{"id":128774,"date":"2026-06-30T08:53:59","date_gmt":"2026-06-30T15:53:59","guid":{"rendered":"https:\/\/fomatmedical.com\/?p=128774"},"modified":"2026-06-30T08:53:59","modified_gmt":"2026-06-30T15:53:59","slug":"sponsor-recruitment-support","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/sponsor-recruitment-support\/","title":{"rendered":"Apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores: C\u00f3mo ampliar el acceso a los ensayos cl\u00ednicos a trav\u00e9s de las cl\u00ednicas comunitarias"},"content":{"rendered":"

Una gu\u00eda definitiva para patrocinadores farmac\u00e9uticos y l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) sobre c\u00f3mo desarrollar una infraestructura de apoyo al reclutamiento de pacientes mediante alianzas con cl\u00ednicas comunitarias, modelos de investigaci\u00f3n integrados y estrategias diversas de inscripci\u00f3n de pacientes.<\/em><\/p>\n

El apoyo al reclutamiento por parte de los patrocinadores es una de las inversiones m\u00e1s importantes que puede realizar un equipo de operaciones cl\u00ednicas. Sin embargo, para muchos patrocinadores, la planificaci\u00f3n del reclutamiento sigue siendo algo secundario: una lista de centros seleccionados de una base de datos, un presupuesto publicitario gen\u00e9rico y un cronograma de inscripci\u00f3n optimista que se desmorona en el primer trimestre. El resultado es conocido: los plazos se alargan y los costos por paciente aumentan. No se alcanzan los diversos objetivos de inscripci\u00f3n. Y la credibilidad cient\u00edfica del ensayo se ve afectada por ello.<\/p>\n

Esta gu\u00eda adopta un enfoque diferente. Presenta un marco estructurado que explica c\u00f3mo los patrocinadores pueden desarrollar un sistema de apoyo para el reclutamiento de participantes que sea proactivo, est\u00e9 integrado en la comunidad y se incorpore operativamente desde el momento en que se finaliza un protocolo. Se centra en las cl\u00ednicas comunitarias: por qu\u00e9 representan el canal de reclutamiento m\u00e1s eficaz del que disponen los patrocinadores en la actualidad y qu\u00e9 se necesita para activarlas de manera efectiva.<\/p>\n

Ya sea que est\u00e9s planeando un estudio de prueba de concepto de Fase II, un ensayo pivotal de Fase III con requisitos de diversidad en la reclutaci\u00f3n o un estudio poscomercializaci\u00f3n en curso que requiera un volumen sostenido de pacientes, los principios aqu\u00ed expuestos se aplican. El apoyo a la reclutaci\u00f3n por parte del patrocinador, basado en la infraestructura comunitaria, no solo resuelve un problema de reclutaci\u00f3n a corto plazo, sino que tambi\u00e9n desarrolla una capacidad duradera para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

A qui\u00e9n va dirigida esta gu\u00eda<\/strong><\/h4>\n

Patrocinadores farmac\u00e9uticos, l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas en el sector biotecnol\u00f3gico y gerentes de proyectos de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que eval\u00faan socios de apoyo al reclutamiento para ensayos en cl\u00ednicas comunitarias, programas de reclutamiento inclusivo y modelos de centros integrados en todo Estados Unidos.<\/p>\n

Por qu\u00e9 fracasa el apoyo a la captaci\u00f3n de patrocinadores en la etapa de selecci\u00f3n del sitio<\/strong><\/h2>\n

La mayor\u00eda de los problemas en el apoyo al reclutamiento por parte de los patrocinadores no son, en realidad, problemas de reclutamiento. Son errores en la selecci\u00f3n de los centros de estudio que se manifiestan posteriormente como problemas de reclutamiento. Cuando un patrocinador lleva a cabo un ensayo exclusivamente en centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos, no est\u00e1 eligiendo la mejor opci\u00f3n de reclutamiento, sino la que le resulta m\u00e1s familiar.<\/p>\n

