{"id":112523,"date":"2026-06-05T10:54:37","date_gmt":"2026-06-05T17:54:37","guid":{"rendered":"https:\/\/fomatmedical.com\/?p=112523"},"modified":"2026-06-05T11:16:13","modified_gmt":"2026-06-05T18:16:13","slug":"clinical-trial-services-hybrid-cro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/clinical-trial-services-hybrid-cro\/","title":{"rendered":"Servicios de ensayos cl\u00ednicos: el modelo h\u00edbrido de CRO m\u00e1s inteligente para la fase III"},"content":{"rendered":"<header class=\"article-header\">\n<div class=\"container\">\n<p class=\"subtitle\">Los servicios de ensayos cl\u00ednicos para estudios de fase III en m\u00faltiples centros han evolucionado mucho m\u00e1s all\u00e1 de la tradicional disyuntiva entre \u201ccrear o contratar\u201d, y el modelo h\u00edbrido de CRO con internalizaci\u00f3n est\u00e1 liderando ese cambio.<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n<p>Los servicios de ensayos cl\u00ednicos para estudios de fase III en m\u00faltiples centros han evolucionado mucho m\u00e1s all\u00e1 de la tradicional disyuntiva entre \u201ccrear o contratar\u201d, y el modelo h\u00edbrido de CRO con internalizaci\u00f3n est\u00e1 liderando ese cambio. Para los patrocinadores farmac\u00e9uticos y <a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/home-for-sponsors\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Responsables de operaciones cl\u00ednicas de CRO<\/a>, la cuesti\u00f3n hoy en d\u00eda no es si externalizar. Se trata de cu\u00e1nto control mantener sin dejar de acceder a la escala, las redes de sitios y la infraestructura operativa que <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/a> se requiere en el nivel de la Fase 3.<\/p>\n<div class=\"container\">\n<div class=\"toc-box\">\n<h3 class=\"toc-title\">Lo que aprender\u00e1s<\/h3>\n<ul>\n<li>\u00bfQu\u00e9 caracteriza a los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos? \u00bfY en qu\u00e9 se diferencian de los servicios de apoyo financiero (FSP) y de los servicios integrales?<\/li>\n<li>Los cuatro aspectos en los que destacan: supervisi\u00f3n, calidad de los datos, rapidez de puesta en marcha y flexibilidad<\/li>\n<li>Cu\u00e1ndo los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos son la opci\u00f3n adecuada... y cu\u00e1ndo no lo son<\/li>\n<li>C\u00f3mo estructurar la gobernanza para que el modelo no se derrumbe bajo el peso de su propia complejidad<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<h2>Servicios de ensayos cl\u00ednicos: el problema de la subcontrataci\u00f3n total<\/h2>\n<p>Las alianzas con CRO de servicio completo se dise\u00f1aron para un mundo en el que los patrocinadores carec\u00edan de infraestructura operativa interna. Ese mundo ha cambiado. Hoy en d\u00eda, la mayor\u00eda de los patrocinadores farmac\u00e9uticos de tama\u00f1o mediano a grande cuentan con equipos de operaciones cl\u00ednicas, relaciones consolidadas con los centros de investigaci\u00f3n y est\u00e1ndares de datos propios; adem\u00e1s, muchos han experimentado de primera mano las dificultades que conlleva confiar un programa completo de Fase 3 a una sola CRO.<\/p>\n<p>Las quejas m\u00e1s comunes en los proyectos de servicios de ensayos cl\u00ednicos son siempre las mismas: los plazos de puesta en marcha se alargan hasta los 14-18 meses, la selecci\u00f3n de centros no refleja las relaciones terap\u00e9uticas del patrocinador y los ciclos de revisi\u00f3n de datos se ralentizan porque la CRO gestiona las consultas de forma independiente. Los patrocinadores pierden visibilidad justo en el momento en que m\u00e1s la necesitan. \u201cTen\u00edamos toda la responsabilidad y ning\u00fan control\u201d. \u2014 Un patr\u00f3n que describen los l\u00edderes de operaciones cl\u00ednicas al evaluar los resultados de las CRO de servicio completo en programas de Fase 3 con m\u00faltiples centros.