Buenas Prácticas Clínicas

Resumen

Las buenas prácticas clínicas (BPC) son una norma internacional de calidad ética y científica para el diseño, la realización, la ejecución, la supervisión, la auditoría, el registro, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos. Las BPC garantizan que los datos y los resultados presentados sean creíbles y precisos, y que se respeten y protejan los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo. Se finalizaron en 1996 y entraron en vigor en 1997, pero en ese momento no se aplicaban por ley. El Reglamento sobre medicamentos para uso humano (ensayos clínicos) de 2004 y la Directiva de la Unión Europea (UE) sobre buenas prácticas clínicas cambiaron la perspectiva mundial, y el cumplimiento de las BPC es ahora una obligación legal en el Reino Unido y Europa para todos los ensayos que impliquen la investigación de medicamentos.

Antecedentes históricos

Es muy importante comprender los antecedentes de la creación de las directrices ICH-GCP, ya que esto, en sí mismo, explica las razones y la necesidad de hacerlo. El concepto de ‘buen médico‘ se remonta a la antigüedad y queda patente en el juramento hipocrático (460 a. C.). En Estados Unidos, el primer hito en la regulación de los medicamentos fue la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906. Esta ley fue el resultado de la venta de medicamentos nocivos y letales que se podían adquirir sin receta, como cualquier otro producto de consumo. Algunos ejemplos son ‘Grandma's Secret’ y ‘Kopp's Baby's Friend’, que contenían grandes dosis de morfina, así como ‘Dr.. La cura del tabaquismo del rey y‘Dr.. El jarabe para la tos Bull's Cough Syrup, que contenía morfina y cloroformo. En 1938, la Administración Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Administration), y La Ley de Productos Cosméticos fue promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y, por primera vez, se exigió a los fabricantes que realizaran pruebas de seguridad de los medicamentos y presentaran las pruebas de seguridad a la FDA antes de comercializarlos.

En 1947, se creó el Código de Núremberg como resultado de los experimentos poco éticos y horribles llevados a cabo durante la Segunda Guerra Mundial en los campos de concentración nazis por médicos alemanes, quienes posteriormente fueron juzgados y acusados en el Tribunal Militar de Núremberg. Este código establece la necesidad de una base científica en la investigación sobre sujetos humanos y el consentimiento voluntario y la protección de los participantes. La Declaración Universal de Derechos Humanos (diciembre 10.º, 1948) también fue adoptada y proclamada por las Naciones Unidas tras las atrocidades de la Segunda Guerra Mundial, y reiteró aún más el factor humano involucrado en los experimentos médicos.

En 1964, la Asociación Médica Mundial elaboró la Declaración de Helsinki, que sentó las bases de los principios éticos en los que se fundamentan las directrices ICH-GCP que tenemos hoy en día. El objetivo principal de esta declaración es la protección de los derechos de los sujetos humanos, tal y como se deja claro en su introducción:

“La Asociación Médica Mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para orientar a los médicos y otros participantes en la investigación médica con seres humanos. Es deber del médico promover y salvaguardar la salud de las personas. El médico debe dedicar sus conocimientos y su conciencia al cumplimiento de este deber.”

En 1962, el mundo volvió a conmocionarse por las graves malformaciones fetales relacionadas con el uso de talidomida por parte de las madres. De hecho, esta reacción al medicamento solo se descubrió después de que nacieran 10 000 bebés en más de 20 países de todo el mundo. En respuesta a ello, se aprobaron las enmiendas Kefauver-Harris, que exigían a la FDA evaluar la seguridad y eficacia de todos los medicamentos nuevos.

Otro hito importante en la elaboración de las directrices ICH-GCP fue el Informe Belmont, publicado en abril de 1979 por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual. Los principios de este informe son los siguientes:

1. Respeto por las personasEste principio reconoce la dignidad y la libertad de todas las personas. Requiere obtener el consentimiento informado de los sujetos de investigación (o de sus representantes legales autorizados).
2. BeneficenciaEste principio exige que los investigadores maximicen los beneficios y minimicen los daños asociados a la investigación. Los riesgos relacionados con la investigación deben ser razonables en relación con los beneficios esperados.
3. Justicia: Este principio exige una selección y contratación equitativas, así como un trato justo de los sujetos de investigación.

En 1982, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) publicaron un documento titulado ‘Directrices internacionales para la investigación biomédica con seres humanos‘. Este documento se publicó con el fin de ayudar a los países en desarrollo a aplicar los principios de la Declaración de Helsinki y el Código de Núremberg. En todo el mundo, numerosas organizaciones y comités publicaron diversos documentos y directrices sobre el mismo tema, y se tomó la decisión de consolidar todas estas directrices en una única directriz universal que se utilizaría a nivel mundial.