Los centros acad\u00e9micos aportan reconocimiento de marca, una infraestructura regulatoria consolidada e investigadores con experiencia. Tambi\u00e9n traen consigo prioridades de investigaci\u00f3n contrapuestas, grupos de pacientes de subespecialidades que se inclinan hacia poblaciones derivadas, y plazos institucionales que retrasan la activaci\u00f3n del centro por meses. Los pacientes que atienden son, de manera desproporcionada, de raza blanca, con seguro privado y que viven a poca distancia de un hospital metropolitano importante dedicado a la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Los pacientes m\u00e1s afectados por las enfermedades que est\u00e1n estudiando los patrocinadores, y cuya inclusi\u00f3n har\u00eda que los datos resultantes tuvieran mayor relevancia cient\u00edfica, a menudo no acuden a esos centros. Est\u00e1n recibiendo tratamiento en centros de salud comunitarios, consultorios independientes de atenci\u00f3n primaria y centros de salud acreditados a nivel federal a los que nunca se les ha propuesto participar en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Un apoyo eficaz para el reclutamiento de patrocinadores comienza por ampliar el alcance de la selecci\u00f3n de centros para incluir estos entornos comunitarios. No como un simple requisito de diversidad, sino como una estrategia central de reclutamiento que permite plazos m\u00e1s cortos, menores tasas de rechazo en la selecci\u00f3n y datos del ensayo que reflejen con precisi\u00f3n a la poblaci\u00f3n a la que, en \u00faltima instancia, se dirigir\u00e1 la terapia.<\/p>\n

Conclusi\u00f3n clave<\/strong>
\nM\u00e1s de 70% de estadounidenses viven a menos de cinco millas de una cl\u00ednica comunitaria o un consultorio independiente de atenci\u00f3n primaria. Menos del 5% de los ensayos cl\u00ednicos se llevan a cabo en esos entornos. Esa brecha es la oportunidad de reclutamiento que el apoyo a la captaci\u00f3n de participantes por parte de los patrocinadores, a trav\u00e9s de la infraestructura comunitaria, est\u00e1 dise\u00f1ado para cerrar.<\/h4>\n

La ventaja de Community Clinic en el apoyo a la captaci\u00f3n de patrocinadores<\/strong><\/h3>\n

Las cl\u00ednicas comunitarias ofrecen tres ventajas estructurales para apoyar el reclutamiento de patrocinadores que los centros acad\u00e9micos no pueden igualar: un gran volumen de pacientes de grupos demogr\u00e1ficos subrepresentados, relaciones de confianza ya establecidas que agilizan la obtenci\u00f3n del consentimiento y una flexibilidad operativa que permite una integraci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de los protocolos.<\/p>\n

Volumen de pacientes en los grupos demogr\u00e1ficos objetivo<\/strong><\/h3>\n

Las cl\u00ednicas comunitarias atienden de manera desproporcionada a las poblaciones de pacientes m\u00e1s relevantes para el dise\u00f1o de ensayos de Fase II y Fase III: adultos de diversa origen racial y \u00e9tnico, pacientes que controlan m\u00faltiples afecciones cr\u00f3nicas, adultos mayores sin acceso a atenci\u00f3n de subespecialidades y pacientes en zonas suburbanas y rurales a las que los centros acad\u00e9micos no llegan. Estas son tambi\u00e9n las poblaciones en las que se centran principalmente las directrices de diversidad de la FDA y los requisitos de la Ley FDORA. El apoyo a la reclutaci\u00f3n por parte de los patrocinadores que aprovecha las redes de cl\u00ednicas comunitarias no solo resuelve un problema de volumen de inscripci\u00f3n. Resuelve un problema de representatividad que afecta la solidez regulatoria de toda la presentaci\u00f3n.<\/p>\n

Relaciones de confianza que reducen las dudas<\/strong><\/h3>\n

La reticencia a participar en ensayos cl\u00ednicos no es, ante todo, un problema de conocimiento. Es un problema de confianza. Los pacientes que han sido atendidos por el mismo m\u00e9dico de la comunidad durante a\u00f1os, en el mismo barrio donde viven, responden de manera diferente a una invitaci\u00f3n a participar en un ensayo que un paciente derivado a un centro de investigaci\u00f3n acad\u00e9mico que no conoce. El apoyo al reclutamiento por parte del patrocinador, que se lleva a cabo a trav\u00e9s de proveedores comunitarios, aprovecha las relaciones de confianza existentes en lugar de intentar construirlas desde cero mediante campa\u00f1as publicitarias. Por esta raz\u00f3n, la conversi\u00f3n de un paciente elegible a un participante que ha dado su consentimiento es estructuralmente mayor en entornos comunitarios.<\/p>\n

