Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Zykadia (ceritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK-positivo tratados previamente con crizotinib. La aprobación de Zykadia en la Unión Europea (UE) ofrece a los pacientes con CPNM avanzado ALK+ tratados previamente con crizotinib una nueva opción terapéutica dirigida específicamente a la composición genética de su cáncer.
"Las pruebas moleculares de los impulsores genéticos del cáncer de pulmón desempeñan un papel fundamental a la hora de que los pacientes y los médicos determinen cómo proceder con las terapias, especialmente después de que la enfermedad haya progresado tras el tratamiento inicial", afirmó Stefania Vallone, Relaciones Internacionales de Mujeres contra el Cáncer de Pulmón en Europa y miembro de la Junta Directiva de Lung Cancer Europe (LuCE). "Los pacientes con CPNM ALK+ resistente han dispuesto de muy pocas opciones de tratamiento dirigidas específicamente a la composición genética de su enfermedad. La aprobación de Zykadia aporta nuevas esperanzas a la comunidad del cáncer de pulmón mientras seguimos abogando por terapias innovadoras."
Cada año se diagnostica cáncer de pulmón a 1,6 millones de personas en todo el mundo, la principal causa de muerte por cáncer. El tipo más común de cáncer de pulmón es el CPNM, que representa entre el 85% y el 90% de todos los casos. De ellos, entre el 2 y el 7% están provocados por una reordenación del gen ALK, que aumenta el crecimiento de las células cancerosas y puede identificarse mediante una prueba molecular del tumor canceroso. A pesar de los importantes avances en el tratamiento de los pacientes con CPNM ALK+, la progresión de la enfermedad suele ser inevitable y se necesitan más opciones terapéuticas.
La aprobación de Zykadia en la UE se basa en los datos de dos estudios globales, multicéntricos, abiertos y de un solo brazo [Estudio A (también conocido como ASCEND-1) y Estudio B (también conocido como ASCEND-2)]. Los datos del Estudio A demostraron que los pacientes con CPNM ALK+ que recibieron Zykadia 750 mg diarios tras un tratamiento previo con quimioterapia seguida de un inhibidor de ALK experimentaron una tasa de respuesta global (TRG) del 56,4 por ciento. Los resultados detallados del estudio B se presentarán en un próximo congreso médico.
"La aprobación de Zykadia en la Unión Europea es significativa para los pacientes con CPNM ALK+ que han agotado las demás opciones de tratamiento para su enfermedad", afirmó Bruno Strigini, Presidente de Novartis Oncology. "Esta aprobación es un ejemplo más de nuestro compromiso con la oncología de precisión y nuestro enfoque continuo en el desarrollo de enfoques terapéuticos dirigidos a características genéticas y moleculares específicas del cáncer."
La aprobación de la UE sigue a un dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en febrero de 2015 y se aplica a los 28 Estados miembros de la UE, más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Fuera de la UE, Zykadia está aprobado en Estados Unidos y otros países de Norteamérica, Sudamérica, Centroamérica y Asia. Se están llevando a cabo otras revisiones reglamentarias de Zykadia en todo el mundo.
Fecha: 8 de mayo de 2015
Fuente: http://www.dddmag.com/news/2015/05/novartis-lung-cancer-drug-gets-european-approval
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