Eylea, el fármaco oftalmológico de Regeneron, ha sido un éxito en el mercado durante años. Pero ahora, el número de pacientes que experimentan un raro efecto secundario está aumentando, y los médicos no saben por qué.
Después de la inyección, algunos pacientes experimentan una disminución brusca de la vista y sienten dolor, informó Bloomberg, señalando que el efecto secundario es tratable y no causa pérdida de visión a largo plazo. El año pasado, la FDA recibió informes de 71 casos, casi el triple del total de 2014, que tuvo la siguiente cifra más alta. Sin embargo, como señaló un portavoz de Regeneron por correo electrónico, la compañía vendió 2,2 millones de viales del medicamento en 2017, frente a 1 millón en 2014.
"Estamos siguiendo de cerca los recientes informes de inflamación intraocular no infecciosa (IOI), que es una complicación conocida de la inyección de medicamentos en el ojo", dijo la Big Biotech en un comunicado, añadiendo que "como cortesía, Regeneron también se ha ofrecido a reemplazar los viales no utilizados de los médicos por cualquier razón."
Desafortunadamente para Regeneron, parece ser un problema específico de Eylea, escribió el analista de Jefferies Biren Amin a los clientes a principios de este mes. El archirrival Lucentis de Roche sólo vio entre seis y 18 eventos adversos similares reportados cada año desde 2012, lo que lleva a Amin y sus colegas a concluir que el problema es "exclusivo de Eylea."
Aun así, el efecto secundario sólo se notificó en 1 de cada 10.000 pacientes que recibieron el fármaco, lo que representa una tasa inferior a la observada por la empresa en los ensayos, según declaró una portavoz al servicio de noticias. En la práctica real, sin embargo, es posible que los médicos no informen de todos los casos con los que se encuentran.
"Para ser sinceros, no sabemos si se convertirá en un gran problema", declaró Amin a Bloomberg.
¿Cuál es la causa de este aumento? Según la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS), no se trata de un error de fabricación. Alrededor de 70% de los conglomerados -que consisten en al menos cinco casos en un lapso de 30 días- incluían múltiples lotes de Eylea, dijo la organización en una actualización de miembros de enero.
La ASRS también señaló que "existe la posibilidad de que otras variables (por ejemplo, la jeringa, las variaciones de temperatura, etc.) puedan tener un papel causal en estos sucesos", instando a sus miembros a "recordar que el control de la temperatura es importante para los productos biológicos."
Pero más allá de eso, nadie está seguro. "Las preguntas son cuál es la frecuencia, cuál es la gravedad y cuáles son los factores de riesgo", declaró al servicio de noticias un cirujano ocular de Filadelfia. "La mayoría de los informes se refieren a pacientes que se han sometido a inyecciones previas, por lo que parecen estar preparados. Pero hay algunos informes después de una sola inyección".
Regeneron, por su parte, espera que el problema no progrese. La empresa sigue contando con años de crecimiento de su producto más vendido, a pesar de las amenazas competitivas de los productos en desarrollo de Novartis y Roche.
"Creemos que los amplios datos, combinados con la experiencia en el mundo real, la amplia etiqueta y la flexibilidad de tratamiento que ofrece Eylea lo convertirán en una opción de tratamiento atractiva en los próximos años", declaró recientemente a los inversores el consejero delegado Len Schleifer, quien añadió que "pasará bastante tiempo antes de que cualquier competidor emergente pueda acercarse a igualar la amplitud de indicaciones aprobadas y la profundidad de la experiencia a largo plazo que ofrece Eylea."
En cuanto a la preocupación por la seguridad, una cosa está clara: los beneficios de Eylea siguen siendo muy superiores a sus riesgos, según escribió la ASRS a los médicos en una actualización separada de principios de enero. Un profesor de oftalmología del John Hopkins añadió a Bloomberg que "el número de eventos son minúsculo, y hay que sopesarlo con los beneficios del tratamiento, que son enormes".
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-s-eylea-spurs-upward-tick-unexplained-side-effect-cases
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