Flexibilidad operativa para la integraci\u00f3n de protocolos<\/strong><\/h3>\n

Las cl\u00ednicas comunitarias operan con estructuras administrativas m\u00e1s \u00e1giles que los centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos. Cuando cuentan con la infraestructura de investigaci\u00f3n adecuada \u2014incluidos coordinadores integrados, apoyo normativo y herramientas de gesti\u00f3n de datos\u2014, pueden ponerse en marcha m\u00e1s r\u00e1pido, adaptarse con mayor celeridad a las modificaciones de los protocolos y mantener el reclutamiento durante per\u00edodos de estudio m\u00e1s prolongados, sin la fricci\u00f3n institucional que frena a los centros acad\u00e9micos. El apoyo a la captaci\u00f3n de patrocinadores basado en la infraestructura comunitaria no es una alternativa de menor calidad a la asignaci\u00f3n a centros acad\u00e9micos. Es un modelo de mayor rendimiento que requiere del socio operativo adecuado.<\/p>\n

Un marco por etapas para apoyar el reclutamiento de patrocinadores a trav\u00e9s de cl\u00ednicas comunitarias<\/strong><\/h2>\n

Un apoyo eficaz para la captaci\u00f3n de patrocinadores sigue una secuencia estructurada. El siguiente marco describe las cinco etapas que los patrocinadores y sus socios deben seguir para desarrollar un programa de reclutamiento integrado en la comunidad que funcione desde la activaci\u00f3n hasta la finalizaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n

Etapa 1: Viabilidad del protocolo y mapeo de los sitios comunitarios<\/strong><\/h3>\n

Antes de dar por finalizada la lista de centros, los patrocinadores deben llevar a cabo un ejercicio de mapeo de centros comunitarios que identifique las redes de cl\u00ednicas con grupos de pacientes que coincidan con la poblaci\u00f3n objetivo del protocolo. No se trata de un estudio de viabilidad est\u00e1ndar. Implica consultar los sistemas de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos de las redes de cl\u00ednicas comunitarias para estimar el tama\u00f1o del grupo de pacientes precalificados en cada centro potencial, antes de que se realice una sola visita de selecci\u00f3n.<\/p>\n

Qu\u00e9 preguntarle a su socio de apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores: \u00bfCu\u00e1ntos centros de atenci\u00f3n comunitaria de su red han atendido a pacientes que cumplen con nuestros criterios de inclusi\u00f3n en los \u00faltimos 24 meses? \u00bfCu\u00e1l es la poblaci\u00f3n elegible estimada para la preselecci\u00f3n por centro?<\/p>\n

Etapa 2: Activaci\u00f3n del sitio e infraestructura regulatoria<\/strong><\/h3>\n

Las cl\u00ednicas comunitarias que no hayan participado anteriormente en investigaciones cl\u00ednicas necesitan que se establezca o se integre una infraestructura regulatoria antes de poder funcionar como centros de investigaci\u00f3n. Esto incluye apoyo para la presentaci\u00f3n de solicitudes ante el Comit\u00e9 de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n (IRB), la elaboraci\u00f3n de formularios de consentimiento informado, la coordinaci\u00f3n del Formulario 1572 de la FDA, la capacitaci\u00f3n de los investigadores y Certificaci\u00f3n GCP<\/a>. Los socios de apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores que ya cuentan con redes de sitios comunitarios preactivadas acortan este plazo de manera significativa en comparaci\u00f3n con la activaci\u00f3n de un sitio nuevo desde cero.<\/p>\n

Qu\u00e9 preguntarle a su socio de apoyo para el reclutamiento de patrocinadores: \u00bfQu\u00e9 centros de su red ya cuentan con relaciones activas con comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n (IRB) e investigadores certificados en buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (GCP)? \u00bfCu\u00e1l es el tiempo medio que transcurre desde la firma del contrato hasta la selecci\u00f3n del primer paciente en un centro comunitario?<\/p>\n

Etapa 3: Identificaci\u00f3n del paciente y preselecci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n