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 significa realmente el modelo de servicio de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos<\/h2>\n<p>El modelo h\u00edbrido o de internalizaci\u00f3n de las CRO no es una estructura \u00fanica, sino una filosof\u00eda de gesti\u00f3n. El promotor conserva la responsabilidad estrat\u00e9gica y cient\u00edfica del programa. La CRO aporta recursos, infraestructura y capacidades espec\u00edficas de ejecuci\u00f3n dentro del marco de gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos del promotor. Seg\u00fan <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/learn-about-clinical-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Directrices de la FDA sobre estudios cl\u00ednicos<\/a>, la supervisi\u00f3n del patrocinador es un requisito normativo fundamental, y el modelo h\u00edbrido est\u00e1 dise\u00f1ado espec\u00edficamente para garantizarla.<\/p>\n<p>En la pr\u00e1ctica, los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos pueden consistir en:<\/p>\n<div class=\"cards-grid\">\n<div class=\"card\">\n<div class=\"card-icon\"><\/div>\n<h3>Equipos de CRA integrados<\/h3>\n<p>Los investigadores cl\u00ednicos (CRA) son asignados por la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), pero son gestionados por el equipo cl\u00ednico del promotor, siguiendo los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) del promotor<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"card\">\n<div class=\"card-icon\"><\/div>\n<h3>Datos propiedad del patrocinador<\/h3>\n<p>EDC y CTMS siguen bajo el control del promotor; la CRO opera dentro de ese entorno<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"card\">\n<div class=\"card-icon\"><\/div>\n<h3>Red de sitios compartidos<\/h3>\n<p>Centros de investigaci\u00f3n preferidos por el patrocinador, complementados con la red de la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) en los casos en que existan carencias de capacidad<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"card\">\n<div class=\"card-icon\"><\/div>\n<h3>\u00c1mbito por funci\u00f3n<\/h3>\n<p>La gesti\u00f3n de datos puede seguir a cargo de la empresa, mientras que la supervisi\u00f3n se subcontrata; cada funci\u00f3n se define por separado<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2>Por qu\u00e9 los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos son la mejor opci\u00f3n en la fase III<\/h2>\n<div class=\"criteria-list\">\n<div class=\"criteria-row\">\n<p><span class=\"criteria-label\">Supervisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<h3>T\u00fa te quedas con el volante<\/h3>\n<p>La gesti\u00f3n dirigida por el patrocinador implica que las desviaciones del protocolo, los problemas de rendimiento de los centros y las decisiones sobre la calidad de los datos se remiten a su equipo antes de que se agraven. Para los programas en fase III que se encaminan hacia la presentaci\u00f3n de la solicitud reglamentaria, este nivel de control sobre los servicios de ensayos cl\u00ednicos es imprescindible para la mayor\u00eda de los patrocinadores.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"criteria-row\">\n<p><span class=\"criteria-label\">Calidad de los datos<\/span><\/p>\n<h3>Normas uniformes en todos los centros<\/h3>\n<p>Dado que los sistemas de datos permanecen bajo el control del promotor y el personal de la agencia de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CRA) opera seg\u00fan los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) del promotor, los est\u00e1ndares de calidad de los datos son uniformes en todos los centros. Es en este aspecto donde la gesti\u00f3n h\u00edbrida de ensayos cl\u00ednicos supera sistem\u00e1ticamente a los modelos de servicio completo. El cumplimiento de <a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/efficacy-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Directrices de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas ICH E6<\/a> es m\u00e1s f\u00e1cil de mantener cuando el patrocinador es el responsable del marco de calidad.