{"id":10023,"date":"2018-10-30T15:43:38","date_gmt":"2018-10-30T20:43:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fomatmedical.com\/?p=10023"},"modified":"2018-10-30T15:43:38","modified_gmt":"2018-10-30T20:43:38","slug":"bijuva-becomes-first-fda-approved-hormone-therapy-treatment-hot-flashes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/blogs-updates\/bijuva-becomes-first-fda-approved-hormone-therapy-treatment-hot-flashes\/","title":{"rendered":"Bijuva se convierte en la primera terapia hormonal aprobada por la FDA para el tratamiento de los sofocos."},"content":{"rendered":"

TherapeuticsMD, S.A.<\/strong>, una empresa dedicada a la salud femenina, ha recibido la aprobaci\u00f3n de la FDA para las c\u00e1psulas de Bijuva (estradiol y progesterona), 1 mg\/100 mg, la primera y \u00fanica terapia hormonal bioid\u00e9ntica aprobada por la FDA que combina estradiol y progesterona en una sola c\u00e1psula oral para el tratamiento de los s\u00edntomas vasomotores moderados a graves (com\u00fanmente conocidos como sofocos o rubores) debidos a la menopausia en mujeres con \u00fatero.<\/span><\/p>\n

\u201cLa aprobaci\u00f3n de Bijuva representa una oportunidad importante y novedosa para las mujeres menop\u00e1usicas que padecen s\u00edntomas vasomotores de moderados a graves. Las mujeres menop\u00e1usicas y sus <\/span>atenci\u00f3n m\u00e9dica Los proveedores llevan muchos a\u00f1os buscando terapias combinadas bioid\u00e9nticas sin una opci\u00f3n aprobada por la FDA\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Brian Bernick, cofundador de, <\/span>y director de TherapeuticsMD. \u201cBijuva es la primera y \u00fanica combinaci\u00f3n de hormonas bioid\u00e9nticas aprobada por la FDA, que ofrece un equilibrio probado de estradiol bioid\u00e9ntico para reducir los sofocos moderados a intensos, combinado con progesterona bioid\u00e9ntica para reducir los riesgos para el endometrio\u201d.\u201d<\/span><\/p>\n

\u201cEste es un hito importante para TherapeuticsMD, ya que seguimos trabajando para ofrecer una gama completa de productos a las mujeres en todas las etapas de su vida\u201d, afirm\u00f3 Robert Finizio, director ejecutivo de TherapeuticsMD., <\/span>y cofundador. \u201cBijuva responde a una importante demanda de terapia hormonal bioid\u00e9ntica y ofrece a las mujeres, a sus <\/span>atenci\u00f3n m\u00e9dica proveedores y farmac\u00e9uticos con un producto combinado bioid\u00e9ntico probado que puede estar cubierto por su seguro.\u201d<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n se basa en el programa de desarrollo cl\u00ednico de Bijuva, que incluy\u00f3 el ensayo pivotal de fase III Replenish. Este ensayo evalu\u00f3 la seguridad y eficacia de Bijuva en mujeres posmenop\u00e1usicas con \u00fatero y en buen estado de salud general para el tratamiento de los sofocos moderados a graves. De acuerdo con las directrices de la FDA, los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios de eficacia en el ensayo Replenish fueron el cambio con respecto al valor inicial en el n\u00famero y la gravedad de los sofocos en las semanas cuatro y doce, en comparaci\u00f3n con el placebo.1<\/sup><\/span><\/p>\n

El criterio de valoraci\u00f3n principal de seguridad fue la incidencia de hiperplasia endometrial con hasta 12 meses de tratamiento. Bijuva demostr\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa con respecto al valor inicial tanto en la frecuencia como en la gravedad de los sofocos en comparaci\u00f3n con el placebo, al tiempo que reduc\u00eda los riesgos para el endometrio. Los resultados del ensayo se publicaron en la revista Obstetrics & Gynecology.2<\/sup><\/span><\/p>\n

\u201cPor primera vez, tenemos un <\/span>combinado \u201dLa terapia hormonal con estradiol bioid\u00e9ntico y progesterona bioid\u00e9ntica ha sido evaluada en un ensayo cl\u00ednico aleatorio, amplio y bien controlado, que ha demostrado su seguridad y eficacia para el tratamiento de los sofocos moderados a intensos debidos a la menopausia\u201c, afirm\u00f3 el Dr. James Liu, presidente de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y jefe del departamento de obstetricia y ginecolog\u00eda del Centro M\u00e9dico UH Cleveland. \u201dLa aprobaci\u00f3n de Bijuva representa una opci\u00f3n de tratamiento importante, novedosa y eficaz para las mujeres y sus proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica para controlar los s\u00edntomas vasomotores de la menopausia\u00bb.\u201d<\/span><\/p>\n

\u201cLa aprobaci\u00f3n de Bijuva respalda finalmente la ciencia de la combinaci\u00f3n de estradiol y progesterona bioid\u00e9nticos\u201d, afirm\u00f3 Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmac\u00e9utica., <\/span>y propietario de una farmacia especializada en f\u00f3rmulas magistrales. \u201cLos farmac\u00e9uticos especializados en f\u00f3rmulas magistrales han estado apoyando a las mujeres y a sus <\/span>atenci\u00f3n m\u00e9dica Los proveedores que solicitan terapia hormonal bioid\u00e9ntica desde hace a\u00f1os esperan con inter\u00e9s que Bijuva est\u00e9 disponible en el mercado y sea cubierta por el seguro.\u201d<\/span><\/p>\n

TherapeuticsMD espera que Bijuva est\u00e9 disponible en los Estados Unidos en el segundo trimestre de 2019.<\/span><\/p>\n

Fuente:\u00a0https:\/\/www.therapeuticsmd.com\/<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

TherapeuticsMD, Inc., una empresa dedicada a la salud de la mujer, ha recibido la aprobaci\u00f3n de la FDA para las c\u00e1psulas de Bijuva (estradiol y progesterona), 1 mg\/100 mg, la primera y \u00fanica terapia hormonal bioid\u00e9ntica aprobada por la FDA que combina estradiol y progesterona en una sola c\u00e1psula oral para el tratamiento de la menopausia moderada a grave...<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":21336,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[968],"tags":[],"class_list":["post-10023","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogs-updates"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10023","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10023"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10023\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21336"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10023"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10023"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fomatmedical.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10023"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}