Los patrocinadores biotecnol\u00f3gicos que buscan un socio para sus ensayos cl\u00ednicos se enfrentan a un mercado saturado. Contar con el socio adecuado puede marcar la diferencia entre alcanzar los objetivos de reclutamiento a tiempo y ver c\u00f3mo se retrasan los plazos. Esta gu\u00eda detalla los aspectos que hay que tener en cuenta a la hora de seleccionar un socio de ensayos cl\u00ednicos de servicio integral para programas de Fase I a Fase III, as\u00ed como las preguntas que todo patrocinador biotecnol\u00f3gico deber\u00eda plantear antes de firmar.<\/p>\n
Las grandes empresas farmac\u00e9uticas cuentan con equipos internos de operaciones cl\u00ednicas, relaciones consolidadas con los centros de investigaci\u00f3n y el presupuesto necesario para hacer frente a los retrasos. Los patrocinadores biotecnol\u00f3gicos, por lo general, no disponen de ello. Un ciclo de reclutamiento fallido o un problema de calidad que provoque una auditor\u00eda del centro puede descarrilar por completo un programa, y en el sector biotecnol\u00f3gico eso puede marcar la diferencia entre alcanzar el siguiente hito de financiaci\u00f3n o quedarse sin recursos.<\/p>\n
El mercado de los servicios de ensayos cl\u00ednicos incluye decenas de redes de centros, organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) y organizaciones h\u00edbridas que afirman ofrecer un servicio integral. Para comprender qu\u00e9 es lo que realmente distingue a un socio de alto rendimiento de uno mediocre, es necesario ir m\u00e1s all\u00e1 de las simples afirmaciones sobre sus capacidades y solicitar pruebas fehacientes.<\/p>\n
Los centros de investigaci\u00f3n independientes tradicionales \u2014instalaciones que operan al margen de la atenci\u00f3n m\u00e9dica habitual del paciente\u2014 est\u00e1n poniendo cada vez m\u00e1s de manifiesto sus limitaciones. Los pacientes tienen que desplazarse a lugares desconocidos, sus m\u00e9dicos habituales no participan en el proceso y las tasas de abandono son m\u00e1s elevadas, ya que la participaci\u00f3n se percibe como algo ajeno a la atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n
Los socios m\u00e1s eficaces en ensayos cl\u00ednicos han adoptado modelos que integran la investigaci\u00f3n en los entornos sanitarios existentes. Cuando el personal de investigaci\u00f3n se integra en los consultorios m\u00e9dicos donde ya se atiende a los pacientes, se producen varios efectos: los pacientes se enteran de los estudios a trav\u00e9s de m\u00e9dicos en los que ya conf\u00edan, se reducen las barreras de inscripci\u00f3n y mejora la retenci\u00f3n, ya que la participaci\u00f3n encaja de forma natural en la rutina de atenci\u00f3n m\u00e9dica habitual del paciente.<\/p>\n
Qu\u00e9 preguntar:<\/strong>\u00a0\u00bfQu\u00e9 porcentaje de sus inscripciones proviene de fuentes internas \u2014derivaciones m\u00e9dicas y divulgaci\u00f3n a trav\u00e9s de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas\u2014 en comparaci\u00f3n con la publicidad externa pagada? Una red que depende en gran medida de la publicidad pagada resulta m\u00e1s costosa de mantener y genera participantes menos comprometidos.<\/p>\n El modelo integrado de FOMAT se basa en este principio. El personal de investigaci\u00f3n trabaja en consultorios m\u00e9dicos asociados, y la mayor\u00eda de los participantes se inscriben a trav\u00e9s de derivaciones m\u00e9dicas y actividades de divulgaci\u00f3n en la comunidad, y no mediante campa\u00f1as pagadas.<\/p>\n El Directrices de la FDA<\/a> Las iniciativas sobre diversidad en los ensayos cl\u00ednicos y la legislaci\u00f3n posterior han convertido la inclusi\u00f3n de una poblaci\u00f3n diversa en un objetivo cuantificable, y no en una mera aspiraci\u00f3n. Los patrocinadores que no puedan demostrar que cuentan con poblaciones de participantes diversas se enfrentan a un escrutinio cada vez mayor por parte de las autoridades reguladoras y a una brecha cada vez m\u00e1s amplia entre los datos de sus ensayos y las poblaciones del mundo real que utilizar\u00e1n el medicamento.<\/p>\n La verdadera diversidad en la matriculaci\u00f3n no se consigue marcando casillas demogr\u00e1ficas. Se consigue mediante relaciones aut\u00e9nticas con las comunidades desfavorecidas, personal biling\u00fce y una presencia en las zonas geogr\u00e1ficas donde viven esas comunidades y reciben atenci\u00f3n.<\/p>\n Qu\u00e9 preguntar:<\/strong>\u00a0\u00bfCu\u00e1l es su tasa de inclusi\u00f3n de pacientes de diversos or\u00edgenes en todos los estudios realizados en los \u00faltimos 24 meses? \u00bfPodr\u00edan mostrarnos los datos demogr\u00e1ficos de los participantes desglosados por \u00e1rea terap\u00e9utica?