La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirma que hay pocas pruebas de que los fármacos potenciadores de la testosterona que toman millones de hombres estadounidenses sean beneficiosos, aunque la agencia tampoco está convencida de los estudios que sugieren que la hormona conlleva graves riesgos para la terapia con testosterona.
La agencia publicó su revisión en Internet el miércoles, antes de una reunión pública para debatir los beneficios y riesgos de los tratamientos que elevan los niveles de la hormona masculina. Los reguladores acordaron convocar la reunión del 17 de septiembre después de que dos estudios financiados con fondos federales hallaran vínculos entre la terapia con testosterona y los problemas cardíacos en los hombres.
El escrutinio se produce en medio de un bombardeo comercial de nuevas píldoras, parches y fórmulas que ha transformado la testosterona en un mercado multimillonario. Los anuncios de geles recetados como Fortesta y Androgel prometen a los hombres de edad avanzada alivio de la "baja T", una afección que relacionan con la disminución de la libido, la fatiga y el aumento de peso.
Pero los revisores de la FDA afirman que "la necesidad de sustituir la testosterona en estos hombres mayores sigue siendo discutible". Aunque los niveles de testosterona disminuyen de forma natural después de los 40 años, no está claro si esos niveles más bajos conducen realmente a los signos comúnmente asociados con el envejecimiento, incluyendo la disminución de la energía y la pérdida de músculo.
La FDA aprobó por primera vez las inyecciones de testosterona en la década de 1950 para hombres a los que se había diagnosticado hipogonadismo, una forma de testosterona anormalmente baja causada por lesiones o enfermedades médicas.
Pero el reciente impulso publicitario se centra en hombres por lo demás sanos que simplemente tienen niveles de testosterona inferiores a los normales.
La nota de la FDA califica de "controvertido" el uso de testosterona en estos pacientes y señala que "no hay datos fiables sobre el beneficio en dicha población."
La agencia preguntará este mes a su panel de expertos externos si debe revisarse la información de prescripción de los fármacos de testosterona para centrarse en un grupo más reducido de pacientes.
También se pedirá a los panelistas que opinen sobre dos estudios recientes que mostraron tasas más altas de problemas cardiovasculares en hombres que usan testosterona. Un estudio del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE.UU. publicado en noviembre de 2013 mostró un aumento del 30% en los accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y muerte entre los hombres mayores que toman testosterona. En enero, otro estudio financiado con fondos federales en 45.000 hombres con una enfermedad cardiaca existente sugirió que la terapia con testosterona podría duplicar el riesgo de ataques cardiacos en hombres de 65 años o más.
Pero en su revisión, la FDA señala que otros dos estudios han asociado la testosterona con la longevidad. Según la revisión de la agencia, los estudios disponibles "no aportan pruebas convincentes de que el tratamiento sustitutivo con testosterona se asocie a acontecimientos cardiovasculares adversos." [...]
Fecha: 3 de septiembre de 2014
Fuente: Associated Press - Matthew Perrone
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