactivada con relaciones establecidas con el CEI y personal capacitado, los plazos de activaci\u00f3n pueden reducirse a entre ocho y doce semanas. Esta diferencia es una de las ventajas pr\u00e1cticas m\u00e1s significativas de trabajar con socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> que mantienen una red de sitios comunitarios preactivados.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 incluye la gesti\u00f3n de la calidad de los ensayos cl\u00ednicos en un programa de Fase III?<\/strong><\/h4>\n

La gesti\u00f3n de la calidad de los ensayos cl\u00ednicos en un programa de Fase III abarca todo el conjunto de actividades necesarias para garantizar que los datos del ensayo cumplan con los est\u00e1ndares requeridos para su presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras. Esto incluye la verificaci\u00f3n de los documentos originales y la revisi\u00f3n de los datos originales durante las visitas de monitoreo, la identificaci\u00f3n y resoluci\u00f3n de consultas en tiempo real en el sistema EDC, la identificaci\u00f3n de desviaciones del protocolo y el desarrollo de planes de acci\u00f3n correctiva, la capacitaci\u00f3n de los investigadores y coordinadores sobre las enmiendas al protocolo, la preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n regulatoria \u2014incluidos ejercicios de simulaci\u00f3n de auditor\u00edas\u2014 y el seguimiento continuo de los indicadores de calidad de los datos a nivel de centro durante todo el per\u00edodo de reclutamiento.<\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo se aseguran los patrocinadores de que haya una participaci\u00f3n diversa en los ensayos de fase II y III?<\/strong><\/h4>\n

Para lograr una participaci\u00f3n diversa en los ensayos de fase II y III, se requiere una estrategia de selecci\u00f3n de centros que vaya m\u00e1s all\u00e1 de los centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos. Los patrocinadores que trabajan con socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> Las que ponen en marcha cl\u00ednicas comunitarias que atienden a poblaciones de pacientes con diversidad racial y \u00e9tnica, ofrecen materiales de divulgaci\u00f3n multiling\u00fces y cuentan con servicios de orientaci\u00f3n para pacientes est\u00e1n, desde el punto de vista estructural, mejor posicionadas para cumplir con las expectativas de la FDA en materia de diversidad en la inscripci\u00f3n que aquellas que dependen de centros acad\u00e9micos centralizados y campa\u00f1as publicitarias. Las estrategias de reclutamiento de pacientes diversos m\u00e1s efectivas son aquellas integradas en la red de centros desde el principio, en lugar de a\u00f1adirse como una medida adicional una vez que el reclutamiento no alcanza los objetivos de diversidad.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 aspectos deben priorizar los patrocinadores al elegir un socio para los ensayos de fase II y III de programas oncol\u00f3gicos?<\/strong><\/h4>\n

Los programas de oncolog\u00eda requieren socios de servicio para los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> con una infraestructura operativa espec\u00edfica que vaya m\u00e1s all\u00e1 de la capacidad general de los servicios para ensayos cl\u00ednicos. Los patrocinadores deben dar prioridad a los socios cuyos centros cuenten con coordinadores de investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica especializados, experiencia en esquemas de dosificaci\u00f3n complejos y criterios de elegibilidad basados en biomarcadores, capacidad para el manejo de tejidos y la gesti\u00f3n de bioespec\u00edmenes, y familiaridad con los requisitos regulatorios espec\u00edficos para la presentaci\u00f3n de ensayos oncol\u00f3gicos. Los socios que puedan demostrar datos de reclutamiento oncol\u00f3gico a nivel de centro, provenientes de programas recientes de Fase II y III, en lugar de afirmaciones agregadas a nivel organizacional, est\u00e1n mejor posicionados para cumplir con las exigencias espec\u00edficas de los servicios de ensayos oncol\u00f3gicos.<\/p>\n

Resumen<\/strong><\/h3>\n

Socios de servicios para ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> deben contar con la infraestructura operativa necesaria para desenvolverse en las condiciones que plantean estos ensayos: protocolos complejos, criterios de elegibilidad estrictos, un intenso escrutinio regulatorio y plazos de reclutamiento que no dejan margen para retrasos en la activaci\u00f3n de los centros ni fallas en la gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n

Los criterios de evaluaci\u00f3n m\u00e1s importantes son la rapidez de activaci\u00f3n de los centros, la profundidad en el \u00e1rea terap\u00e9utica, la infraestructura de gesti\u00f3n de la calidad, la capacidad de reclutamiento diverso y la visibilidad en tiempo real para el patrocinador. Socios de servicios para ensayos cl\u00ednicos de fase II y III<\/strong> Quienes puedan demostrar su desempe\u00f1o en cada una de estas dimensiones a nivel de cada centro \u2014y no solo en t\u00e9rminos agregados\u2014 son los que estar\u00e1n en condiciones de cumplir con las exigencias operativas de los ensayos en 2026 y en adelante.<\/p>\n

El modelo de organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada de FOMAT Medical est\u00e1 dise\u00f1ado espec\u00edficamente para satisfacer estas necesidades. Para analizar c\u00f3mo nuestra red de cl\u00ednicas comunitarias y nuestro modelo de servicios integrados pueden apoyar sus programas de ensayos cl\u00ednicos de fase II y III, Visita fomatmedical.com<\/a> o comun\u00edquese directamente con nuestro equipo de operaciones cl\u00ednicas.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Una gu\u00eda pr\u00e1ctica para patrocinadores farmac\u00e9uticos y l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico que eval\u00faan socios de servicios para ensayos de fase II y III en el \u00e1mbito de la oncolog\u00eda, la activaci\u00f3n de centros complejos y los programas de gesti\u00f3n de calidad. Los ensayos de fase II y III representan la etapa de mayor riesgo del proceso cl\u00ednico\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":128780,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-128778","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128778","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=128778"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128778\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":128781,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/128778\/revisions\/128781"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/128780"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=128778"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=128778"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=128778"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}