El reclutamiento y la retenci\u00f3n siguen siendo los dos problemas m\u00e1s dif\u00edciles en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y cada vez se vuelven m\u00e1s complicados. Para los patrocinadores farmac\u00e9uticos y los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas de las CRO que llevan a cabo estudios de Fase II y III, un reclutamiento deficiente de pacientes para los ensayos cl\u00ednicos retrasa los plazos, aumenta los costos y genera datos que no reflejan a las poblaciones a las que se destina un tratamiento. Cuando el reclutamiento se inclina hacia un grupo demogr\u00e1fico limitado, las autoridades reguladoras cuestionan la generalizabilidad y todo el programa se ralentiza. Este art\u00edculo analiza por qu\u00e9 a los patrocinadores les cuesta lograr una inscripci\u00f3n y retenci\u00f3n diversas, y c\u00f3mo un modelo basado en la comunidad y centrado en el paciente resuelve ambos problemas.<\/p>\n
La mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos siguen recurriendo a un grupo limitado de pacientes concentrados en grandes centros acad\u00e9micos. Estos centros compiten por los mismos participantes, y las personas a las que llegan rara vez reflejan toda la diversidad de la poblaci\u00f3n afectada por una enfermedad. Para que el reclutamiento de pacientes para ensayos cl\u00ednicos sea eficaz, es necesario llegar a comunidades que los centros tradicionales pasan por alto, incluyendo a pacientes separados por el idioma, la distancia, la desconfianza o la simple falta de informaci\u00f3n. D\u00e9cadas de Investigaci\u00f3n de los NIH sobre la participaci\u00f3n inclusiva<\/a> demuestran que, sin un acceso deliberado a la comunidad, los patrocinadores terminan con un proceso de reclutamiento lento, homog\u00e9neo y vulnerable al escrutinio regulatorio.<\/p>\n El reclutamiento es solo la mitad de la batalla. Un paciente que se inscribe pero abandona a mitad del estudio da\u00f1a la integridad de los datos y obliga a realizar un reclutamiento adicional costoso para compensar. Los problemas de retenci\u00f3n afectan con especial gravedad a los ensayos de fase II y III de oncolog\u00eda y enfermedades cr\u00f3nicas, donde el recorrido de los pacientes se extiende a lo largo de meses o a\u00f1os. Un reclutamiento s\u00f3lido de pacientes para ensayos cl\u00ednicos que ignore la retenci\u00f3n es un falso ahorro. Los centros que logran mantener a los pacientes comprometidos son aquellos que generan confianza, reducen la carga para los participantes y se mantienen conectados con las comunidades a las que sirven.<\/p>\n Los centros de investigaci\u00f3n basados en la comunidad llegan a los pacientes all\u00ed donde realmente reciben atenci\u00f3n, lo que ampl\u00eda el proceso de reclutamiento y mejora la continuidad una vez que el estudio est\u00e1 en marcha. Un paciente que puede llegar f\u00e1cilmente a un centro, que conf\u00eda en el personal y que ve reflejada a su comunidad en la investigaci\u00f3n tiene muchas m\u00e1s probabilidades de inscribirse y permanecer en el estudio. Aqu\u00ed es donde el reclutamiento y la retenci\u00f3n de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos se refuerzan mutuamente. La proximidad y la confianza no solo atraen a los pacientes, sino que tambi\u00e9n los mantienen en el estudio.<\/p>\n La calidad del reclutamiento es tan importante como la rapidez. Un centro centrado en el paciente reduce los obst\u00e1culos que provocan el abandono: horarios flexibles, comunicaci\u00f3n clara, acceso a servicios en diferentes idiomas y respeto por el tiempo del paciente. Estos elementos convierten a los participantes ocasionales en participantes comprometidos. Para los patrocinadores, esto significa datos m\u00e1s precisos, menos desviaciones del protocolo y un reclutamiento que se mantiene a lo largo de todo el estudio, en lugar de colapsar a mitad de camino.