Una vez activados los centros, la siguiente etapa del apoyo para el reclutamiento de patrocinadores consiste en crear el flujo de pacientes. La preselecci\u00f3n basada en el expediente m\u00e9dico electr\u00f3nico (EME) permite a las redes de cl\u00ednicas comunitarias identificar a los pacientes potencialmente elegibles a partir de los registros existentes, antes de que se realice cualquier visita a la cl\u00ednica. Esto genera un grupo de candidatos precalificados que reduce dr\u00e1sticamente las tasas de fracaso en la selecci\u00f3n y acorta el tiempo entre la activaci\u00f3n del centro y la inscripci\u00f3n del primer paciente.<\/p>\n

Qu\u00e9 preguntarle a su socio de apoyo para el reclutamiento de patrocinadores: \u00bfCon qu\u00e9 sistemas de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos (EHR) est\u00e1n integrados? \u00bfC\u00f3mo manejan el cumplimiento de la HIPAA en el proceso de consulta de preselecci\u00f3n? \u00bfCu\u00e1l es su tasa promedio de rechazo en las cl\u00ednicas comunitarias?<\/p>\n

Etapa 4: Alcance multicultural y orientaci\u00f3n al paciente<\/strong><\/h3>\n

La preselecci\u00f3n identifica a los pacientes elegibles. La divulgaci\u00f3n los convierte en participantes que han dado su consentimiento. Para los ensayos en cl\u00ednicas comunitarias con objetivos de inclusi\u00f3n de diversidad, la divulgaci\u00f3n debe ir m\u00e1s all\u00e1 de la publicidad digital para incluir la participaci\u00f3n de trabajadores de salud comunitarios, materiales multiling\u00fces y programas de derivaci\u00f3n m\u00e9dica que aprovechen las relaciones de confianza que los proveedores comunitarios ya tienen con sus pacientes. Los servicios de orientaci\u00f3n al paciente, que asignan un orientador dedicado a cada participante inscrito desde el momento del consentimiento hasta la \u00faltima visita, reducen las tasas de desistimiento y las desviaciones del protocolo que merman la calidad de los datos.<\/p>\n

Qu\u00e9 preguntarle a su socio de apoyo para el reclutamiento de patrocinadores: \u00bfEn qu\u00e9 idiomas est\u00e1n disponibles sus materiales de divulgaci\u00f3n? \u00bfCuentan con trabajadores de salud comunitarios? \u00bfCu\u00e1l es su tasa de retenci\u00f3n de pacientes hasta la finalizaci\u00f3n del estudio en los distintos centros comunitarios?<\/p>\n

Etapa 5: Informes dirigidos al patrocinador y optimizaci\u00f3n continua<\/strong><\/h3>\n

El apoyo a los patrocinadores en el reclutamiento no termina con la inscripci\u00f3n. Los informes en tiempo real sobre las m\u00e9tricas a nivel de centro, incluyendo las tasas de rechazo en la selecci\u00f3n de pacientes, la velocidad de inscripci\u00f3n, las tasas de desistimiento y la frecuencia de desviaciones del protocolo, permiten a los patrocinadores identificar tempranamente los centros con bajo desempe\u00f1o y reasignar recursos antes de que la inscripci\u00f3n se quede atr\u00e1s respecto a las proyecciones. Los patrocinadores deben contar con paneles de control espec\u00edficos, revisiones operativas peri\u00f3dicas y comunicaci\u00f3n proactiva por parte de su socio de apoyo al reclutamiento sobre la trayectoria de la inscripci\u00f3n y los riesgos.<\/p>\n

Qu\u00e9 preguntarle a su socio de apoyo en el reclutamiento de patrocinadores: \u00bfC\u00f3mo se ve su panel de control para patrocinadores? \u00bfCon qu\u00e9 frecuencia realizan revisiones operativas? \u00bfCu\u00e1l es su proceso para identificar un centro que se est\u00e1 quedando atr\u00e1s con respecto a su proyecci\u00f3n de reclutamiento?<\/p>\n

C\u00f3mo funciona en la pr\u00e1ctica el apoyo integral para la captaci\u00f3n de patrocinadores<\/strong><\/h3>\n

