En oncolog\u00eda, el lapso entre la firma de un contrato y la activaci\u00f3n completa de un centro es donde los plazos se van desvaneciendo silenciosamente. Para los patrocinadores farmac\u00e9uticos, los l\u00edderes de las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) y los equipos de operaciones cl\u00ednicas de biotecnolog\u00eda que llevan a cabo estudios oncol\u00f3gicos de Fase II y III, la activaci\u00f3n de los centros oncol\u00f3gicos es una de las fases de mayor riesgo de todo el ensayo. Una activaci\u00f3n lenta retrasa la incorporaci\u00f3n del primer paciente, aumenta los costos y pone en riesgo los objetivos de reclutamiento incluso antes de que este comience. Esta gu\u00eda clasificada destaca siete perfiles de socios que se distinguen por una gesti\u00f3n disciplinada de la calidad y la capacidad de activar centros oncol\u00f3gicos complejos sin sacrificar la integridad de los datos.<\/p>\n
Los protocolos oncol\u00f3gicos conllevan una carga de activaci\u00f3n mayor que la mayor\u00eda de las \u00e1reas terap\u00e9uticas. Las pruebas de biomarcadores, los complejos criterios de elegibilidad, los requisitos de laboratorio especializados y la extensa documentaci\u00f3n regulatoria se acumulan antes de que un solo paciente pueda inscribirse. Una activaci\u00f3n s\u00f3lida de los centros oncol\u00f3gicos implica superar estos obst\u00e1culos r\u00e1pidamente, al tiempo que se mantienen intactos todos los sistemas de calidad. Los patrocinadores que tratan la activaci\u00f3n como un simple tr\u00e1mite suelen pagarlo m\u00e1s adelante con desviaciones del protocolo y hallazgos en las auditor\u00edas. Los socios que se mencionan a continuaci\u00f3n tratan la activaci\u00f3n como una disciplina de calidad, no solo como un ejercicio log\u00edstico.<\/p>\n
Antes de preseleccionar a cualquier proveedor, los patrocinadores deben evaluar cuatro aspectos: la rapidez para incorporar al primer paciente, la solidez de los sistemas de gesti\u00f3n de calidad, la experiencia con la complejidad de los ensayos oncol\u00f3gicos de Fase II y III, y el acceso a poblaciones de pacientes que mantengan el reclutamiento seg\u00fan lo previsto una vez que el centro est\u00e9 operativo. Una r\u00e1pida puesta en marcha de un centro oncol\u00f3gico no sirve de mucho si este no puede reclutar pacientes, y un centro con una buena poblaci\u00f3n de pacientes tampoco sirve de mucho si la puesta en marcha se prolonga durante meses. Los socios m\u00e1s s\u00f3lidos logran un equilibrio entre ambos aspectos.<\/p>\n
FOMAT opera como una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada que se enfoca en la gesti\u00f3n de la calidad y en la captaci\u00f3n de pacientes diversos. Su enfoque para la activaci\u00f3n de centros oncol\u00f3gicos combina una rigurosa preparaci\u00f3n regulatoria con relaciones s\u00f3lidas en una comunidad con gran diversidad de pacientes, con sede en Oxnard. En lugar de competir por el n\u00famero bruto de centros, FOMAT hace hincapi\u00e9 en la calidad de la activaci\u00f3n y en el acceso de los pacientes que sustenta la inscripci\u00f3n en estudios de Fase II y III. Para los patrocinadores biotecnol\u00f3gicos que han visto c\u00f3mo los protocolos oncol\u00f3gicos complejos se estancaban durante la puesta en marcha, este modelo ofrece una v\u00eda pr\u00e1ctica hacia una activaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida y eficiente.<\/p>\n
Las grandes redes integradas abarcan m\u00faltiples \u00e1reas terap\u00e9uticas y numerosas sedes. Los patrocinadores que necesitan distribuir la activaci\u00f3n entre distintas regiones suelen considerar este modelo para programas de Fase II y III en m\u00faltiples sedes. La escala permite estandarizar los procesos de puesta en marcha; sin embargo, los patrocinadores deben confirmar los plazos de activaci\u00f3n espec\u00edficos para oncolog\u00eda y los indicadores de calidad en cada sede, en lugar de dar por sentado que el desempe\u00f1o es uniforme en toda la red.<\/p>\n
Algunas redes basan su modelo en el acceso a poblaciones de pacientes variadas y en una gesti\u00f3n coordinada de la red. Para los patrocinadores que est\u00e1n elaborando una lista de centros oncol\u00f3gicos preseleccionados para su activaci\u00f3n, vale la pena evaluar esta categor\u00eda cuando la diversidad de la poblaci\u00f3n y la coordinaci\u00f3n a nivel de red sean factores importantes. Al igual que con cualquier red, la rapidez de activaci\u00f3n y el nivel de calidad pueden variar seg\u00fan el centro, por lo que es esencial confirmar las capacidades en la ubicaci\u00f3n espec\u00edfica asignada a un protocolo.<\/p>\n
