Ensayos clínicos, fases I-IV y tipos de ensayos aleatorios.
Ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas cuyo objetivo es evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma que tienen los investigadores de averiguar si un nuevo tratamiento, como un nuevo fármaco o dieta o un dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos) es seguro y eficaz en las personas. A menudo, un ensayo clínico se utiliza para saber si un nuevo tratamiento es más eficaz y/o tiene efectos menos nocivos. efectos secundarios que el tratamiento estándar. Ensayos clínicos aleatorios
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Ensayos clínicos y tipos de estudios:
Hay dos tipos principales de ensayos o estudios: de intervención y de observación.
Los ensayos intervencionistas pretenden averiguar más sobre una intervención o tratamiento concreto. Los participantes se dividen en diferentes grupos de tratamiento para que el equipo de investigación pueda comparar los resultados.
Los estudios observacionales pretenden averiguar qué les ocurre a las personas en distintas situaciones. El equipo de investigación observa a los participantes, pero no influye en el tratamiento que reciben. No se agrupa a los participantes en grupos de tratamiento.
Existen diferentes tipos de ensayos dentro de estos dos grupos. Esta página contiene información sobre
- Estudios piloto y de viabilidad
- Ensayos de prevención
- Ensayos de cribado
- Ensayos de tratamiento
- Ensayos multibrazo multietapa (MAMS)
- Estudios de cohortes
- Estudios de casos y controles
- Estudios transversales
¿Cuáles son las fases del ensayo en un estudio clínico??
- Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. En las primeras fases se estudia si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de fases posteriores pretenden comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
- Hay tres fases principales de ensayos clínicos: las fases 1 a 3. Los ensayos de fase 1 son los más tempranos y los de fase 3 son los más tardíos.
- Algunos ensayos tienen una fase anterior denominada fase 0, y hay algunos ensayos de fase 4 que se realizan después de que se haya autorizado un fármaco.
- Algunos ensayos son ensayos clínicos aleatorizados. Esto significa que las personas que participan son asignadas aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. De este modo, los resultados son más fiables.
Resumen de las fases de un ensayo clínico
| Fase | Número de personas participar | Principales objetivos del ensayo | ¿Lo es? ¿al azar? |
| 0 | Pequeño - a menudo alrededor de De 10 a 20 personas | Probar una dosis baja de el tratamiento para comprobar que no es perjudicial | No |
1 | Pequeño - a menudo alrededor de De 20 a 50 personas | Averiguar el lado efectos, y qué pasa a la tratamiento en el cuerpo | No |
2 | Más información sobre efectos secundarios y aspecto en lo bien que plantas de tratamiento | A veces | |
| 3 | Grande - cientos o miles de personas | Comparando el nuevo tratamiento al tratamiento estándar | Normalmente |
| 4 | De mediano a grande, variable | Más información sobre beneficios a largo plazo y efectos secundarios | No |
Ensayos controlados aleatorios (ECA)
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) es una forma de realizar una evaluación de impacto en la que la población que recibe el programa o la intervención política se elige al azar entre la población elegible, y un grupo de control también se elige al azar entre la misma población elegible. Se comprueba hasta qué punto se logran los impactos específicos previstos.
En un ensayo controlado aleatorio, el programa o la política se considera una "intervención" en la que un tratamiento (los elementos del programa o la política que se evalúan) se somete a prueba para determinar en qué medida logra sus objetivos, medidos por un conjunto predeterminado de indicadores. El punto fuerte de un ensayo controlado aleatorio es que ofrece una respuesta muy poderosa a las cuestiones de causalidad, ayudando a los evaluadores y ejecutores del programa a saber que lo que se está consiguiendo es como resultado de la intervención y no de otra cosa.
El diseño más sencillo de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) consta de un grupo de tratamiento (o "brazo") y un grupo de control. Variaciones del diseño deben tener cualquiera de los dos:
- múltiples brazos de tratamiento, por ejemplo, un grupo de tratamiento recibe la intervención A, y un segundo grupo de tratamiento recibe la intervención B, o
- un diseño factorial, en el que un tercer brazo de tratamiento recibe las intervenciones A y B.
Ensayos clínicos aleatorios simples
En situaciones en las que se utiliza una intervención existente, es más apropiado que el grupo de control siga recibiéndola y que el ECA muestre la eficacia de la nueva intervención en comparación con la existente.
En un ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple, la unidad de análisis para la intervención y para la asignación aleatoria es la misma. Por ejemplo, cuando se evalúa un programa que proporciona nutrición a las personas, éstas pueden ser asignadas aleatoriamente para recibir suplementos nutricionales.
Sin embargo, tanto por razones prácticas como éticas, es más habitual utilizar un diseño de Ensayo Aleatorio por Conglomerados, en el que la unidad de asignación contiene múltiples unidades de tratamiento. Por ejemplo, las intervenciones educativas suelen asignarse a nivel de centro escolar, aunque la intervención tiene lugar a nivel de profesor, aula o niño individual, y los efectos se miden a nivel de niño. Las intervenciones nutricionales, por ejemplo, pueden asignarse a nivel comunitario o de subdistrito. Dados los tipos de programas a gran escala apoyados.
Fuente: Unicef