La diferencia entre el apoyo transaccional para el reclutamiento de patrocinadores y el apoyo integrado para el reclutamiento de patrocinadores radica en el nivel de profundidad operativa. Un modelo transaccional se limita a asignar centros, publicar anuncios y reportar las cifras de inscripci\u00f3n. Un modelo integrado, por su parte, establece una infraestructura de investigaci\u00f3n dentro de la cl\u00ednica comunitaria, integra al coordinador, gestiona las relaciones regulatorias, orienta al paciente y brinda al patrocinador visibilidad en tiempo real de cada etapa del proceso de inscripci\u00f3n.<\/p>\n

FOMAT Medical opera como una Modelo de Investigaci\u00f3n Integrado<\/a> con una red de cl\u00ednicas comunitarias dise\u00f1ada espec\u00edficamente para brindar apoyo integrado en el reclutamiento de participantes. En lugar de ubicar un ensayo en un centro ya existente y esperar que el personal de la cl\u00ednica pueda asumir la carga de la investigaci\u00f3n, el modelo de FOMAT integra la infraestructura de investigaci\u00f3n directamente en el entorno cl\u00ednico. El coordinador de investigaci\u00f3n forma parte del entorno operativo de la cl\u00ednica. El equipo integrado se encarga de mantener la relaci\u00f3n con las autoridades reguladoras. El orientador de pacientes ya es conocido por los pacientes a quienes se les solicita su consentimiento.<\/p>\n

Este modelo genera resultados notablemente diferentes para los patrocinadores. Las tasas de conversi\u00f3n de la selecci\u00f3n inicial a la inscripci\u00f3n son m\u00e1s altas porque los pacientes son abordados por personas que ya conocen y en quienes conf\u00edan. Las tasas de desviaci\u00f3n del protocolo son m\u00e1s bajas porque el coordinador integrado<\/a> est\u00e1 presente en cada visita. Las tasas de desistimiento son m\u00e1s bajas porque el orientador de pacientes se encarga activamente de superar los obst\u00e1culos que impiden la participaci\u00f3n continua. Adem\u00e1s, la visibilidad del patrocinador es mayor porque el equipo integrado genera datos en tiempo real a nivel del centro, en lugar de informes por lotes al final de cada mes.<\/p>\n

 <\/p>\n

Modelo FOMAT ERO y SMO<\/strong><\/h3>\n

FOMAT Medical ofrece apoyo integral para el reclutamiento de pacientes a los patrocinadores a trav\u00e9s de una red activa de cl\u00ednicas comunitarias en todo Estados Unidos. Nuestro modelo de investigaci\u00f3n integrado brinda gesti\u00f3n de centros, reclutamiento de pacientes, apoyo de coordinadores, infraestructura regulatoria e informes de inscripci\u00f3n en tiempo real para patrocinadores y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que buscan acceso a ensayos basados en la comunidad y capacidad de inscripci\u00f3n diversa. Visite fomatmedical.com o p\u00f3ngase en contacto con nuestro equipo de operaciones cl\u00ednicas para analizar las necesidades de inscripci\u00f3n de su ensayo.<\/p>\n

C\u00f3mo evaluar a un socio de apoyo al reclutamiento de patrocinadores para ensayos cl\u00ednicos en cl\u00ednicas comunitarias<\/strong><\/h3>\n

No todas las organizaciones que se describen a s\u00ed mismas como socios de apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores cuentan con la infraestructura comunitaria necesaria para cumplir con esa descripci\u00f3n. Los siguientes criterios distinguen a los socios con una capacidad genuina de integraci\u00f3n en la comunidad de aquellos que ofrecen una red de centros m\u00e1s tradicional a la que se le ha a\u00f1adido la terminolog\u00eda de las cl\u00ednicas comunitarias.<\/p>\n

Profundidad de la red existente<\/strong><\/h4>\n

Pide detalles espec\u00edficos. \u00bfCu\u00e1ntos centros de cl\u00ednicas comunitarias est\u00e1n actualmente activos en la red del socio? \u00bfCu\u00e1ntos han inscrito pacientes en los \u00faltimos 12 meses? \u00bfCu\u00e1ntos tienen relaciones activas con comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n (IRB)? Un socio con una capacidad real para apoyar el reclutamiento de patrocinadores tendr\u00e1 respuestas concretas a estas preguntas, no proyecciones sobre los centros que planea reclutar.<\/p>\n

