De hecho, las minorías representan menos del 10% de los pacientes inscritos en ensayos clínicos, según el Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades Sanitarias de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En la actualidad, Wilkins reúne a investigadores académicos y miembros de la comunidad para superar las barreras que han impedido una mayor participación de las minorías en los ensayos clínicos.
"La razón más importante por la que necesitamos más minorías en los ensayos clínicos es garantizar que los descubrimientos, los tratamientos, las intervenciones y las estrategias de prevención van a ser relevantes para esas poblaciones. Gran parte del trabajo que se ha hecho no puede aplicarse a las minorías porque no están representadas en los datos, explicó."
Dra. Consuelo Hopkins Wilkins
Alianza Meharry-Vanderbilt
La doctora Luz Claudio, catedrática de medicina ambiental y salud pública de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, trató de entender por qué las minorías son especialmente reacias a participar en ensayos clínicos al ser coautora de un estudio que evaluó el impacto de los determinantes socioeconómicos en la participación en ensayos clínicos entre los padres de escolares de la ciudad de Nueva York.
"Nos interesaba especialmente la disposición de los padres a participar, o a que sus hijos participaran, en investigaciones médicas. Es un tema importante, ya que hay pocos estudios que incluyan a niños de minorías", dijo Claudio. "Nuestra conclusión fue que las minorías participarían en investigaciones médicas si se lo pidiera su médico de confianza, sobre todo si ese médico también es de una minoría".
Generar confianza
La confianza es un obstáculo importante para la participación, dijo Wilkins, señalando abusos históricos en la investigación, así como una falta general de confianza en las instituciones sanitarias o en el sistema de salud. Reconoció que la confianza puede ser difícil de medir, pero puede reforzarse.
"Sabemos que para algunos grupos, tener a alguien culturalmente congruente en el equipo les hace confiar más, por ejemplo, tener un coordinador de ensayos o un investigador principal latino cuando se trabaja con ese grupo".
Comunicarse de forma transparente y culturalmente relevante también ayuda a generar confianza, afirma. "Los folletos sobre los estudios deben utilizar un lenguaje apropiado para cada comunidad y reflejar la diversidad y la inclusión. Los investigadores deben ser examinados hasta cierto punto por los líderes y las organizaciones de la comunidad", añadió.
Muchos ensayos académicos no parecen relevantes para las comunidades minoritarias, añadió Wilkins. "Están más interesados en estudios de prevención y bienestar que en ensayos de fármacos o cosas asociadas a los medicamentos, así que hay una falta de alineación con las prioridades de estas comunidades y lo que hacen los investigadores".
En general, dijo que sus planes de investigación y sus esfuerzos de captación tuvieron más éxito cuando "habló con gente real", sin dar por sentado lo que necesitaban o cuáles eran las barreras. "En lugar de intentar convencerles de que participen, les doy la bienvenida para que quieran participar".
William J. Roberts, JD, ha escrito sobre las dificultades para conseguir que las minorías participen en ensayos clínicos. Como asesor jurídico externo en materia de sanidad del Hospital Yale-New Haven y otros centros médicos de Nueva Inglaterra, Roberts aconsejó a los centros médicos académicos que consideraran la posibilidad de colaborar con centros de salud cualificados a nivel federal que atienden a poblaciones minoritarias y que se pusieran en contacto con asociaciones de médicos de minorías. "[Un centro médico académico] también debe establecer programas de formación y educación para médicos de minorías para abordar el trabajo de ensayos clínicos del centro, cómo hacer que los pacientes participen y los beneficios de abogar por la participación en ensayos clínicos de pacientes de minorías."
Eliminar barreras
La doctora Karey Sutton, especialista principal de la AAMC en investigación y política de equidad sanitaria, se mostró esperanzada por la disponibilidad de nuevos recursos para poner en contacto a los investigadores de ensayos clínicos con las minorías.
La Administración Federal de Medicamentos declaró 2016 "El año de la diversidad en los ensayos clínicos" y ha creado "instantáneas" que ofrecen al público los perfiles demográficos de las personas que participan en ensayos clínicos de medicamentos aprobados. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Programa Comunitario de Investigación Oncológica está reclutando a minorías para que participen en ensayos clínicos en sus propias comunidades. Los NIH crearon el NIH Outreach Toolkit: Cómo atraer, contratar y retener a las mujeres en la investigación clínicaun recurso en línea que incluye una revisión de la investigación sobre las mejores prácticas de captación y divulgación e información sobre leyes federales, reglamentos y políticas de los NIH sobre la inclusión de las mujeres en la investigación clínica.
En 2013, el National Minority Quality Forum, Microsoft y Pharmaceutical Research and Manufacturers of America lanzaron un programa educativo nacional diseñado para implicar a las poblaciones infrarrepresentadas y comunicar el valor de los ensayos clínicos. Y a principios de este año, Eli Lilly y el National Center for Bioethics in Research and Health Care anunciaron una colaboración para determinar cómo aumentar la participación de los afroamericanos en los estudios clínicos a través de la investigación, la educación y la participación de la comunidad.
"Si participar en un ensayo clínico exige un compromiso a largo plazo o recorrer largas distancias, se limitan las posibilidades de captar pacientes. Para algunos posibles participantes, el cuidado de los niños es un problema. No pueden permitírselo".
Andrea Denicoff, RN, MS
Instituto Nacional del Cáncer
El NCI financia un proyecto que utiliza navegadores de pacientes para educar e inscribir a pacientes afroamericanos en ensayos clínicos. Un estudio publicado en el número de junio de 2016 de Revista de práctica oncológica demostraron que los participantes asistidos por asesores de pacientes tenían el doble de probabilidades de permanecer en los ensayos que los que no lo estaban. Además, la inscripción en ensayos clínicos casi se duplicó en el transcurso del proyecto.
Los navegadores de pacientes del proyecto del NCI se comunican con los posibles participantes por teléfono y se reúnen con ellos antes de sus citas clínicas. Los navegadores están presentes cuando la enfermera de investigación explica el ensayo y ayudan a los pacientes a rellenar los formularios de consentimiento.
El papel de la administración del hospital es crucial para el éxito de un programa de investigación clínica, explicó Andrea Denicoff, RN, MS, jefa de operaciones de ensayos clínicos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI. "La dirección tiene que crear una cultura que apoye los ensayos clínicos", dijo. "Es más probable que los médicos deriven a personas a ensayos clínicos si tienen una relación laboral con el hospital/universidad que realiza el ensayo clínico".
Denicoff afirmó que los centros médicos académicos deben forjar relaciones más sólidas con la comunidad. Para los pacientes, la logística es una barrera importante y a menudo subestimada, dijo. "Si participar en un ensayo clínico exige un compromiso a largo plazo o recorrer largas distancias, se limitan las posibilidades de captar pacientes. Para algunos posibles participantes, el cuidado de los niños es un problema. No pueden permitírselo".
Hay que pensar con originalidad, dice Denicoff. "No basta con publicar folletos o anuncios en el periódico local. Para las minorías y las comunidades desatendidas, las iglesias, barberías, peluquerías y otros tipos de divulgación comunitaria son una buena forma de difundir información, pero no basta. La gente aún tiene que encontrar un ensayo e inscribirse en él".
En última instancia, todo se reduce a hacer que el público comprenda el valor de la participación, dijo Denicoff. "Las personas sanas no piensan en los ensayos clínicos. Sólo piensan en uno cuando ellos o un ser querido enferman e investigan por su cuenta. Así que hace falta educación básica".