Fase inicial de un ensayo clínico: Cómo identificar centros clínicos
La gestión de estudios clínicos es un trabajo difícil y, tradicionalmente, los profesionales utilizan una gran cantidad de herramientas en el proceso de inicio, como el teléfono, el fax, el correo electrónico y las hojas de cálculo de Excel. El proceso de inicio de un ensayo clínico incluye la iniciación del investigador y la presentación de nuevos paquetes del investigador, y puede convertirse en un componente del proceso del estudio clínico que requiere mucho tiempo.
La comunidad de investigación clínica está de acuerdo con la siguiente afirmación: "Una de las actividades más engorrosas y que requieren más tiempo para cualquiera que inicie un ensayo clínico es la identificación de centros de investigación de alto rendimiento". Los clínicos están de acuerdo en que el proceso de puesta en marcha de la investigación clínica requiere mucho trabajo, es costoso en términos de pérdida de tiempo y dinero, y necesita mejoras.
Esto es fundamental para los resultados de la investigación para un patrocinador, ya que estas actividades se correlacionan directamente con la inscripción rápida de sujetos, el logro de los objetivos generales de inscripción, datos de alta calidad, menos consultas y retención de sujetos para cualquier estudio clínico.
Ventajas e inconvenientes de los métodos habituales de identificación de centros clínicos
Base de datos interna de investigadores
Los patrocinadores y las CRO suelen gestionar bases de datos internas de centros con los que han trabajado en el pasado.
Pros
- Sitios accesibles
- Sitios prepoblados
- Sitios filtrados
- Relaciones a largo plazo con los centros
Contras
- La base de datos debe actualizarse continuamente
- El mantenimiento de la base de datos se complica a medida que aumenta su tamaño
- Las bases de datos estáticas para nuevos estudios obligan a los patrocinadores y las organizaciones de investigación a buscar fuera de la base de datos.
- Constantemente se necesitan nuevos sitios
Referencias o líderes de opinión clave (KOL)
Identificar a un líder de opinión clave en una indicación concreta también es un método habitual utilizado por los patrocinadores y las CRO para identificar centros clínicos. Los KOL suelen ser profesionales con conocimientos y experiencia de primera mano en el proceso de puesta en marcha de ensayos clínicos.
Pros
- Información fiable sobre el centro clínico
- Información actualizada sobre investigación clínica
- Conocimientos y experiencia en una indicación concreta
Contras
- Puede que no estén disponibles en este momento
- No pueden realizar investigaciones
- Suelen ser difíciles de encontrar o de contactar
CRO y SMO
Una Organización de Investigación por Contrato (CRO) es una entidad que trabaja como organización de identificación de centros. Suelen colaborar con muchas organizaciones de gestión de centros (SMO), que son redes de centros e investigadores que ofrecen el servicio de investigación dentro de una indicación específica.
Pros
- Gestionan y actualizan sus propias bases de datos
- Ofrecen una gran opción para delegar trabajo
- Ofrecen ayuda en el proceso de puesta en marcha
Contras
- Los costes de inversión suelen ser elevados
- No suelen funcionar con los sitios preseleccionados
Directorios
Los patrocinadores suelen utilizar los directorios para identificar los sitios con el fin de lanzar una amplia red para la viabilidad del sitio.
Pros
- Algunas de ellas son gratuitas
- Ofrecer una lista más amplia de sitios
- Están disponibles en línea
Contras
- Es difícil saber si están actualizados
- Todavía hay que ponerse en contacto con cada centro por separado
Conclusión
Existen muchos métodos para encontrar los centros adecuados para sus ensayos clínicos. Lo que podemos aconsejarle es que sea consciente de la calidad de las herramientas que usted, como promotor, utiliza. Los investigadores principales (IP) y los centros de investigación nunca serán los mismos y la mejor opción debería ser delegar ese trabajo extra. Hay personas cuyas carreras profesionales están en constante movimiento, por lo que dedicar tiempo extra a la investigación será crucial, especialmente cuando se trate de la puesta en marcha de un ensayo clínico.
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