Integraci\u00f3n con el sistema de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos (EHR) y capacidad de preselecci\u00f3n<\/strong><\/h4>\n

La capacidad de consultar los expedientes de los pacientes de manera conforme a las normas antes de una visita de selecci\u00f3n es uno de los diferenciadores m\u00e1s claros entre un socio de apoyo al reclutamiento del patrocinador que cuenta con infraestructura comunitaria y uno que no la tiene. Pregunte con qu\u00e9 sistemas de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos (EHR) est\u00e1 integrado el socio, c\u00f3mo se estructuran las consultas previas a la selecci\u00f3n para cumplir con la HIPAA y cu\u00e1l es la precisi\u00f3n promedio del socio en la estimaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n elegible previa a la selecci\u00f3n en comparaci\u00f3n con los pacientes realmente elegibles para la selecci\u00f3n al momento de la activaci\u00f3n del centro.<\/p>\n

Historial de matriculaci\u00f3n en materia de diversidad<\/strong><\/h4>\n

Los objetivos de diversidad en la reclutaci\u00f3n son cada vez m\u00e1s innegociables para los patrocinadores que operan bajo las directrices de la FDA y los requisitos de la Ley FDORA. Pide a los posibles socios de apoyo para el reclutamiento de patrocinadores datos demogr\u00e1ficos de la reclutaci\u00f3n de ensayos recientes. \u00bfQu\u00e9 porcentaje de los pacientes reclutados se identific\u00f3 como pertenecientes a minor\u00edas raciales o \u00e9tnicas? \u00bfQu\u00e9 porcentaje proven\u00eda de zonas rurales o suburbanas fuera de las principales \u00e1reas metropolitanas? \u00bfQu\u00e9 idiomas se utilizaron en los materiales dirigidos a los pacientes?<\/p>\n

Modelo de coordinador integrado<\/strong><\/h4>\n

Pregunta si los coordinadores de investigaci\u00f3n forman parte integral de las operaciones de la cl\u00ednica comunitaria o si se gestionan de manera centralizada desde una ubicaci\u00f3n remota. La diferencia es importante. Un coordinador integrado que est\u00e9 f\u00edsicamente presente en la cl\u00ednica, que los pacientes conozcan y que est\u00e9 integrado en los flujos de trabajo de programaci\u00f3n y documentaci\u00f3n de la cl\u00ednica genera un cumplimiento del protocolo significativamente mejor, menores tasas de fracaso en las pruebas de detecci\u00f3n y menores tasas de desistimiento que un coordinador gestionado de manera centralizada que visita el sitio peri\u00f3dicamente.<\/p>\n

Infraestructura de presentaci\u00f3n de informes para patrocinadores<\/strong><\/h4>\n

El apoyo en el reclutamiento de patrocinadores solo es valioso si el patrocinador puede ver lo que est\u00e1 sucediendo en tiempo real. Pide ver una demostraci\u00f3n del tablero de inscripci\u00f3n del socio. \u00bfQu\u00e9 m\u00e9tricas se monitorean a nivel de centro? \u00bfCon qu\u00e9 frecuencia se actualizan los datos? \u00bfCu\u00e1l es el proceso para escalar el caso de un centro que no est\u00e1 cumpliendo con su proyecci\u00f3n de inscripci\u00f3n? Un socio con una infraestructura madura de apoyo para el reclutamiento de patrocinadores tendr\u00e1 respuestas claras y espec\u00edficas para cada una de estas preguntas.<\/p>\n

Preguntas frecuentes: Apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores en ensayos cl\u00ednicos comunitarios<\/strong><\/h2>\n

\u00bfQu\u00e9 suele incluir el apoyo para la captaci\u00f3n de patrocinadores?<\/strong><\/h4>\n

El apoyo en el reclutamiento de patrocinadores abarca todo el proceso operativo, desde la identificaci\u00f3n y puesta en marcha de los centros hasta la inscripci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes. En el contexto de las cl\u00ednicas comunitarias, esto incluye la preselecci\u00f3n basada en el expediente m\u00e9dico electr\u00f3nico (EME), la asignaci\u00f3n de un coordinador de investigaci\u00f3n integrado, la divulgaci\u00f3n multicultural, la orientaci\u00f3n de pacientes, el apoyo en materia de comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n (CEI) y normativas, as\u00ed como la presentaci\u00f3n de informes en tiempo real dirigidos a los patrocinadores. El alcance var\u00eda seg\u00fan el socio, pero los patrocinadores deben esperar un modelo de servicio integral que cubra todas estas funciones, en lugar de un servicio limitado a la publicidad o la asignaci\u00f3n de centros.<\/p>\n

