En el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud de Bethesda (Maryland) se están realizando pruebas en humanos de una segunda vacuna experimental contra el ébola.
Investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) están llevando a cabo el ensayo de fase inicial para evaluar la seguridad de la vacuna, denominada VSV-ZEBOV, y su capacidad para generar una respuesta del sistema inmunitario en adultos sanos a los que se administran dos dosis intramusculares, lo que se denomina una estrategia prime-boost. El Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) está probando simultáneamente la vacuna candidata como dosis única en su Centro de Ensayos Clínicos de Silver Spring (Maryland).
"La necesidad de una vacuna para proteger contra la infección por ébola es urgente", dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, M.D. "Los NIH acogen con satisfacción la oportunidad de colaborar con el Departamento de Defensa de EE.UU. para llevar a cabo pruebas clínicas en humanos de otro prometedor - y esperemos que exitoso - candidato a vacuna contra el ébola."
Entre los investigadores del NIAID se encuentran el Dr. Richard T. Davey, investigador principal, y el Dr. John Beigel, coinvestigador de la División de Investigación Interna del NIAID. A principios de septiembre se iniciaron las primeras pruebas en humanos de otra vacuna contra el ébola en fase de investigación desarrollada conjuntamente por el NIAID y GlaxoSmithKline (GSK). Los datos iniciales sobre seguridad e inmunogenicidad (la capacidad de generar una respuesta inmunitaria) de los ensayos clínicos de la vacuna contra el ébola del NIAID y GSK se esperan para finales de 2014.
La vacuna candidata VSV-ZEBOV fue desarrollada por investigadores del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá. Se ha concedido la licencia a NewLink Genetics Corp a través de su filial BioProtection Systems, ambas con sede en Ames (Iowa).
"Canadá es desde hace tiempo líder mundial en investigación e innovación sobre el ébola. Los científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá desarrollaron esta vacuna contra el ébola, tras años de duro trabajo. Esperamos que el ensayo clínico en los Institutos Nacionales de Salud demuestre su seguridad y eficacia, de modo que la vacuna canadiense contra el ébola pueda utilizarse como recurso mundial para ayudar a salvar vidas y poner fin a este complejo brote en África Occidental", declaró la Ministra de Sanidad de Canadá, Rona Ambrose.
"Nos complace reconocer el extraordinario trabajo de nuestros socios para llevar la vacuna candidata VSV-ZEBOV del desarrollo preclínico a las pruebas clínicas en cuestión de semanas en lugar de años. Este nivel de apoyo ha sido y seguirá siendo un activo crítico en el proceso en curso de evaluar y potencialmente llevar este producto de investigación a un uso más amplio en la lucha contra el virus del Ébola", dijo Charles Link, M.D., director científico y CEO, NewLink Genetics.
VSV-Zebov se basa en parte en una versión modificada genéticamente del virus de la estomatitis vesicular (VSV), que afecta principalmente a roedores, ganado vacuno, porcino y equino. Las infecciones humanas por VSV son raras y suelen producir de tres a cuatro días de enfermedad leve. En la vacuna en investigación VSV-ZEBOV, el gen de la proteína externa del virus de la estomatitis vesicular se ha sustituido por un segmento del gen de la proteína externa de la especie del virus del Ébola Zaire. La vacuna en investigación VSV-ZEBOV no puede hacer que un individuo vacunado se infecte con el Ébola.
En el ensayo clínico de fase 1 de los NIH de la vacuna candidata VSV-ZEBOV participarán 39 adultos sanos de entre 18 y 65 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 13 participantes cada uno. En cada grupo, 10 participantes recibirán la vacuna experimental VSV-ZEBOV; tres recibirán un placebo. Cada uno de los tres grupos recibirá una dosis escalonada diferente de la vacuna en investigación; el primer grupo recibirá la dosis más baja y el tercero, la más alta. Los participantes en el estudio recibirán una inyección de la vacuna VSV-ZEBOV o placebo en su primera visita programada y de nuevo, con la misma dosis, 28 días después.
La inscripción en cada nivel de dosificación es escalonada, de modo que puedan realizarse evaluaciones provisionales de seguridad de los individuos vacunados antes de pasar al siguiente nivel de dosificación. Todos los participantes en el estudio serán examinados y evaluados por el personal clínico 11 veces a lo largo de un año.
Fecha: 22 de octubre de 2014
Fuente: Instituto Nacional de Salud
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