La calidad de los datos de los ensayos cl\u00ednicos es esencial para el \u00e9xito de cualquier estudio cl\u00ednico. Contar con informaci\u00f3n precisa, oportuna y lista para una inspecci\u00f3n permite a los patrocinadores y a las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) evaluar con confianza la seguridad, el desempe\u00f1o del estudio y los resultados cl\u00ednicos.<\/p>\n
Sin embargo, la calidad de los datos de los ensayos cl\u00ednicos no se deriva de una sola plataforma, visita de monitoreo o revisi\u00f3n final de la base de datos. Depende de flujos de trabajo coordinados que conecten el dise\u00f1o del estudio, las operaciones en los centros, la recopilaci\u00f3n de datos, el monitoreo del ensayo, la resoluci\u00f3n de problemas y la documentaci\u00f3n esencial.<\/p>\n
A medida que los estudios avanzan por las fases I, II y III, sus requisitos operativos se vuelven cada vez m\u00e1s complejos. Un mayor n\u00famero de participantes, centros, proveedores, criterios de evaluaci\u00f3n y sistemas tecnol\u00f3gicos genera m\u00e1s posibilidades de que falte informaci\u00f3n, se retrase el ingreso de datos, haya inconsistencias en la documentaci\u00f3n y queden consultas sin resolver.<\/p>\n
Un modelo integrado de ejecuci\u00f3n de estudios ayuda a los patrocinadores y a las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) a gestionar estos riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio. Al coordinar al personal, la tecnolog\u00eda, la supervisi\u00f3n y los procesos estandarizados, los equipos de investigaci\u00f3n pueden mejorar la calidad de los datos de los ensayos cl\u00ednicos y, al mismo tiempo, mantener una visi\u00f3n clara del desempe\u00f1o del estudio.<\/p>\n
La gesti\u00f3n de datos de investigaci\u00f3n a veces se considera una funci\u00f3n que comienza una vez que la informaci\u00f3n ingresa al sistema de captura electr\u00f3nica de datos. En la pr\u00e1ctica, la calidad de los datos comienza mucho antes. Mantener la calidad de los datos de los ensayos cl\u00ednicos requiere coordinaci\u00f3n entre todas las funciones involucradas en la planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n del estudio.<\/p>\n
El dise\u00f1o del protocolo, la selecci\u00f3n de los centros, la capacitaci\u00f3n del personal, la documentaci\u00f3n de origen, la programaci\u00f3n de los participantes, los procedimientos de laboratorio, la gesti\u00f3n del producto en investigaci\u00f3n, los informes de seguridad y la coordinaci\u00f3n con los proveedores pueden afectar la confiabilidad de los resultados del estudio.<\/p>\n
Los principios actuales de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC) de la ICH alientan a los patrocinadores a identificar los factores que son fundamentales para la calidad de los ensayos y a aplicar enfoques proporcionados y basados en el riesgo a lo largo del dise\u00f1o y la realizaci\u00f3n del estudio. El objetivo es enfocar los recursos en los procesos y datos que son m\u00e1s importantes para la seguridad de los participantes y la confiabilidad de los resultados del ensayo.<\/p>\n
Por lo tanto, los servicios eficaces de ensayos cl\u00ednicos establecen controles de calidad en todo el proceso, en lugar de depender \u00fanicamente de la limpieza retrospectiva de datos.<\/p>\n