\u00bfEn qu\u00e9 etapa del proceso de planificaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico deber\u00edan los patrocinadores contratar a un socio de apoyo para el reclutamiento?<\/strong><\/h3>\n

Lo antes posible, idealmente en la etapa de dise\u00f1o del protocolo. Los socios de apoyo al reclutamiento contratados por el patrocinador que participen durante el desarrollo del protocolo pueden aportar informaci\u00f3n sobre la viabilidad de los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n que afectan la dificultad de inscripci\u00f3n, recomendar redes de centros comunitarios en funci\u00f3n de la disponibilidad de la poblaci\u00f3n de pacientes y comenzar el proceso de activaci\u00f3n de los centros y de preparaci\u00f3n regulatoria en paralelo con la presentaci\u00f3n de la solicitud de IND. Los patrocinadores que contratan socios de apoyo para el reclutamiento despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n del protocolo y la selecci\u00f3n de los centros pierden la capacidad de optimizar el protocolo para el reclutamiento en cl\u00ednicas comunitarias.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un socio de apoyo al reclutamiento de patrocinadores y una CRO?<\/strong><\/p>\n

Una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (OIC) gestiona todo el alcance operativo de un ensayo cl\u00ednico, incluyendo el dise\u00f1o del protocolo, las presentaciones regulatorias, la gesti\u00f3n de datos, la bioestad\u00edstica y la elaboraci\u00f3n de informes finales. Un socio de apoyo al reclutamiento del patrocinador se enfoca espec\u00edficamente en la activaci\u00f3n de centros, la identificaci\u00f3n de pacientes, la inscripci\u00f3n y la retenci\u00f3n. Algunas organizaciones de ERO y SMO, como FOMAT Medical, ofrecen tanto la gesti\u00f3n de centros como el apoyo al reclutamiento dentro de un modelo integrado, lo que reduce la carga de coordinaci\u00f3n para los patrocinadores, quienes de otra manera tendr\u00edan que gestionar a m\u00faltiples proveedores para estas funciones.<\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo abordan las desviaciones del protocolo los modelos de apoyo al reclutamiento de patrocinadores basados en cl\u00ednicas comunitarias?<\/strong><\/h4>\n

Los centros de cl\u00ednicas comunitarias que cuentan con el apoyo de un coordinador integrado manejan las desviaciones del protocolo mediante los mismos procesos de medidas correctivas que se requieren en cualquier centro de ensayo cl\u00ednico: identificaci\u00f3n de la desviaci\u00f3n, an\u00e1lisis de la causa ra\u00edz y elaboraci\u00f3n de un plan de medidas correctivas. El modelo de coordinador integrado reduce la frecuencia de las desviaciones al garantizar que un profesional de investigaci\u00f3n capacitado est\u00e9 presente en cada visita requerida por el protocolo, revise la documentaci\u00f3n original en tiempo real e identifique posibles desviaciones antes de que ocurran, en lugar de hacerlo a posteriori.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 \u00e1reas terap\u00e9uticas son las m\u00e1s adecuadas para el apoyo al reclutamiento de patrocinadores en cl\u00ednicas comunitarias?<\/strong><\/h4>\n

Las redes de cl\u00ednicas comunitarias son especialmente adecuadas para \u00e1reas terap\u00e9uticas en las que la poblaci\u00f3n de pacientes objetivo es frecuente en entornos de atenci\u00f3n primaria: enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, s\u00edndrome metab\u00f3lico, hipertensi\u00f3n, enfermedad renal cr\u00f3nica, afecciones respiratorias y trastornos de salud mental. Tambi\u00e9n resultan eficaces para ensayos con requisitos de diversidad en la selecci\u00f3n de participantes en cualquier \u00e1rea terap\u00e9utica, dada la composici\u00f3n demogr\u00e1fica de los grupos de pacientes de las cl\u00ednicas comunitarias. Los ensayos de oncolog\u00eda son m\u00e1s variables y dependen del tipo espec\u00edfico de tumor y del entorno de tratamiento.<\/p>\n

