Pocos problemas les cuestan m\u00e1s tiempo y dinero a los patrocinadores que los cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes en los ensayos de Fase II y III. Un estudio que no logra reclutar a tiempo retrasa la incorporaci\u00f3n del primer paciente, pospone el cierre de la base de datos y pone en riesgo todo el cronograma de desarrollo. Para los l\u00edderes de desarrollo cl\u00ednico y operaciones cl\u00ednicas en patrocinadores farmac\u00e9uticos y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), comprender d\u00f3nde se forman estos cuellos de botella y c\u00f3mo eliminarlos es una de las habilidades m\u00e1s valiosas en el campo. Esta gu\u00eda analiza las causas fundamentales del fracaso en el reclutamiento y la retenci\u00f3n, y muestra c\u00f3mo los modelos de reclutamiento diversos y basados en la comunidad reducen tanto los retrasos como el riesgo de deserci\u00f3n.<\/p>\n
La mayor\u00eda de los fracasos en el reclutamiento se remontan a un peque\u00f1o n\u00famero de cuellos de botella predecibles. Los centros de estudio, concentrados en grandes centros acad\u00e9micos, compiten por el mismo grupo reducido de pacientes. Los criterios de elegibilidad se redactan sin tener en cuenta qui\u00e9nes pueden cumplir con ellos de manera realista. Las campa\u00f1as de divulgaci\u00f3n nunca llegan a las comunidades donde realmente viven los pacientes elegibles. Cada uno de estos factores genera cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes que se agravan a medida que avanza el ensayo. Cuanto antes identifique el patrocinador estos puntos de estrangulamiento, m\u00e1s econ\u00f3mico ser\u00e1 solucionarlos.<\/p>\n
Cuando los patrocinadores dependen de un pu\u00f1ado de centros acad\u00e9micos de alto volumen, heredan las limitaciones de esos centros. Estos centros recurren a poblaciones de pacientes que se superponen y, a menudo, atienden a un grupo demogr\u00e1fico que no refleja la poblaci\u00f3n total de la enfermedad. El resultado es un embudo lento y homog\u00e9neo. Romper este patr\u00f3n implica ampliar la selecci\u00f3n de centros para incluir centros de investigaci\u00f3n comunitarios que lleguen a pacientes a los que los centros tradicionales nunca tienen acceso. Este simple cambio elimina uno de los cuellos de botella m\u00e1s comunes en el reclutamiento de pacientes.<\/p>\n
Los protocolos suelen incluir criterios de elegibilidad que parecen razonables en teor\u00eda, pero que excluyen a gran parte de la poblaci\u00f3n real de pacientes. Las reglas de inclusi\u00f3n excesivamente restrictivas, los requisitos de laboratorio redundantes y los calendarios r\u00edgidos reducen el grupo de pacientes elegibles. Los patrocinadores que ponen a prueba los criterios de elegibilidad con datos del mundo real antes de la activaci\u00f3n detectan estos cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes desde el principio, en lugar de descubrirlos cuando la inscripci\u00f3n se estanca en el tercer mes.<\/p>\n
El reclutamiento y la retenci\u00f3n son las dos mitades de la misma ecuaci\u00f3n. Un paciente que se inscribe pero abandona el estudio genera un sobre-reclutamiento costoso y perjudica la integridad de los datos. Esto se percibe con mayor intensidad en los ensayos cl\u00ednicos de fase II y III sobre oncolog\u00eda y enfermedades cr\u00f3nicas, donde el recorrido de los pacientes se extiende a lo largo de meses o a\u00f1os. Resolver los cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes sin abordar la retenci\u00f3n es un falso ahorro. Los centros que retienen a los pacientes son aquellos que generan confianza, reducen la carga para los participantes y se mantienen arraigados en las comunidades a las que sirven.<\/p>\n
Los centros de investigaci\u00f3n basados en la comunidad llegan a los pacientes en los lugares donde ya reciben atenci\u00f3n, lo que ampl\u00eda el alcance y mejora la continuidad una vez que el estudio est\u00e1 en marcha. Un paciente que puede llegar f\u00e1cilmente a un centro, que conf\u00eda en el personal y que ve reflejada a su comunidad en la investigaci\u00f3n tiene muchas m\u00e1s probabilidades de inscribirse y permanecer en el estudio. D\u00e9cadas de Investigaci\u00f3n de los NIH sobre la participaci\u00f3n inclusiva<\/a> Confirmar que la cercan\u00eda y la confianza resuelven los obst\u00e1culos en el reclutamiento de pacientes que la escala por s\u00ed sola nunca logra solucionar.<\/p>\n FOMAT opera como una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada, centrada en la gesti\u00f3n de la calidad y el reclutamiento de pacientes diversos. Con sede en Oxnard, una comunidad con gran diversidad de pacientes, FOMAT se enfoca en las relaciones que resuelven los obst\u00e1culos en el reclutamiento de pacientes: la confianza, la accesibilidad y la continuidad de la atenci\u00f3n. En lugar de competir por el n\u00famero bruto de centros, FOMAT pone \u00e9nfasis en el acceso y la retenci\u00f3n de pacientes que los patrocinadores necesitan para mantener los estudios de Fase II y III dentro del cronograma. Para los patrocinadores que han visto c\u00f3mo se estancaba el reclutamiento, este modelo centrado en la comunidad ofrece un camino pr\u00e1ctico hacia adelante.<\/p>\n Los cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes que resultan m\u00e1s econ\u00f3micos de resolver son aquellos que se detectan antes de que un centro comience a operar. Los patrocinadores deben someter a pruebas de estr\u00e9s los criterios de elegibilidad, confirmar que los centros seleccionados puedan llegar a poblaciones diversas y revisar los informes demogr\u00e1ficos sobre ClinicalTrials.gov<\/a> para estudios comparables. El Instituto Nacional del C\u00e1ncer<\/a> Desde hace tiempo ha se\u00f1alado que la falta de representaci\u00f3n constituye un obst\u00e1culo para obtener resultados generalizables, lo que convierte la planificaci\u00f3n temprana de la diversidad en una decisi\u00f3n tanto de calidad como de plazos.<\/p>\n Los cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes no son inevitables. Son el resultado previsible de una selecci\u00f3n limitada de centros, criterios de elegibilidad r\u00edgidos y una estrategia de divulgaci\u00f3n que no llega a las comunidades reales. Los patrocinadores que dise\u00f1an sus estudios pensando en el acceso comunitario y la retenci\u00f3n centrada en el paciente inician sus estudios m\u00e1s r\u00e1pido, retienen a m\u00e1s participantes y producen datos que resisten el escrutinio. Para los equipos que est\u00e9n listos para evaluar una opci\u00f3n centrada en la comunidad y que priorice la calidad, vale la pena echarle un vistazo m\u00e1s de cerca a FOMAT.<\/p>\n M\u00e1s informaci\u00f3n sobre FOMAT\u2019s Capacidades de las fases II y III<\/a>, consulte nuestro compromiso con diversidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/a>, y explorar las \u00faltimas novedades estudios en curso<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Few problems cost sponsors more time and money than patient recruitment bottlenecks in Phase II and III trials. A study that cannot enroll on schedule delays first patient in, pushes back database lock, and threatens the entire development timeline. 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Lo que deben hacer los patrocinadores antes de la activaci\u00f3n<\/h2>\n
Convertir los obst\u00e1culos en impulso<\/h2>\n