<\/p>\n FOMAT opera como una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada, centrada en la gesti\u00f3n de la calidad y el reclutamiento de pacientes diversos. Con sede en Oxnard, una comunidad con gran diversidad de pacientes, FOMAT se enfoca en las relaciones que hacen que el reclutamiento de pacientes para ensayos cl\u00ednicos sea duradero: la confianza, la accesibilidad y la continuidad de la atenci\u00f3n. En lugar de competir por la escala pura y simple, FOMAT pone \u00e9nfasis en el acceso y la retenci\u00f3n de pacientes que los patrocinadores necesitan para generar datos representativos en los estudios de Fase II y III. Para los patrocinadores que han tenido dificultades con una inscripci\u00f3n lenta o sesgada, este modelo centrado en la comunidad ofrece un camino pr\u00e1ctico hacia el futuro.<\/p>\n Antes de comprometerse, los patrocinadores deben preguntar c\u00f3mo un centro llega a las poblaciones subrepresentadas, cu\u00e1les son sus tasas hist\u00f3ricas de retenci\u00f3n y c\u00f3mo reduce la carga para los participantes a lo largo del estudio. Un reclutamiento s\u00f3lido de pacientes para ensayos cl\u00ednicos es medible, y el socio adecuado puede demostrar su trayectoria en protocolos comparables. Al revisar los informes demogr\u00e1ficos sobre ClinicalTrials.gov<\/a> y verificar los v\u00ednculos de un centro con la comunidad son los primeros pasos pr\u00e1cticos. La selecci\u00f3n del centro es una de las decisiones m\u00e1s importantes en un ensayo cl\u00ednico, y elegir en funci\u00f3n de la diversidad y la retenci\u00f3n protege tanto el cronograma como la calidad de los datos.<\/p>\n La diversidad en el reclutamiento y la retenci\u00f3n duradera no son simples requisitos de cumplimiento que hay que marcar en una lista. Son la base de los ensayos cl\u00ednicos que generan datos en los que conf\u00edan las autoridades reguladoras y de las terapias que funcionan en poblaciones reales. El Instituto Nacional del C\u00e1ncer<\/a> Desde hace tiempo se ha se\u00f1alado que la falta de representaci\u00f3n constituye un obst\u00e1culo para obtener resultados generalizables. Los patrocinadores que priorizan el acceso de la comunidad y un dise\u00f1o centrado en el paciente inician sus estudios m\u00e1s r\u00e1pido, retienen a m\u00e1s participantes y generan evidencia s\u00f3lida. Para los equipos que est\u00e9n listos para evaluar una opci\u00f3n centrada en la comunidad y que priorice la calidad, vale la pena analizar FOMAT m\u00e1s a fondo.<\/p>\n M\u00e1s informaci\u00f3n sobre el compromiso de FOMAT con diversidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/a>, explora nuestro Capacidades de las fases II y III<\/a>, y ver la versi\u00f3n actual estudios en curso<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Recruitment and retention remain the two hardest problems in clinical research, and they are getting harder. For pharmaceutical sponsors and CRO clinical operations leaders running Phase II and III studies, weak clinical trial patient recruitment delays timelines, inflates costs, and produces…<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":127872,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-127871","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127871","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=127871"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127871\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":127873,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127871\/revisions\/127873"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/127872"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=127871"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=127871"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=127871"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}El costo oculto de una baja retenci\u00f3n<\/h2>\n
Por qu\u00e9 los sitios basados en la comunidad cambian las reglas del juego<\/h2>\n
C\u00f3mo el dise\u00f1o centrado en el paciente mejora la calidad de la inscripci\u00f3n<\/h2>\n
C\u00f3mo aborda FOMAT la contrataci\u00f3n diversa<\/h2>\n
Lo que los patrocinadores deben buscar en un socio de reclutamiento<\/h2>\n
Dise\u00f1ar ensayos que reflejen la realidad<\/h2>\n