<\/p>\n FOMAT ha construido su red en torno a comunidades que hist\u00f3ricamente han estado infrarrepresentadas en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica \u2014incluidas las numerosas poblaciones hispanas de la Costa Central y el Valle Central de California\u2014 mediante equipos biling\u00fces y redes de socios comunitarios que fomentan una participaci\u00f3n aut\u00e9ntica.<\/p>\n Cambiar de socios en los ensayos cl\u00ednicos entre fases genera dificultades: nuevos contratos, nuevos procesos de acreditaci\u00f3n de centros, nuevas relaciones y una p\u00e9rdida de conocimiento institucional sobre la poblaci\u00f3n de pacientes y el protocolo. Para una empresa biotecnol\u00f3gica que gestiona un programa desde los primeros ensayos en humanos hasta la fase III decisiva, contar con un \u00fanico socio capaz de respaldar todo el proceso de desarrollo supone una ventaja operativa significativa.<\/p>\n No todas las redes de centros cl\u00ednicos pueden respaldar de manera fiable tanto los ensayos en fase temprana como los de fase avanzada. La fase I requiere una unidad especializada con un control de seguridad riguroso, capacidades farmacocin\u00e9ticas y la capacidad de gestionar estudios de primera aplicaci\u00f3n en humanos bajo una estricta supervisi\u00f3n regulatoria. Las fases II y III requieren capacidad a gran escala, acceso a la comunidad e infraestructura de reclutamiento.<\/p>\n Qu\u00e9 preguntar:<\/strong>\u00a0\u00bfCuenta con una unidad especializada en la Fase I o lleva a cabo estudios en fases tempranas en centros ambulatorios generales? \u00bfCu\u00e1l es su experiencia con los primeros ensayos en humanos?<\/p>\n FOMAT cuenta con una unidad especializada en fases tempranas para estudios de Fase I, adem\u00e1s de su red ambulatoria de Fase II-III, lo que permite a los patrocinadores contar con un \u00fanico socio para todo el proceso de desarrollo.<\/p>\n La calidad en los ensayos cl\u00ednicos no es algo que se pueda auditar al final de un estudio. Para cuando surge un problema de calidad en la fase de cierre, el da\u00f1o al conjunto de datos puede ser ya irreversible. Los socios s\u00f3lidos en ensayos cl\u00ednicos integran la supervisi\u00f3n de la calidad en cada etapa de la ejecuci\u00f3n, desde la activaci\u00f3n del centro hasta la \u00faltima visita del paciente.<\/p>\n La preparaci\u00f3n en materia de eSource, eConsent y eRegulatory ya no es opcional. La monitorizaci\u00f3n remota es ahora una expectativa habitual por parte de la mayor\u00eda de los patrocinadores y las CRO. Los socios que siguen utilizando sistemas basados en papel o cuyos centros no est\u00e1n preparados para la monitorizaci\u00f3n remota representan un riesgo operativo que los patrocinadores biotecnol\u00f3gicos no pueden permitirse.<\/p>\n Qu\u00e9 preguntar:<\/strong>\u00a0\u00bfEst\u00e1n todos sus centros preparados para eSource, eConsent y eRegulatory? \u00bfC\u00f3mo llevan a cabo el control de calidad durante un estudio: de forma continua o solo al finalizarlo? \u00bfCu\u00e1l es su tasa de retenci\u00f3n de participantes en todos los estudios?<\/p>\n Todas las redes de centros afirman que ofrecen una activaci\u00f3n r\u00e1pida. Sin embargo, muy pocas pueden respaldar esa afirmaci\u00f3n con datos. Para los patrocinadores del sector biotecnol\u00f3gico, el tiempo que transcurre desde la adjudicaci\u00f3n hasta la inclusi\u00f3n del primer paciente est\u00e1 directamente relacionado con el gasto de efectivo y los plazos del programa. Un socio que tarda seis meses en activar los centros no es un socio, sino un lastre.<\/p>\n Para una activaci\u00f3n r\u00e1pida se necesitan investigadores precalificados, gu\u00edas de puesta en marcha estandarizadas, plantillas normativas y contractuales ya preparadas, y una infraestructura de investigaci\u00f3n que no haya que crear desde cero para cada estudio.<\/p>\n Qu\u00e9 preguntar:<\/strong>\u00a0\u00bfCu\u00e1l es el tiempo promedio que transcurre desde la concesi\u00f3n hasta la activaci\u00f3n del centro? \u00bfCu\u00e1l es su mejor marca? \u00bfPodr\u00edan mostrarnos datos de estudios en nuestra \u00e1rea terap\u00e9utica?<\/p>\n Dado que el personal de investigaci\u00f3n de FOMAT ya est\u00e1 trabajando en las cl\u00ednicas asociadas antes de que comience un estudio, la puesta en marcha de los centros sigue un protocolo estructurado en lugar de empezar desde cero, lo que permite lograr algunos de los plazos de puesta en marcha m\u00e1s r\u00e1pidos del sector.