Acorda Therapeutics, Inc. ha anunciado que la FDA ha ampliado la fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para su revisión de la New Drug Application NDA de Inbrija (polvo de inhalación de levodopa) del 5 de octubre de 2018 al 5 de enero de 2019.
Esta prórroga está relacionada con las recientes presentaciones de Acorda en respuesta a las solicitudes de la FDA de información adicional sobre química, fabricación y controles (CMC). La FDA determinó que estas presentaciones constituyen una enmienda importante y tomará tiempo adicional para su revisión.
"Esperamos continuar nuestro diálogo constructivo con la FDA", dijo Ron Cohen, M.D., presidente y CEO de Acorda. "Seguimos comprometidos en llevar a Inbrija a la aprobación para las personas con Parkinson que experimentan periodos OFF, los cuales son altamente perturbadores y necesitan nuevas opciones terapéuticas."
La FDA aceptó la NDA de Acorda para Inbrija en febrero de 2018.
Acerca de Inbrija (levodopa en polvo para inhalación) y Arcus
Inbrija es una terapia de levodopa (L-dopa) autoadministrada e inhalada por vía oral en desarrollo para el tratamiento de los síntomas de los periodos OFF en personas con enfermedad de Parkinson que toman un régimen de carbidopa/levodopa.
Inbrija utiliza la plataforma de investigación Arcus de Acorda para terapias inhaladas. Inbrija se diseñó para administrar una dosis precisa de una formulación en polvo seco de L-dopa a través del pulmón. La medicación oral puede asociarse a un inicio de acción variable, ya que el medicamento se absorbe a través del tracto gastrointestinal (digestivo) antes de llegar al cerebro. Los tratamientos inhalados entran en el organismo a través de los pulmones y llegan al cerebro, sin pasar por el aparato digestivo.
La denominación común Inbrija ha sido aceptada condicionalmente por la FDA.
Fecha: 14 de septiembre de 2018
Fuente: https://www.rdmag.com
Añadir un comentario