No todas las redes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica son iguales. Los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que eval\u00faan las redes de centros \u2014as\u00ed como los pacientes que buscan acceder a tratamientos de vanguardia\u2014 deben comprender qu\u00e9 distingue a una red de alto rendimiento de una red promedio. Este art\u00edculo desglosa los criterios que definen a las mejores redes de centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en los Estados Unidos, y c\u00f3mo se posiciona FOMAT en relaci\u00f3n con cada uno de ellos.<\/p>\n
Una red de centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica es un grupo de centros de ensayos cl\u00ednicos que operan bajo una infraestructura, unas normas de calidad y un modelo de gesti\u00f3n comunes. En lugar de trabajar con centros individuales y aislados, los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) se asocian con redes para llevar a cabo estudios multic\u00e9ntricos con una ejecuci\u00f3n uniforme, una puesta en marcha m\u00e1s r\u00e1pida y un acceso m\u00e1s amplio para los pacientes.<\/p>\n
En Estados Unidos existen decenas de redes de centros de investigaci\u00f3n, desde grandes sistemas hospitalarios hasta organizaciones integradas en la comunidad. Las mejores comparten una serie de caracter\u00edsticas cuantificables que determinan su valor para los patrocinadores, las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), los pacientes y el ecosistema de investigaci\u00f3n en general.<\/p>\n
El principal obst\u00e1culo en la mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos es el reclutamiento de pacientes. Una red de primer nivel debe contar con un acceso directo y comprobado a poblaciones de pacientes numerosas y diversas; no basta con una lista de centros, sino que se requieren relaciones activas con las comunidades a las que atienden dichos centros.<\/p>\n
La diversidad en la matriculaci\u00f3n no es solo un imperativo \u00e9tico. Es un requisito normativo y cient\u00edfico. El Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/a>\u2018Las directrices de 2020 sobre diversidad en los ensayos cl\u00ednicos y la legislaci\u00f3n posterior han convertido la inclusi\u00f3n de una muestra diversa en un objetivo cuantificable para los patrocinadores.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0Porcentaje de participaci\u00f3n de grupos diversos en todos los estudios, reclutamiento impulsado por alianzas comunitarias en lugar de publicidad pagada, capacidades de divulgaci\u00f3n multiling\u00fces y preselecci\u00f3n a gran escala basada en historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas.<\/p>\n El modelo de FOMAT, integrado en la comunidad, se basa en este principio: cuenta con equipos biling\u00fces, derivaciones dirigidas por m\u00e9dicos y un fuerte arraigo en comunidades desatendidas de todo Estados Unidos.<\/p>\n El tiempo transcurrido desde la adjudicaci\u00f3n hasta la inclusi\u00f3n del primer paciente es uno de los indicadores m\u00e1s vigilados en las operaciones cl\u00ednicas. Cada d\u00eda de retraso supone un gasto para los patrocinadores y puede afectar a los plazos competitivos del desarrollo de f\u00e1rmacos.<\/p>\n Las principales redes cuentan con manuales de puesta en marcha estandarizados, investigadores precalificados y una infraestructura ya establecida, por lo que la activaci\u00f3n es un proceso, no una carrera contrarreloj.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0Promedio de d\u00edas desde la adjudicaci\u00f3n hasta la puesta en marcha de la instalaci\u00f3n, si la red cuenta con un manual de puesta en marcha documentado y si ya se dispone de plantillas normativas y contractuales.<\/p>\n El modelo integrado de FOMAT permite que el personal de investigaci\u00f3n y los sistemas ya est\u00e9n en funcionamiento en las cl\u00ednicas asociadas antes de que comience un estudio, lo que da lugar a unos plazos de activaci\u00f3n de centros de los m\u00e1s r\u00e1pidos del sector.