Varias organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) regionales de tama\u00f1o mediano se han hecho un lugar en el mercado de la activaci\u00f3n de centros oncol\u00f3gicos al ofrecer una atenci\u00f3n m\u00e1s personalizada que las grandes empresas globales. Estos socios suelen actuar con mayor rapidez en lo que respecta a la documentaci\u00f3n inicial y mantienen una comunicaci\u00f3n m\u00e1s estrecha con los patrocinadores durante la activaci\u00f3n de las fases II y III. A cambio, su cobertura geogr\u00e1fica es m\u00e1s limitada, lo que resulta m\u00e1s adecuado para los patrocinadores que llevan a cabo programas regionales espec\u00edficos que para estudios globales de gran envergadura.<\/p>\n
Dedicado especializado en oncolog\u00eda<\/a> Las organizaciones de gesti\u00f3n de centros aportan una amplia experiencia terap\u00e9utica a la puesta en marcha de los estudios. Sus equipos comprenden los matices de los protocolos oncol\u00f3gicos, lo que puede reducir los obst\u00e1culos en la puesta en marcha y las desviaciones posteriores. Los patrocinadores que est\u00e9n evaluando esta categor\u00eda deben asegurarse de que los sistemas de gesti\u00f3n de calidad se adapten a todos los estudios que planean llevar a cabo, ya que la especializaci\u00f3n no siempre se traduce en una amplia capacidad operativa.<\/p>\n Los centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos ofrecen acceso a investigadores especializados en oncolog\u00eda y a una infraestructura de vanguardia. Para estudios complejos de Fase II y III que requieren conocimientos especializados poco comunes, la activaci\u00f3n de un centro oncol\u00f3gico acad\u00e9mico puede resultar valiosa. El inconveniente habitual es que la puesta en marcha es m\u00e1s lenta, ya que los procesos de revisi\u00f3n institucional y contrataci\u00f3n en m\u00faltiples niveles pueden alargar los plazos de activaci\u00f3n mucho m\u00e1s all\u00e1 de lo que suelen requerir los centros de investigaci\u00f3n comunitarios o especializados.<\/p>\n Los mejores socios para la activaci\u00f3n de centros oncol\u00f3gicos comparten tres caracter\u00edsticas: sistemas de calidad que resisten las auditor\u00edas, la experiencia necesaria para manejar la complejidad de los ensayos oncol\u00f3gicos de Fase II y III, y un acceso a los pacientes que convierte un centro inactivo en uno que recluta pacientes. Los patrocinadores que priorizan estos factores por encima de la escala superficial suelen iniciar los ensayos m\u00e1s r\u00e1pido y recopilar datos que resisten un an\u00e1lisis minucioso. Para los equipos de biotecnolog\u00eda y de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que est\u00e9n listos para evaluar una opci\u00f3n centrada en la comunidad y que priorice la calidad, vale la pena echarle un vistazo m\u00e1s de cerca a FOMAT.<\/p>\n Explora FOMAT\u2019s Capacidades de las fases II y III<\/a>, conoce m\u00e1s sobre nuestro ensayos cl\u00ednicos de oncolog\u00eda<\/a>, y conozca nuestro compromiso con diversidad en los ensayos cl\u00ednicos<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In oncology, the gap between a signed contract and a fully activated site is where timelines quietly slip away. For pharmaceutical sponsors, CRO leaders, and biotech clinical operations teams running Phase II and III cancer studies, oncology site activation is one…<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":127869,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-127868","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127868","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=127868"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127868\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":127870,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127868\/revisions\/127870"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/127869"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=127868"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=127868"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=127868"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Unidades de investigaci\u00f3n de centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos<\/h2>\n
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