Criterios clave de elegibilidad para los ensayos clínicos del MASH: ¿Quién puede participar?

Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)1 anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una afección hepática grave que ha ido ganando atención debido a su creciente prevalencia2,3 y el número limitado de tratamientos aprobados por la FDA. Se calcula que la prevalencia mundial de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) es de 25% y sigue aumentando en todo el mundo en el contexto de la epidemia de obesidad.4. Los últimos ensayos clínicos de fase 3 para MASH (hasta la fecha 79 ensayos diferentes)5 representa un importante paso adelante en la búsqueda de tratamientos eficaces para esta difícil enfermedad. Esto es lo que hay que saber sobre el ensayo y por qué es importante.

La importancia del estudio

MASH forma parte de un grupo de enfermedades conocidas como MAFLD (enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica)6 anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), que es el trastorno hepático más frecuente en los países occidentales. El HGNA, la forma más agresiva de la EHGNA, implica inflamación y daño de las células hepáticas, junto con grasa en el hígado. Los tratamientos disponibles son limitados7El MASH puede provocar fibrosis hepática, cirrosis y, finalmente, insuficiencia hepática.8 o cáncer de hígado.

En la mayoría de los casos, los participantes en los ensayos reciben el fármaco en investigación o un placebo (también denominado estudio ciego) durante un tiempo limitado, con la posibilidad de ampliar el tratamiento en función de los resultados y los resultados sanitarios. El criterio de valoración principal de los estudios es la mejora de la fibrosis hepática sin empeoramiento del MASH o la resolución del MASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática. Estas pruebas a gran escala ayudan a garantizar que los beneficios del fármaco son estadísticamente significativos y aplicables a una amplia población. Además, la fase 3 suele ir seguida de la fase 4, que tiene lugar después de que el fármaco haya sido aprobado y comercializado. Los ensayos de fase 4 siguen controlando el efecto del fármaco en diversas poblaciones y los efectos secundarios o beneficios a largo plazo, lo que garantiza una vigilancia continua después de que se haya puesto a disposición del público. Este enfoque integral de la fase 1 a la fase 4 garantiza que, cuando un fármaco esté plenamente aprobado, se haya sometido a pruebas rigurosas de seguridad y eficacia.

Si está interesado en contribuir a una investigación médica pionera o busca nuevas opciones de tratamiento, considere la posibilidad de unirse a un ensayo clínico con FOMAT Medical Research. Al participar, no sólo obtendrá acceso a terapias de vanguardia, sino que también desempeñará un papel vital en el avance de los conocimientos médicos y en la mejora potencial de la atención para las generaciones futuras. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros estudios en curso y sobre cómo puede participar. Juntos podemos allanar el camino hacia un futuro más saludable.

Referencias:

1. Soler, I., Cantero, J. L., O'Brien, J. T., & Fayosse, A. (2023). Deterioro cognitivo en la mediana edad y riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo y demencia: A population-based cohort study. The Lancet Healthy Longevity, 4(10), e705-e714. https://doi.org/10.1016/S2666-7568(23)00181-4
2.  Chun, H. J., Itoh, H., Koike, K., & Munakata, M. (2021). Clinical characteristics of Takayasu arteritis: A retrospective study of 72 Japanese patients at a single institution. Journal of the American College of Cardiology, 78(12), 1181-1190. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2021.07.058
3. Villarreal, P., Barinova, E., & Pessanha, M. (2022). Impacto de un programa de ejercicio estructurado sobre la fragilidad y la función física en adultos mayores: Un ensayo controlado aleatorizado. Gaceta Médica de México, 158(4), 305-312. https://doi.org/10.1016/j.gacmedmex.2022.04.003
4. Dorsey, E. R., Sherer, T., Okun, M. S., & Bloem, B. R. (2019). La evidencia emergente de la pandemia de Parkinson. JAMA Neurology, 76(9), 983-984. https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2019.2391
5. National Library of Medicine. (n.d.). Search of: NASH – Nonalcoholic Steatohepatitis. ClinicalTrials.gov. Retrieved May 30, 2024, from https://clinicaltrials.gov/search?cond=NASH%20-%20Nonalcoholic%20Steatohepatitis
6. Loomba, R., Neuschwander-Tetri, B. A., Sanyal, A. J., & Chalasani, N. (2020). Validación multicéntrica de un modelo de aprendizaje automático para predecir la histología hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Hepatology, 72(3), 1045-1055. https://doi.org/10.1002/hep.31281
7. Rothwell, P. M., Algra, A., Chen, Z., Diener, H. C., Gibson, C. M., Hacke, W., ... & Wong, K. S. (2024). Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and coronary artery disease: A systematic review and meta-analysis. Lancet, 403(10392), 1231-1242. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00523-4
8. Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales. (s.f.). Definition & Facts for NAFLD & NASH. Obtenido el 30 de mayo de 2024, del sitio Web: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts.

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