<\/p>\n Las agencias reguladoras y los patrocinadores exigen que los datos generados en los centros cl\u00ednicos cumplan con las estrictas normas de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC). Una red que genere datos poco fiables \u2014independientemente de la rapidez con la que reclute participantes\u2014 genera problemas posteriores que pueden retrasar o hacer fracasar un programa de desarrollo de f\u00e1rmacos.<\/p>\n Las principales redes cuentan con un sistema integrado de control de calidad en cada etapa, no solo al final de un estudio.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0Si la red utiliza los sistemas eSource, eConsent y eRegulatory; si la revisi\u00f3n de control de calidad se lleva a cabo de forma continua o solo al finalizar el estudio; y las tasas de retenci\u00f3n como indicador de la experiencia de los participantes y la calidad de los centros.<\/p>\n Las plataformas de FOMAT \u2014eSource, eConsent, eRegulatory y la funci\u00f3n de monitoreo remoto\u2014 cuentan con un control de calidad continuo integrado en cada estudio, desde su activaci\u00f3n hasta su cierre.<\/p>\n Una red que lleva a cabo ensayos en numerosas \u00e1reas terap\u00e9uticas sin contar con una experiencia genuina en ninguna de ellas no es un socio s\u00f3lido. Las mejores redes han acumulado experiencia en protocolos, cuentan con investigadores capacitados y han reclutado poblaciones de pacientes en \u00e1reas terap\u00e9uticas espec\u00edficas, y esa solidez se refleja en sus cifras de reclutamiento y retenci\u00f3n.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0N\u00famero de estudios finalizados por \u00e1rea terap\u00e9utica, si la red cuenta con investigadores especializados con formaci\u00f3n en subespecialidades y si dispone de registros de pacientes o cohortes de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas en la indicaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n FOMAT cuenta con una amplia experiencia en enfermedades cardiovasculares y circulatorias, enfermedades digestivas y gastroenterolog\u00eda, endocrinolog\u00eda y trastornos metab\u00f3licos, enfermedades infecciosas y vacunas, nefrolog\u00eda, neurolog\u00eda, oncolog\u00eda, oftalmolog\u00eda y retina, pediatr\u00eda y adolescentes, reumatolog\u00eda y urolog\u00eda.<\/p>\n Un ensayo cl\u00ednico en el que solo participan pacientes de las principales \u00e1reas metropolitanas genera datos que no reflejan la realidad de la poblaci\u00f3n general de Estados Unidos. Las principales redes tienen una presencia significativa en entornos comunitarios, no solo en centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0N\u00famero de centros activos, distribuci\u00f3n por estados y tipos de comunidades, y si la red atiende activamente a comunidades hispanas, afroamericanas y otras comunidades infrarrepresentadas.<\/p>\n FOMAT cuenta con m\u00e1s de 40 centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en funcionamiento en todo Estados Unidos, con una fuerte presencia en la Costa Central y el Valle Central de California \u2014regiones con una gran poblaci\u00f3n hispana y desatendida\u2014 y centros adicionales en Colorado, Nuevo M\u00e9xico, Virginia, M\u00edchigan y Maryland.<\/p>\n Los centros de investigaci\u00f3n independientes tradicionales funcionan al margen del equipo de atenci\u00f3n habitual del paciente. Esto genera dificultades: los pacientes tienen que desplazarse a instalaciones que no conocen, sus m\u00e9dicos habituales no participan en el proceso y la investigaci\u00f3n parece estar desconectada de su atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n El modelo integrado \u2014en el que la investigaci\u00f3n se incorpora directamente a la pr\u00e1ctica m\u00e9dica habitual\u2014 elimina esa fricci\u00f3n. Los pacientes participan en los estudios sin interrumpir su atenci\u00f3n habitual, los m\u00e9dicos en quienes ya conf\u00edan les informan sobre los ensayos cl\u00ednicos y las barreras para la inscripci\u00f3n se reducen considerablemente.