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"criteria-row\">\n<p><span class=\"criteria-label\">Velocidad de arranque<\/span><\/p>\n<h3>M\u00e1s r\u00e1pido que un servicio integral, m\u00e1s escalable que una soluci\u00f3n interna<\/h3>\n<p>Los plazos de puesta en marcha se reducen porque la selecci\u00f3n de centros no pasa por el proceso interno de viabilidad de la CRO. Los patrocinadores aprovechan sus relaciones existentes con los centros y completan las carencias con la red de la CRO. La puesta en marcha habitual de los programas de servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos es entre un 20 % y un 35 % m\u00e1s r\u00e1pida que la de los proyectos equivalentes de servicio completo. Descubra el enfoque de FOMAT <a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/clinical-trial-startup-site-identification\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Puesta en marcha de ensayos cl\u00ednicos e identificaci\u00f3n de centros<\/a> para entender la diferencia en la pr\u00e1ctica.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"criteria-row\">\n<p><span class=\"criteria-label\">Flexibilidad<\/span><\/p>\n<h3>El alcance se adapta a medida que el programa evoluciona<\/h3>\n<p>Los programas de la fase 3 cambian: modificaciones, dificultades en la inscripci\u00f3n, expansi\u00f3n regional. La gesti\u00f3n h\u00edbrida de los ensayos cl\u00ednicos permite a los patrocinadores ampliar o reducir el alcance sin tener que renegociar el contrato marco de servicios en su totalidad.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2>Cu\u00e1ndo los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos no son la opci\u00f3n adecuada<\/h2>\n<p>Los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos tienen un requisito previo: el patrocinador debe contar, como m\u00ednimo, con un n\u00facleo operativo cl\u00ednico que funcione. Este modelo no es adecuado para empresas en fase inicial que est\u00e9n llevando a cabo su primer ensayo de Fase 3 sin infraestructura cl\u00ednica interna. En esos casos, los gastos de coordinaci\u00f3n desbordar\u00e1n a un equipo reducido m\u00e1s r\u00e1pidamente que la alternativa.<\/p>\n<p>Tampoco es la mejor opci\u00f3n cuando la rapidez en la puesta en marcha del centro es la \u00fanica prioridad absoluta; en ese caso, un modelo de servicio de ensayos cl\u00ednicos dirigido por una organizaci\u00f3n de gesti\u00f3n de ensayos (SMO) o de servicio integral ofrecer\u00e1 mejores resultados. FOMAT\u2019s <a href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/news-posts\/phase-ii-iii-services-clinical-trials-south-america\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Servicios para ensayos cl\u00ednicos de fase II-III<\/a> abarcar ambos modelos en funci\u00f3n de las necesidades del patrocinador y la ubicaci\u00f3n geogr\u00e1fica.<\/p>\n<div class=\"checklist\">\n<h3>Lista de verificaci\u00f3n para la preparaci\u00f3n del modelo h\u00edbrido<\/h3>\n<ul>\n<li>Cuentan con al menos un director de programas cl\u00ednicos con experiencia o un vicepresidente de operaciones cl\u00ednicas en la empresa<\/li>\n<li>Usted es propietario de sus sistemas EDC y CTMS, o tiene acuerdos con proveedores en los que usted controla los datos<\/li>\n<li>Ya tienes relaciones de sitio establecidas al menos en las regiones de inscripci\u00f3n principales<\/li>\n<li>Sus procedimientos operativos est\u00e1ndar est\u00e1n documentados y pueden ser transferidos al personal de la CRO integrado<\/li>\n<li>Est\u00e1s dispuesto a asumir el liderazgo en materia de gobernanza, no a delegarlo<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"score-note\">Si ha marcado entre 4 y 5: es probable que los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos sean la opci\u00f3n adecuada. Si ha marcado entre 2 y 3: considere primero el FSP para una sola funci\u00f3n. Si ha marcado 1 o menos: comience con el servicio completo y desarrolle la capacidad interna en paralelo.<\/p>\n<\/div>\n<h2>Gobernanza: el factor decisivo en la gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos<\/h2>\n<p>La raz\u00f3n m\u00e1s com\u00fan por la que fracasan los acuerdos de servicios para ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos no es de car\u00e1cter operativo, sino que tiene que ver con la gobernanza. Cuando las facultades de decisi\u00f3n se reparten sin una v\u00eda clara de escalamiento, la ambig\u00fcedad se acumula hasta que una desviaci\u00f3n del protocolo o un d\u00e9ficit en la captaci\u00f3n de participantes obliga a mantener una conversaci\u00f3n de crisis.