Desarrollo de una estrategia de apoyo a la captaci\u00f3n de patrocinadores a largo plazo<\/strong><\/h3>\n

Los patrocinadores que obtienen el mayor provecho del apoyo para el reclutamiento de patrocinadores basado en la comunidad son aquellos que lo consideran una capacidad a largo plazo, en lugar de una relaci\u00f3n con un proveedor limitada a un solo ensayo. Establecer una relaci\u00f3n duradera con una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n (ERO) o una organizaci\u00f3n de gesti\u00f3n de estudios (SMO) que cuente con infraestructura de cl\u00ednicas comunitarias significa que cada ensayo sucesivo se beneficia de una red de centros que ya est\u00e1 activa, de investigadores que ya est\u00e1n capacitados, de coordinadores que ya est\u00e1n integrados y de pacientes que ya tienen una asociaci\u00f3n positiva con la participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

El efecto acumulativo de este modelo es significativo. Un patrocinador que lleva a cabo tres ensayos consecutivos a trav\u00e9s del mismo socio de apoyo al reclutamiento integrado en la comunidad no parte de cero en la activaci\u00f3n del centro para el tercer ensayo. Comienza con una red que ya ha demostrado su capacidad de reclutamiento, con expedientes regulatorios al d\u00eda, con investigadores que ya conocen las expectativas del patrocinador en cuanto a la calidad de los datos y con una poblaci\u00f3n de pacientes que ya ha experimentado c\u00f3mo es participar en un ensayo cl\u00ednico en un entorno comunitario en el que conf\u00edan.<\/p>\n

As\u00ed es como se ve un apoyo eficaz para la captaci\u00f3n de patrocinadores a gran escala. No es una campa\u00f1a. No es una lista de centros. Es una infraestructura de investigaci\u00f3n que forma parte de las comunidades donde realmente viven los pacientes, operada por socios que la han creado a prop\u00f3sito y la mantienen de manera continua.<\/p>\n

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As\u00f3ciate con FOMAT para recibir apoyo en la captaci\u00f3n de patrocinadores<\/strong><\/h3>\n

FOMAT es una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada que brinda apoyo integral para el reclutamiento de participantes a trav\u00e9s de una red de cl\u00ednicas comunitarias en todo Estados Unidos. Nuestro modelo ofrece gesti\u00f3n de centros, reclutamiento de pacientes, apoyo de coordinadores integrados, infraestructura regulatoria, informes de inscripci\u00f3n en tiempo real y capacidad de inscripci\u00f3n con diversidad para patrocinadores farmac\u00e9uticos y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO). Para analizar las necesidades de inscripci\u00f3n en la comunidad de su ensayo, visite fomatmedical.com o p\u00f3ngase en contacto directamente con nuestro equipo de operaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n

Resumen<\/strong><\/h3>\n

El apoyo al reclutamiento de patrocinadores que ofrezca resultados consistentes requiere algo m\u00e1s que presupuestos publicitarios y listas de centros. Requiere una infraestructura comunitaria: centros activos con coordinadores integrados, capacidad de preselecci\u00f3n en el sistema de registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos (EHR), programas de acercamiento multicultural, servicios de orientaci\u00f3n para pacientes e informes en tiempo real dirigidos a los patrocinadores que brinden a los equipos de operaciones cl\u00ednicas la visibilidad que necesitan para gestionar el reclutamiento de manera proactiva, en lugar de reactiva.<\/p>\n

Las cl\u00ednicas comunitarias no son un canal de reclutamiento de \u00faltimo recurso para los patrocinadores que han agotado sus opciones en centros acad\u00e9micos. Son un canal de reclutamiento principal que se ha subutilizado estructuralmente debido a que, hist\u00f3ricamente, ha faltado la infraestructura necesaria para respaldarlas. Los patrocinadores que basan su estrategia de apoyo al reclutamiento en socios integrados en la comunidad no solo est\u00e1n resolviendo un problema de reclutamiento a corto plazo. Est\u00e1n desarrollando una capacidad de investigaci\u00f3n cl\u00ednica cuyo valor se multiplica con cada ensayo sucesivo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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