<\/p>\n Qu\u00e9 hay que tener en cuenta:<\/strong>\u00a0Si la red cuenta con personal de investigaci\u00f3n en los consultorios existentes, si los m\u00e9dicos de los centros asociados participan activamente como coinvestigadores y si la red dispone de datos que demuestren el impacto de su modelo en la captaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n FOMAT es una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada (ERO), una de las pocas en Estados Unidos que opera \u00edntegramente bajo este modelo. El personal de investigaci\u00f3n trabaja en las consultas m\u00e9dicas asociadas, mientras que los equipos centrales se encargan de los contratos, los presupuestos, los asuntos normativos y las finanzas en toda la red.<\/p>\n Para los pacientes que est\u00e9n pensando en participar en un ensayo cl\u00ednico, contar con la red adecuada garantiza que la experiencia sea segura, respetuosa y accesible. Factores clave:<\/p>\n FOMAT cumple todos estos criterios en toda su red. Para encontrar un estudio en curso cerca de ti, visita\u00a0fomatmedical.com\/estudios-activos-para-pacientes<\/a>.<\/p>\n En todo Estados Unidos operan varias redes de gran envergadura, entre las que se incluyen consorcios de centros m\u00e9dicos acad\u00e9micos, redes hospitalarias y organizaciones de centros independientes. Entre las redes integradas en la comunidad y centradas en la diversidad, FOMAT gestiona una de las redes m\u00e1s grandes y activas del oeste de Estados Unidos, con m\u00e1s de 40 centros y una presencia cada vez mayor a nivel nacional.<\/p>\n Una ERO integra la investigaci\u00f3n cl\u00ednica directamente en los entornos sanitarios existentes \u2014consultas m\u00e9dicas, cl\u00ednicas y sistemas de salud\u2014 en lugar de funcionar como un centro de investigaci\u00f3n independiente. Este modelo mejora el reclutamiento de pacientes, reduce las barreras a la participaci\u00f3n y garantiza una ejecuci\u00f3n m\u00e1s consistente de los ensayos. FOMAT es una de las pocas organizaciones de EE. UU. que opera \u00edntegramente bajo este modelo.<\/p>\n Los patrocinadores y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) eval\u00faan las redes bas\u00e1ndose en la experiencia en el \u00e1rea terap\u00e9utica, la rapidez en la activaci\u00f3n de los centros, el historial de reclutamiento de pacientes, las tasas de inclusi\u00f3n de la diversidad, los sistemas de calidad y la cobertura geogr\u00e1fica. El equipo de desarrollo comercial de FOMAT puede proporcionar evaluaciones de viabilidad y m\u00e9tricas espec\u00edficas para cada centro en cualquier \u00e1rea terap\u00e9utica.<\/p>\n Explora los estudios disponibles en\u00a0fomatmedical.com\/estudios-activos-para-pacientes<\/a>\u00a0o p\u00f3ngase en contacto con el equipo de informaci\u00f3n sobre ensayos cl\u00ednicos llamando al (805) 465-3574 o\u00a0volunteers@fomatmedical.com<\/a>.<\/p>\n S\u00ed. FOMAT colabora con patrocinadores y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) con sede en Estados Unidos y de otros pa\u00edses que llevan a cabo ensayos cl\u00ednicos en Estados Unidos. P\u00f3ngase en contacto con el equipo de desarrollo comercial en\u00a0bd@fomatmedical.com<\/a>\u00a0o al (805) 483-1185.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Not all clinical research networks are built the same. Sponsors and CROs evaluating site networks \u2014 and patients looking for access to cutting-edge treatments \u2014 need to understand what separates a high-performing network from an average one. 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Velocidad de carga del sitio<\/h3>\n
3. Control de calidad e integridad de los datos<\/h3>\n
4. Profundidad en el \u00e1rea terap\u00e9utica<\/h3>\n
5. Cobertura geogr\u00e1fica y acceso a las comunidades desatendidas<\/h3>\n
6. Modelo integrado frente a modelo aut\u00f3nomo<\/h3>\n
Qu\u00e9 deben buscar los pacientes en una red de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n
\n
Preguntas frecuentes<\/h2>\n
\u00bfCu\u00e1l es la red de centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica m\u00e1s grande de Estados Unidos?<\/h3>\n
\u00bfQu\u00e9 es una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n integrada (ERO)?<\/h3>\n
\u00bfC\u00f3mo seleccionan los patrocinadores una red de centros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/h3>\n
\u00bfC\u00f3mo puedo participar en un ensayo cl\u00ednico a trav\u00e9s de FOMAT?<\/h3>\n
\u00bfColabora FOMAT con patrocinadores internacionales y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)?<\/h3>\n