<\/p>\n<p>Tres elementos que hacen que la gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos funcione:<\/p>\n<div class=\"governance-grid\">\n<div class=\"gov-card\">\n<h3>1. Una \u00fanica autoridad con poder de decisi\u00f3n<\/h3>\n<p>Una persona designada por parte del patrocinador tiene la \u00faltima palabra en lo que respecta al alcance, el centro de estudio y las decisiones sobre los datos. Su hom\u00f3logo en la CRO remite las cuestiones a esta persona, y no a un comit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"gov-card\">\n<h3>2. Estructura RACI a nivel funcional documentada desde el principio<\/h3>\n<p>Antes de que comience el programa, se asigna un responsable claro a cada funci\u00f3n de gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos. La ambig\u00fcedad en el modelo RACI es un indicador fiable de futuras deficiencias en la ejecuci\u00f3n de los ensayos.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"gov-card\">\n<h3>3. Revisiones operativas conjuntas semanales<\/h3>\n<p>No mensualmente, sino semanalmente. El rendimiento del centro, la velocidad de reclutamiento y la resoluci\u00f3n de consultas se revisan de forma conjunta. No se informa de ello desde la CRO al patrocinador, sino que se resuelven juntos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2><\/h2>\n<h2>Lo esencial para los responsables de operaciones cl\u00ednicas<\/h2>\n<p>El modelo h\u00edbrido de internalizaci\u00f3n representa la convergencia de dos tendencias que se han ido consolidando en el sector de los servicios de ensayos cl\u00ednicos a lo largo de los a\u00f1os: por un lado, los patrocinadores desean tener un mayor control sobre sus programas de Fase III; por otro, las CRO necesitan ofrecer estructuras m\u00e1s flexibles y modulares para retener a los clientes que ya no requieren una externalizaci\u00f3n completa.<\/p>\n<p>En el caso de los programas de fase III con m\u00faltiples centros, en los que la calidad de los datos y la supervisi\u00f3n son tan importantes como la rapidez de ejecuci\u00f3n, los servicios h\u00edbridos para ensayos cl\u00ednicos ofrecen el modelo m\u00e1s equilibrado que existe. La clave no est\u00e1 en encontrar la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) adecuada, sino en dise\u00f1ar la estructura de gobernanza antes de que comience el programa y comprometerse a dirigirla en lugar de delegarla.<\/p>\n<div class=\"note-box\">\n<p><strong>\u00bfEst\u00e1s comparando los 7 modelos?<\/strong> Este art\u00edculo se centra en los servicios de ensayos cl\u00ednicos h\u00edbridos. Para obtener una comparaci\u00f3n detallada de los siete modelos de servicios de ensayos cl\u00ednicos \u2014incluidos las CRO de servicio completo, los FSP, las SMO, los DCT, los equipos internos y los consorcios acad\u00e9micos\u2014, consulte la gu\u00eda completa: <em>7 modelos de servicios de ensayos cl\u00ednicos para estudios de fase III<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"cta-box\">\n<div class=\"cta-text\">\n<p class=\"cta-label\">Trabaja con FOMAT<\/p>\n<p class=\"cta-body\">\u00bfEst\u00e1 listo para analizar qu\u00e9 modelo de servicios de ensayos cl\u00ednicos se adapta mejor a su programa de Fase 3? Nuestro equipo colabora con patrocinadores y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) en todo Estados Unidos.<\/p>\n<\/div>\n<p><a class=\"cta-btn\" href=\"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/contact-fomat\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Contactar con FOMAT \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Clinical trial services for multi-site Phase 3 studies have evolved far beyond the traditional &#8220;build or buy&#8221; decision \u2014 and the hybrid insourced CRO model is leading that shift. 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