<\/p>\n Un socio de ensayos cl\u00ednicos que ofrezca un servicio verdaderamente integral deber\u00eda poder apoyar a un promotor biotecnol\u00f3gico en las siguientes \u00e1reas sin necesidad de recurrir a m\u00faltiples proveedores:<\/p>\n FOMAT ofrece esta amplia gama de servicios a trav\u00e9s de su modelo de investigaci\u00f3n integrada, con m\u00e1s de 40 centros operativos en todo Estados Unidos. Para analizar las necesidades de su programa, p\u00f3ngase en contacto con el equipo de desarrollo comercial en\u00a0bd@fomatmedical.com<\/a>\u00a0o llame al (805) 483-1185.<\/p>\n Un socio de servicios integrales para ensayos cl\u00ednicos ofrece apoyo de principio a fin en la ejecuci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos, desde la selecci\u00f3n y puesta en marcha de los centros hasta el reclutamiento, la recopilaci\u00f3n de datos, la supervisi\u00f3n de la calidad y el cierre del ensayo. Estos socios se encargan de la coordinaci\u00f3n regulatoria, el reclutamiento de pacientes y el control de calidad, lo que permite a los patrocinadores biotecnol\u00f3gicos centrarse en su programa de desarrollo de f\u00e1rmacos en lugar de en las operaciones del ensayo.<\/p>\n Una red de centros es propietaria o gestiona los centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica donde se llevan a cabo f\u00edsicamente los estudios. Una CRO (organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato) suele gestionar los aspectos operativos y normativos de un ensayo en nombre de un patrocinador, pero no es propietaria de los centros. Muchos patrocinadores del sector biotecnol\u00f3gico trabajan con ambos: una CRO para la gesti\u00f3n del ensayo y una red de centros para su ejecuci\u00f3n. Las redes de centros como FOMAT pueden trabajar junto con las CRO o directamente con los patrocinadores.<\/p>\n Los patrocinadores del sector biotecnol\u00f3gico suelen identificar los centros de estudio mediante cuestionarios de viabilidad, recomendaciones de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), bases de datos del sector y contacto directo con redes de centros. Trabajar con una red consolidada reduce considerablemente el tiempo y la complejidad de la selecci\u00f3n de centros, en comparaci\u00f3n con contactar con cada centro de forma individual. Para los patrocinadores con requisitos de diversidad en la selecci\u00f3n de participantes, es esencial asociarse con una red que haya establecido relaciones con la comunidad.<\/p>\n FOMAT cuenta con una amplia experiencia en enfermedades cardiovasculares y circulatorias, enfermedades digestivas y gastroenterolog\u00eda, endocrinolog\u00eda y trastornos metab\u00f3licos, enfermedades infecciosas y vacunas, nefrolog\u00eda, neurolog\u00eda, oncolog\u00eda, oftalmolog\u00eda y retina, pediatr\u00eda y medicina de la adolescencia, reumatolog\u00eda y urolog\u00eda. P\u00f3ngase en contacto con el equipo de desarrollo empresarial en\u00a0bd@fomatmedical.com<\/a>\u00a0para analizar la viabilidad en su indicaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n Los patrocinadores del sector biotecnol\u00f3gico y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) pueden ponerse en contacto con el equipo de desarrollo comercial de FOMAT en\u00a0bd@fomatmedical.com<\/a>\u00a0o al (805) 483-1185. FOMAT ofrece evaluaciones de viabilidad y m\u00e9tricas espec\u00edficas para cada centro en cualquier \u00e1rea terap\u00e9utica. M\u00e1s informaci\u00f3n en\u00a0fomatmedical.com\/capacidades-en-fases-ii-y-iii<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Biotech sponsors evaluating a clinical trial partner for biotech programs face a crowded market. The right partner can mean the difference between hitting enrollment targets on schedule and watching timelines slip. 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Matriculaci\u00f3n que refleja la diversidad<\/h3>\n
3. Continuidad de la fase I a la fase III<\/h3>\n
4. Sistemas de calidad que protegen la integridad de los datos desde el primer d\u00eda<\/h3>\n
5. Velocidad de activaci\u00f3n del sitio respaldada por datos<\/h3>\n
Se\u00f1ales de alerta a tener en cuenta al evaluar los servicios de ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\n
\n
Qu\u00e9 deben incluir los servicios integrales para ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\n
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Preguntas frecuentes<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 es un socio de ensayos cl\u00ednicos de servicio integral?<\/h3>\n
\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre una red de sitios web y una CRO?<\/h3>\n
\u00bfC\u00f3mo encuentran y seleccionan las empresas biotecnol\u00f3gicas los centros para los ensayos cl\u00ednicos?<\/h3>\n
\u00bfEn qu\u00e9 \u00e1reas terap\u00e9uticas ofrece apoyo FOMAT para los ensayos cl\u00ednicos biotecnol\u00f3gicos?<\/h3>\n
\u00bfC\u00f3mo puede una empresa biotecnol\u00f3gica asociarse con FOMAT?<\/h3>\n