En un esfuerzo por superar las inconsistencias internacionales en materia de buenas prácticas clínicas en todos los países, la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) publicó las Directrices de la ICH: Tema E6 Directrices para las BPC. Estas directrices se aprobaron el 17 de julio de 1996 y se aplicaron a los ensayos clínicos a partir del 17 de enero de 1997. Los participantes en estas directrices fueron representantes de las autoridades y las empresas farmacéuticas de la UE, Japón y los Estados Unidos. Estados así como los de Australia, Canadá, los países nórdicos y la OMS.

ICH-GCP

La ICH-GCP es una norma armonizada que protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, minimiza la exposición humana a los productos en investigación, mejora la calidad de los datos, acelera la comercialización de nuevos medicamentos y reduce los costos para los patrocinadores y el público. El cumplimiento de esta norma garantiza al público que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo están protegidos y son coherentes con los principios de la Declaración de Helsinki, y que los datos de los ensayos clínicos son creíbles.

Los 13 principios fundamentales de las BPC de la ICH son los siguientes:

1. Los ensayos clínicos deben realizarse de conformidad con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que son coherentes con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.

2. Antes de iniciar un ensayo, se deben sopesar los riesgos y las molestias previsibles frente a los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y la sociedad. Solo se debe iniciar y continuar un ensayo si los beneficios esperados justifican los riesgos.

3. Los derechos, la seguridad, y El bienestar de los sujetos del ensayo es la consideración más importante y debe prevalecer sobre el interés de la ciencia y la sociedad.

4. La información clínica y no clínica disponible sobre un producto en investigación debe ser adecuada para respaldar el ensayo clínico propuesto.

5. Los ensayos clínicos deben ser científicamente sonido y descrito en el claro, protocolo detallado.

6.  El ensayo debe realizarse de conformidad con el protocolo que haya sido previamente aprobado por el comité de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC).favorable opinión.

7. 7. La atención médica se le da a, Las decisiones médicas tomadas en nombre de los sujetos siempre deben ser responsabilidad de un médico calificado o, cuando sea apropiado, de un dentista calificado.

8.  Todas las personas que participen en la realización de un ensayo deben estar cualificadas por su formación, capacitación y experiencia para desempeñar sus respectivas tareas.

9. Se debe obtener el consentimiento informado libremente otorgado de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.

10. Toda la información de los ensayos clínicos debe registrarse, manejarse y almacenarse de manera que permita su notificación, interpretación y verificación precisas.

11. Se debe proteger la confidencialidad de los registros que puedan identificar a los sujetos, respetando las normas de privacidad y confidencialidad de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables.

12.  Los productos en investigación deben fabricarse, manipularse y almacenarse de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF) aplicables. Deben utilizarse de conformidad con el protocolo aprobado.

13.  Se deben implementar sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de todos los aspectos del ensayo.

Estos principios se explican por sí mismos y, en resumen, significan simplemente lo siguiente:

Todos los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con principios éticos, pruebas científicas sólidas y protocolos claros y detallados. Los beneficios de realizar ensayos deben superar los riesgos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos son de suma importancia y deben preservarse obteniendo el consentimiento informado y manteniendo la confidencialidad. La atención debe ser prestada por personal debidamente calificado y con la experiencia adecuada. Los registros deben ser fácilmente accesibles y recuperables para permitir la presentación de informes, la verificación y la interpretación precisas. Los productos en investigación deben fabricarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (8).

También es importante mencionar a los participantes de las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos y sus respectivas responsabilidades.

Conclusión

La importancia de las BPC radica en la pregunta ‘por qué’ y ‘cómo’ surgieron los ensayos clínicos con BPC. Para conocer la respuesta, debemos analizar los antecedentes históricos que llevaron a la formulación de las directrices de BPC en Estados Unidos y Europa, así como a la creación de la ICH. Los acontecimientos que condujeron a la culminación de las directrices ICH-BPC hicieron que la opinión pública tomara conciencia de la necesidad de controlar y regular los ensayos clínicos relacionados con medicamentos y sujetos humanos. La violación de los derechos humanos desempeñó un papel importante y es por eso que la Declaración de Helsinki y el Código de Núremberg siguen siendo el marco de las directrices actuales. Por lo tanto, las directrices ICH-GCP se consideran la ‘biblia’ de los ensayos clínicos y se han convertido en una ley mundial que protege a la humanidad tal y como la conocemos hoy en día.